Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2014))

Sträter B

Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung / Bedeutung des EU-Beihilferechts · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen kooperieren in der klinischen Forschung mit Universitäten in der Europäischen Union und in hohem Umfang auch in Deutschland. Es finden sich zwei typische Formen, nämlich die von Unternehmen gesponserten, eigenen klinischen Prüfungen, die in der Regel durchgeführt werden, um eine Zulassung in europäischen und weltweiten Zulassungsverfahren zu erhalten. Aber die Universitäten führen auch klinische Prüfungen mit Arzneimitteln durch, um im Rahmen der sog. Versorgungsforschung eigenverantwortlich weitere Erkenntnisse über den Nutzen und die Anwendung von Arzneimitteln zu gewinnen, nicht selten im sog. Off-Label-Use, der von der Zulassung nicht abgedeckt ist. Grundlage der Kooperation sind Forschungsverträge, die im Detail die ...

Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1568 (2014))

Jäger D

Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch / Jäger • mikrobiologische Eignungsprüfung · Jäger D · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Auch Arzneibuchmethoden, die von vornherein als valide gelten, müssen gegebenenfalls auf ihre Eignung geprüft werden. Diese Eignungsprüfungen erfolgen produktspezifisch und erfordern im Vorfeld einige Überlegungen, um den Vorgaben der Arzneibücher gerecht zu werden. Dabei ist es nicht immer einfach, Anforderungen und Realität in Einklang zu bringen. Das Arzneibuch bietet Lösungsansätze, die Ausführung der Prüfung liegt dann letztendlich in der Verantwortung des Anwenders. Dabei ist stets im Auge zu behalten, dass das Arzneibuch die Schiedsmethode beschreibt, die im Streitfall die Rechtsgrundlage darstellt.

Entzauberter Report

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2014))

Postina T

Entzauberter Report / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Herbstzeit ist AVR-Zeit. Seit drei Jahrzehnten präsentieren die Autoren des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) im September ihre aktuelle Bewertung des deutschen Arzneimittelmarktes. Und ihre Botschaft ist seit Jahren weitgehend unverändert. Herausgeber Professor Dr. Ulrich Schwabe formulierte sie diesmal so: „Eine nach wie vor überzogene Preispolitik der Arzneimittelindustrie belastet die Patienten mit überhöhten Preisen“ . Nur eines variiert immer: Das Einsparpotenzial. Es steigt von Jahr zu Jahr, diesmal – in der 30. Ausgabe – auf knapp fünf Mrd. Euro. Wie die Autoren auf solche Werte kommen, dafür hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) eine Reihe von Anhaltspunkten gefunden: „ Zwei mal drei ...

Omega Pharma Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Omega Pharma Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Stephan Tomat wurde neuer Geschäftsführer des OTC-Herstellers Omega Pharma Deutschland – vormals die Deutsche Chefaro – und löste damit Martin Lisker ab. Dieser war seit 2012 Geschäftsführer, verlegte u. a. den Firmensitz zum ehemaligen GSK-Produktionsstandort nach Herrenberg und verließ das Unternehmen Anfang Juli 2014. Die Deutsche Chefaro wurde 1972 als Tochter der Akzo Nobel gegründet und 2001 vom belgischen OTC-Hersteller Omega Pharma übernommen. Seit Juni 2014 firmiert das Unternehmen als Omega Pharma Deutschland. Tomat, der seine Karriere 1991 beim US-amerikanischen Lebensmittelkonzern Kraft-Foods begann, führte das Omega-Geschäft in Deutschland als General Manager bereits seit April und wurde nun Geschäftsführer der Vertriebsgesellschaft. Er ...

Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1560 (2014))

Münch S

Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld / Münch • Software im GxP-Umfeld · Münch S · Rockwell Automation Solutions GmbH, Karlsruhe
Seit mehr als 30 Jahren werden automatisierte Tests in der Softwareentwicklung eingesetzt, um manuelle Tests zu ersetzen oder zu ergänzen – mittlerweile auch vermehrt in der pharmazeutischen Industrie, einem hochgradig regulierten Umfeld. Die Befürworter versprechen Kosten- und Zeiteinsparungen und computergestützte Werkzeuge bieten viele Vorteile, aber sie können auch neue Risiken mit sich bringen. In diesem Artikel sollen die Zielsetzungen und möglichen Vorteile automatisierter Tests beleuchtet werden. Darüber hinaus werden Kriterien vorgestellt, um den Einsatz von Testautomatisierung erfolgreich zu gestalten und Empfehlungen ausgesprochen, wie geeignete Werkzeuge ausgewählt und verifiziert werden können. Schließlich sollen aber auch einige Tücken aufgezeigt und Missverständnisse aufgeklärt ...

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1630 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal / Teil I: Der „Gold Standard“ in Großbritannien · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Der Terminus „Gold Standard“ wurde im Zusammenhang mit der Festlegung von Mitarbeiterqualifikationen im Jahr 2007 von der in Großbritannien ansässigen, Arbeitgeber-geführten Organisation Cogent geprägt. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick zu den von dieser Organisation bisher erarbeiteten, fachübergreifenden Qualifikationsvorgaben, die sowohl national als auch international mittlerweile auch im Bereich der chemisch-pharmazeutischen Industrie eine zunehmend wachsende Akzeptanz erfahren.

Die Nahrung kochen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1348 (2014))

Reitz M

Die Nahrung kochen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Als einzige Lebensform der Erde kocht der Mensch mit Vorliebe sein Essen. Diese Handlung ist uralt und hat wahrscheinlich sogar die Evolution der frühen Menschenarten geprägt. Essen zu kochen stellt eine Art von Vorverdauung der Nahrungsmittel dar und erleichtert die Ausbeute an Nährstoffen. Der Verdauungsapparat des Menschen und insbesondere seine Zähne sind heute auf das Kochen der Nahrung eingestellt. Die Erfindung des Kochens war eine reine Intelligenzleistung der frühen Menschen und damit nur ihnen möglich.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1426 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. August 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Riccardo Riccardi, Antje Christin Neubert und Jan Taminiau als Vertreter sowie Maria Grazia Valsecchi und Doina Plesca als stellvertretende Mitglieder der Fachkreise, Günther Auerswald als Vertreter und Paola Baiardi sowie Kerry Leeson-Beevers als Stellvertreter für die Patientenorganisationen und dankte folgenden Mitgliedern am Ende Ihres Mandats: Anthony Nunn, Adriana Ceci, Jean-Pierre Aboulker, Alexandra Compagnucci, Mathias Keller, Gerard Nguyen und Gerlind Bode. Der PDCO verabschiedete: zehn positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Kalium citrat monohydrat/Kalium hydrogen carbonat zur ...

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1467 (2014))

Kozianka W | Winnands S

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person / Zur Zulässigkeit der geplanten Erweiterung der persönlichen Verantwortung der Sachkundigen Person durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens · Kozianka W, Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens soll die Sachkundige Person bei der Arzneimittelherstellung zukünftig für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe (Wirkstoffe GMP und GDP) persönlich verantwortlich sein. Der Wortlaut von Art. 46 Buchst. f) der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) weist die Einhaltung dieser Wirkstoffregelungen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis zu. Der nachfolgende Beitrag untersucht, ob diese Verantwortungszuweisung vor dem Hintergrund der in Art. 46 und 51 der Richtlinie 2001/83/EG vorhandenen Verantwortungsregelungen rechtlich zulässig und von der Ermächtigungsgrundlage in Art. 47 dieser Richtlinie gedeckt ist.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1605 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. September 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Belimumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Glaxo Group Landiolol hydrochlorid zur Behandlung und zur Prävention von supraventrikulären Arrhythmien; AOP Orphan Pharmaceuticals (3S,11aR)-N-[(2,4-Difluorphenyl)methyl]-6-hydroxy-3-methyl- 5,7-dioxo-2,3,5,7,11,11a-hexahydro[1,3]oxazol[3,2-a]pyrido [1,2-d]pyrazin-8-carboxamid (GSK1265744) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; ViiV Healthcare 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chlor-2-fluorphenyl)-4-(4-chlor-2-flu orphenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidin-2-carboxamido)-3-met hoxybenzolsäure (RO5503781) zur Behandlung von akuten myeloischen Leukämien, akuten lymphatischen Leukämien und malignen Neoplasmen, außer solchen des Nervensystems und des hämatopoetischen und Lymphgewebes; Roche Oraler Cholera-Impfstoff zur Prävention der Cholera; PaxVax Sotagliflozin zur Behandlung ...