Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2008))

Bomblies L

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien / Bomblies L

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2008))

Müller I

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives / Müller I
13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA‘s Quality Initiatives Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 04./05. Dezember 2007 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Prof. Dr. Heinz Theo Schneider2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 ZusammenfassungDas Risikomanagement wird – wenn auch erst allmählich – Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Pharmaunternehmen. So sind die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeiteten Leitlinien Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Risk Management und Q10 Pharmaceutical Quality Systems von Bedeutung. Parallel dazu startete die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Qualitätsinitiativen wie die PAT Guidance. So ist es folgerichtig, dass der Inhalt des ICH-Q9 als Annex 20 in den EU-Leitfaden aufgenommen wird. Neu wird dabei der optionale Charakter dieses Anhangs sein. Der Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe gemäß AMWHV verpflichtet zu vermehrten Kontrollaktivitäten der Pharmaunternehmen und Behörden. So werden verstärkt Auditprogramme und Maßnahmen zur Lieferantenqualifizierung etabliert. Die Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und die besondere Rolle der Qualified Person und ihrer Verantwortung waren ein weiterer Schwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 290 (2008))

Hoiss J

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck / Hoiss J
Einsatz und Validierung eines Probenahmegerätes zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck Arno F. Schmalreck1, Jakob Hoiss2 1 MBS, München 2 Schico GmbH, München Korrespondenz: Dr. Arno Schmalreck, MBS, Postfach 330864, 80068 München (Germany); e-mail: muenchen-mbs@t-online.de Im Labormaßstab hergestellte, reproduzierbar einzusetzende Bioaerosole unterschiedlicher Bakterien- bzw. Bakteriensporenzusammensetzung wurden charakterisiert und evaluiert auf ihre Eignung für die Validierung eines Meßsystems zur Sammlung von Mikroorganismen in Gasen unter Druck. Mit den definierten Bioaerosolen wurde exemplarisch ein neues Meßsystem zum Nachweis von Mikroorganismen in Druckgasen (M2000) analog den Empfehlungen von ISO 14698 validiert und eine Produktqualifikation des M2000-Systems im Pharmabereich durchgeführt. Die Wiederfindungsraten der eingesetzten Bioaerosole waren Spezies- spezifisch unterschiedlich und lagen bei 93 bis 100 %. Key words Bioaerosole • Druckgase • Keimsammler • M2000, Validierung • Mikroorganismenkollektor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 301 (2008))

Mallwitz H

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln / Mallwitz H
Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln Hagen Trommer und Henning Mallwitz HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Reinbek Korrespondenz: Dr. Hagen Trommer, HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Produktentwicklung − RxPE, Scholtzstr. 3, 21465 Reinbek (Germany), e-mail: hagen.trommer@hermal.de Der Einzug der Prozessvalidierung in die Pharmaindustrie kann als Trendwende bei der industriellen Fertigung von Arzneimitteln betrachtet werden. Das Verständnis und die Beherrschung der Herstellprozesse traten dadurch in den Vordergrund. Neben der Prozessvalidierung wurden in den letzten Jahren weitere Elemente der Qualitätssicherung etabliert. Der folgende Beitrag erläutert, was Prozessvalidierung bedeutet, erklärt sowohl ihre verschiedenen Varianten als auch das hinter dem Begriff stehende Konzept und erörtert schließlich den aktuellen Stellenwert der Prozessvalidierung als nach wie vor essentieller Baustein eines industriellen pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems unter Berücksichtigung der neueren Entwicklungen. Key words Lebenszyklus-Konzept • Process Analytical Technology (PAT) • Prozessvalidierung • Qualitätsmanagement • Risikoanalyse • Statistische Prozesskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Qualifizierung von Reinräumen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 309 (2008))

Blattner J

Qualifizierung von Reinräumen / Blattner J
Qualifizierung von Reinräumen Dr. Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Korrespondenz: Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur-Büro, Marienstr.156, 68794 Oberhausen-Rheinhausen (Germany), e-mail: blattner@reinraum.info Das Produzieren von Erzeugnissen nach GMP fordert die Überprüfung und Überwachung von Anlagen, Systemen und Prozessen, die auf das Produkt Einfluss haben. Die Produktionsumgebung, also die Luft, bzw. die Räumlichkeiten, haben einen großen Einfluss auf die Qualität des Produktionsprozesses. Je höhere Anforderungen an die Qualität des Produktes gestellt werden, desto höher sind auch die Anforderungen an den Produktionsraum. Ab einer speziellen Güte des Produktionsraumes spricht man von einem Reinraum. Zusätzlich werden auch die Anforderungen an den Reinraum weiter spezifiziert, was zu verschiedenen Klassen beim Reinraum führt. Die entsprechenden Richtlinien, wie ISO EN DIN 14644 und EG GMP, fordern die Qualifizierung und eine laufende Überwachung von Reinräumen. Das Ziel der Messungen zur Qualifizierung besteht darin, die geforderten Eigenschaften eines Reinraumes nachzuweisen und zu dokumentieren. Key words Erholzeit • Lecktest • Luftwechselzahl • Reinräume, Qualifizierung • Reinraumklassenbestimmung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17. · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals). Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein kritischer Aspekt in GMP-regulierten Umgebungen, in denen jede Kontamination potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Produktqualität haben kann. Clean-in-Place/Sterilization-in-Place(CIP/SIP)-Systeme sind entscheidende Funktionen, die sicherstellen, dass Barrieren effektiv gereinigt und sterilisiert werden können. Die einfache Validierung dieser Dekontaminationsprozesse ist ein weiteres wichtiges GMP-Kriterium, um nachzuweisen, dass alle Reinigungsschritte und Sterilisationszyklen nachvollziehbar und ...

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2025))

Vössing U | Keil C | Tichomirowa M

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg / Der Erdgeschichte auf der Spur · Vössing U, Keil C, Tichomirowa M · MK Versuchsanlagen und TU Bergakademie Freiberg
Metallfreier Reinraum Partikelfreie Umgebung Luftqualität und Filtersysteme Abgestuftes Drucksystem Säurebeständige Materialien Wenn die klassischen Maßeinheiten nicht mehr reichen, bewegt man sich auch in der Wissenschaft in ganz besonderen Umgebungen. In diesem besonderen Fall sogar in einer komplett metallfreien ( Abb. 1 ). Geschaffen wurde diese an der TU Bergakademie Freiberg, wo ein vollständig metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie gebaut wurde. Genutzt wird das Isotopenlabor von Prof. Marion Tichomirowa, die mittels einer Uran-Blei-Datierung das geologische Alter von Gesteinen präzise bestimmt. Dies dient der hochpräzisen Datierung geologischer Prozesse im Erzgebirge. Heute ist bekannt, dass sich die vielen Granite des Erzgebirges nicht ...

Übersicht zur Strömungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Ortner J

Übersicht zur Strömungstechnik / Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik
Strömungstechnik Strömungseinflüsse Turbulente Strömung Turbulenzarme Strömung Strömungsrisiken Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird betreiberseitig oft eine absolute Sicherheit gegenüber Kontaminationen erwartet bzw. angenommen, was vielfach ein Irrtum ist. Werden Reinräume in der Mikroelektronik vorwiegend mit hohen Luftmengen und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung betrieben, so kommen im Life Science Bereich geringe Luftmengen ...

Bewährte und neue Wege der Dekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2024))

Ortner J

Bewährte und neue Wege der Dekontamination / Techniken und Verfahren in den Life Sciences · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Keimfreie Oberflächen Wasserstoffperoxid Ozon Innovative Dekontamination UV-C-Bestrahlung Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen. Desinfektion : Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert (i. d. R. um 5 log-Stufen (10 - 5 )), dass von ihnen keine Infektion bzw. Erregerübertragung mehr ausgehen kann. Sterilisation : Sterilisation bezeichnet das Abtöten oder Entfernen bzw. die irreversible Inaktivierung aller lebensfähiger Vegetativ- und ...

25 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 54 (2024))

25 Jahre Testo Industrial Services / Partner der Industrie
Ja und Nein. Eine kleine Abteilung der Testo SE & Co. KGaA, die Testo CAL, wird ausgegründet und steht von nun an auf eigenen Beinen. Ihre Mission: Deutschlandweit sollen messtechnische Dienstleistungen angeboten werden, immer orientiert am Bedarf der Kunden. Der Plan geht auf, das bei Testo bereits erworbene Kalibrierwissen wird mit eigener Dynamik weiterentwickelt. Testo CAL darf mehr und mehr Unternehmen bei ihren qualitätssichernden Maßnahmen unterstützen. 2003 wird aus der Testo CAL die Testo Industrial Services GmbH und aus einer Handvoll Beschäftigter werden bis heute europaweit 1 300 Mitarbeitende (Tochterunternehmen in Österreich, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Polen, Ungarn und der Schweiz). Heute ...