pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 937 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 148. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2013 gebracht. Folgende internationale Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Durchführung der Psychotherapie Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Folgende landesrechtliche Vorschriften ...

Rückblick auf die Interpack 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 938 (2014))

Letzner H

Rückblick auf die Interpack 2014 / Überblick zur Fachmesse der Verpackungsindustrie vom 8. bis 14. Mai 2014 in Düsseldorf · Letzner H · Hückeswagen
Vom 8. bis 14. Mai 2014 präsentierten sich in Düsseldorf 2 700 Aussteller auf der weltweit größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie. 175 000 Besucher aus 120 Nationen sollen dieses Jahr mit noch größerem Interesse, fachlicher Kompetenz und Investitionsbereitschaft die Messe besucht haben. 2011 waren es 2 703 Aussteller und 166 000 Besucher. Mit einem Anteil von 66 % ausländischer Besucher wurde ein Rekord aufgestellt. Das Messegelände mit 19 Hallen und 260 000 m 2 Ausstellungsfläche war ausgebucht. Der Ansturm war zum Teil so groß, dass viele Stände mehrfach an ihre Kapazitätsgrenzen stießen – und dies bei Messeständen von bis zu 3 000 m 2 Größe. Zu konkreten Geschäftsabschlüssen kam es ...

Anforderungen an die Leitung der Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 946 (2014))

Hiob M

Anforderungen an die Leitung der Herstellung / Hiob • Leitung der Herstellung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung sind in §§ 12 und 13 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und im Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens festgeschrieben. Daraus ergeben sich die Anforderungen an die Qualifikation, die nachfolgend beschrieben werden.

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 948 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte / Teil 2: Das Patentgericht*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(5):776-778. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Auf dem Wege eines typisch europäischen Kompromisses einigten sich die Regierungschefs im Juni 2012 auf Paris als zukünftigen Amtssitz der Zentralkammer sowie auf Luxemburg als solchen für die zentrale Berufungsinstanz des neu zu etablierenden Patentgerichts. Erstinstanzliche Außenstellen für die Bereiche Chemie, Pharma und Maschinenbau sind in London und München vorgesehen. Auf Antrag werden mit den Gerichtssprachen Deutsch, Englisch und Französisch in den einzelnen teilnehmenden Staaten zusätzlich bis zu vier sog. Lokalkammern eingerichtet. Analog sind für die skandinavischen und die Benelux-Länder jeweils gemeinsame Regionalkammern vorgesehen. Die Aufgabenteilung zwischen Zentral- und Regional- bzw. Lokalkammern wird in einer entsprechenden Ausführungsverordnung geregelt werden. Neben ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Dissolutions-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Im Zusammenhang mit der zunehmend höheren Lipophilie und schlechteren Wasserlöslichkeit von Wirkstoffkandidaten stellt sich die Entwicklung einer geeigneten Arzneiform und deren in-vitro -Charakterisierung mittels geeigneten Freisetzungsuntersuchungen in Zeiten mangelnder Ressourcen und erhöhtem Kostendruck als besondere Herausforderung dar. Nachdem in den Ausgaben 2/2014 und 4/2014 der pharmind die effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Permeabilitäts- und Löslichkeitsexperimenten im Fokus standen, erfolgt im Folgenden eine kritische Bewertung der in der Ph. Eur. aufgeführten Freisetzungsapparaturen für feste orale Darreichungsformen (Drehkörbchen und Blattrührer) hinsichtlich ihrer Anwendung in der Formulierungsentwicklung und die Vorstellung einer einfach umzusetzenden alternativen Vorgehensweise.

Electronic Tongues in Preformulation Studies

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 957 (2014))

Preis M | Häusler O | Breitkreutz J

Electronic Tongues in Preformulation Studies / Application of electronic tongues in preformulation studies to evaluate taste-masking capacities of maltodextrins · Preis M, Häusler O, Breitkreutz J · ¹ Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Düsseldorf, Germany und ² Roquette Frères, Lestrem, France
Cyclodextrin Electronic tongue Formulation development Maltodextrin Taste The use of electronic taste sensing systems, also called “electronic tongues”, is increasingly gaining interest in the development of drug formulations and dosage forms [ 1 , 2 ]. Their application in rational formulation development offers several advantages: When it comes to a product, it will be a mandatory criterion that the taste is at least acceptable for the patients. Electronic tongues are analytical tools for decision in drug development or quality control [ 3 , 4 ]. They were originally developed to assess taste attributes of food and beverages [ 5 , ...

Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 963 (2014))

Breunig A

Primärpackmittel aus Röhrenglas / Ein Überblick zu Herstellungstechniken für Flaschen, Spritzen und Ampullen (Teil 2.)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(4):634–642 · Breunig A · Nipro Glass Germany AG, Münnerstadt
Als „Bulk“-Ware werden im Bereich pharmazeutischer Primärpackmittel aus Röhrenglas die Packmittel bezeichnet, die noch nicht „ready to use“ (= fertig zum Abfüllen) sind, sondern vor der Verwendung bzw. Abfüllung zunächst gewaschen und sterilisiert werden müssen. Dies gilt gleichermaßen für vorfüllbare Glasspritzen, Karpulen, Flaschen und Ampullen. Die folgenden Erläuterungen und Abbildungen typischer Anlieferformen stellen noch einmal die Bulk-Konzepte bei den genannten Röhrenglas-Packmittelgruppen vor. Vorfüllbare Glasspritzen oder auch Karpulen werden nach der Herstellung beim Primärpackmittelhersteller üblicherweise in Tiefziehtrays aus Polystyrol ( Abb. 16 ) eingeklickt, gestapelt, in Umkartons bzw. PP-Well-Boxen verpackt und so an den pharmazeutischen Hersteller oder den Lohnabfüller geliefert. Dort erfolgt ...

Genotoxic Impurities

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 971 (2014))

Balbach S

Genotoxic Impurities / CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach · Balbach S · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany
In the early 2000s, regulatory authorities focused on the potential content of genotoxic impurities (GTIs) in study medication intended for clinical trials. Regulatory authorities were in an opinion forming phase and not aligned, since no clear regulatory guidance was at hand from regulation-setting organizations such as EMA, FDA or ICH. In some cases, clinical phase 1 studies were put on hold on the request of 1 ppm limits even for theoretical impurities. Because of the uncertainty created by such expectation, an intense exchange among pharmaceutical companies and regulatory authorities began and companies such as Sanofi proactively developed internal GTI guidelines. In ...

10 Jahre QUIRIS Healthcare

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 978 (2014))

10 Jahre QUIRIS Healthcare / pharmind • Partner der Industrie
Das 10-jährige Jubiläum der QUIRIS Healthcare im Mai 2014 ist ein erster großer Meilenstein für das Gesundheitsunternehmen aus Gütersloh. Der Mittelständler entwickelt und vertreibt erfolgreich Produkte im Bereich der Selbstmedikation und etabliert diese im Gesundheitsmarkt. Dabei setzt QUIRIS auf Innovation, ohne auf Bewährtes zu verzichten. Hinter der Marke QUIRIS steht ein Team, das auf langjährige Erfahrungen in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Vermarktung zurückblickt. Hauke Thoma, der geschäftsführende Gesellschafter, und der Geschäftsführer Dr. Peer Lange, der als promovierter Biochemiker unter anderem im Bereich der Produktentwicklung und -vermarktung zu Hause ist, ergänzen sich dabei. Im vergangenen Jahrzehnt zeigte sich, dass sich ...

Bioprocessing-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Bioprocessing-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Pall *) Life Sciences stellt mit seinem Allegro MVP Single-Use System eine innovative Plattform zur flexiblen Automatisierung verschiedenster Arbeitsschritte im Bioprocessing vor. Mögliche Anwendungen finden sich in der Sterilfiltration, Bioburdenkontrolle und Tiefenfiltration, der Virusfiltration und Virusinaktivierung, der Membranchromatographie, der Medien- und Puffervorbereitung einschließlich pH-Einstellung, sowie der Formulierung und Abfüllung. Das System erlaubt die Kontrolle aller Prozessbedingungen und die Überwachung aller Prozessvariablen. Die automatischen Ventile vereinfachen komplexe Prozessschritte durch automatisierte Sequenzen, die den Kontakt des Anwenders mit dem System minimieren. Der hohe Automatisierungsgrad vermeidet Anwendungsfehler und gewährleistet lt. Herstellerangaben einen problemlosen und zuverlässigen Betrieb. Die Auswahl der für die jeweilige ...