Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1272 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Worauf es bei einem erfolgreichen Outsourcing von Analytik ankommt · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
In den letzten Jahren hat der Outsourcing-Trend in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie zugenommen. Auch wenn das Outsourcing in Zeiten zunehmender regulatorischer Anforderungen, erhöhter Komplexität der Analysenmethoden und verstärktem Qualifizierungs- und Schulungsaufwand Zeit und Geld sparen kann, können trotzdem Risiken entstehen, wenn die falschen Labore beauftragt werden. Nach welchen Kriterien Auftragslabore ausgewählt werden sollten und was Auftraggeber und Auftragnehmer für eine gute Zusammenarbeit tun sollten, darauf geht der folgende Beitrag näher ein.

Good Documentation Guidelines

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1268 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Good Documentation Guidelines / Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel im Amerikanischen Arzneibuch · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Unter der Überschrift „Good Documentation Guidelines“ soll zukünftig das allgemeine Kapitel Nr. <1029> die Grundsätze und Richtlinien zusammenfassen, die im Geltungsbereich des Amerikanischen Arzneibuchs (USP) als „Gute Dokumentationspraxis“ im Bereich der Guten Herstellpraxis (GMP) erwartet werden. Ende Juli diesen Jahres ist die Kommentierungsfrist für den dazu im zweimonatlich erscheinenden Pharmacopeial Forum, dem US-amerikanischen Pendant zur Pharmeuropa, vorgestellten Entwurf abgelaufen. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick über dessen Inhalt, der zur Implementierung in den 1. Nachtragsband der USP 38 – NF 33 vorgesehen ist.

Herausforderungen beim Produkttransfer

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1264 (2014))

Gausepohl C

Herausforderungen beim Produkttransfer / Gausepohl • Herausforderungen beim Produkttransfer · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Pharmaceutical Composition Comprising Glycerol, White Soft Paraffin and Liquid Paraffin for Use in the Treatment of Uremic Pruritus Stichwörter: Halbfeste Arzneiformen, Salben, topische Applikation, Juckreiz, Allergien Zusammenfassung: The invention relates to a pharmaceutical composition comprising a combination of glycerol, white soft paraffin and liquid paraffin as active ingredients for topical use to treat uremic xerosis and/or uremic pruritus. Hauptanspruch: Pharmazeutische Zusammensetzung, die eine Kombination aus Glyzerin, Vaseline und flüssigem Paraffin als Wirkstoffe zur topischen Anwendung bei der Behandlung von urämischem Pruritus umfasst. Dokument-Nr.: EP 2 419 176 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Orfagen (Ramonville Saint Agne, Frankreich) Erfinder: Patrick Dupuy ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1254 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die „Elefantenhochzeit“ zwischen der US-Drogerie- und Pharmahandelskette Walgreens und der britischen Alliance Boots wird laut Ankündigung vom 6. August 2014 früher perfekt als geplant. Walgreens hatte im Juni 2012 45 % der Alliance Boots-Anteile übernommen und darüber hinaus eine Option auf die restlichen 55 % in den kommenden drei Jahren erhalten (s. Bericht aus Europa in Pharmind Nr. 7, 2012, S. 1112). Vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre und verschiedener behördlicher Genehmigungen wird die Transaktion voraussichtlich im ersten Quartal 2015 abgeschlossen. Der erste und größte globale Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte mit dem Namen Walgreens Boots Alliance wird seinen Sitz in der Region Chicago haben. ...

BWT Pharma & Biotech – 50 Jahre Reinstwassererzeugung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1251 (2014))

BWT Pharma & Biotech – 50 Jahre Reinstwassererzeugung / pharmind • Unternehmensprofile
Wasser ist unser höchstes Gut. Es fließt durch alle Bereiche unseres Lebens und dabei ist seine Verfügbarkeit selbstverständlich geworden. Arbeits- und Lebensbereiche, die ohne Wasser auskommen, gibt es praktisch nicht. Gerade für die Fertigung von Produkten der Pharma-, Biotech-und Kosmetikindustrie ist Wasser die Voraussetzung, um beste Ergebnisse zu erzielen. Dafür wird der Rohstoff Wasser in unterschiedlichen Qualitäten benötigt, die den gesetzlichen Normen internationaler Pharmakopöen (z. B. USP, EP) unterliegen. Man unterscheidet die Qualität von Trinkwasser, gereinigtem Wasser (Aqua Purificata oder Purified Water), hoch gereinigtem Wasser (Aqua Valde Purificata oder Highly Purified Water), Wasser für Injektionszwecke (Water For Injection) und Reinstdampf (Clean ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe – die Antwort des Gemeinsamen Bundesausschusses auf die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Bereits in der vorletzten Ausgabe dieser Zeitschrift (Pharm Ind. 2014;76 (6):926-927) haben wir uns mit der Frage auseinandergesetzt, inwiefern nach der Abschaffung der Nutzenbewertung für Bestandsmarktpräparate durch eine derzeit nicht eindeutige Auslegung des Begriffs der Neuheit eines Wirkstoffes und einer Wirkung die Einreichung eines Nutzendossiers erforderlich werden kann. Nunmehr hat der Gemeinsame Bundesausschuss die diesbezügliche Änderung der Verfahrensordnung beschlossen; die Genehmigung durch das Bundesgesundheitsministerium steht allerdings noch aus.

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1244 (2014))

Jungk A

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Jungk • Englischsprachige Verträge · Jungk A · Rechtsanwaltskanzlei, Neubiberg
Nahezu 95 % der Verträge rund um die klinische Forschung lauten in englischer Sprache. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 oder mehr Seiten und der Inhalt der Klauseln ist oft schwer verständlich. Dagegen enthalten ähnliche Verträge in deutscher Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Mit der Verwendung der englischen Sprache werden die Eigenheiten desjenigen Rechtssystems übernommen, das in den wichtigsten englischsprachigen Ländern, nämlich in Großbritannien und in den USA, herrscht. Dieses Rechtssystem wird Common Law-System genannt und bestimmt in entscheidendem Maße die Form und den Inhalt dieser Verträge. Der vorliegende Artikel gibt einen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1238 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Methadon-Produkte, die Povidon enthalten, Artikel 31-Verfahren Bromocriptin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur hat seine Überprüfung von oral verabreichten Methadon-Produkten, die den Hilfsstoff Povidon enthalten, abgeschlossen. Der Review von oral verabreichten Methadon-Arzneimitteln, die Povidon enthalten, wurde auf Ersuchen von Norwegen am 10. April 2014 gemäß Artikel 107(i) der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Der PRAC empfiehlt, für oral verabreichte Methadon-Lösungen, die Povidon mit hohem Molekulargewicht ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16. bis 18. Juli 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Kristine Supe als neues stellvertretendes Mitglied für Lettland und verabschiedete: fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Apremilast zur Behandlung von Morbus Behcet; Celgene Europe 4-{[(1R,2s,3S,5s,7s)-5-Hydroxy-2-adamantyl]amino}-1H-pyrrol [2,3-b]pyridin-5-carboxamid monohydrobromid zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; Janssen Cilag Ertugliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 2; MSD Propan-2-yl N-[(S)-({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]-oxy}me thyl)(phenoxy) phosphoryl]-l-alaninat, (2E)-but-2-enedioat (2:1) (GS-7340) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Gilead Trifaroten (CD5789) zur Behandlung der Akne; Galderma vier positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Bromfenac (Natrium ...