Raumlufttechnisches Pharmamonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2014))

Schicht H

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring / Schicht • Raumlufttechnisches Pharmamonitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch registriert, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten werden hingegen von Hand vermerkt und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoring-Systeme ist.

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1467 (2014))

Kozianka W | Winnands S

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person / Zur Zulässigkeit der geplanten Erweiterung der persönlichen Verantwortung der Sachkundigen Person durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens · Kozianka W, Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens soll die Sachkundige Person bei der Arzneimittelherstellung zukünftig für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe (Wirkstoffe GMP und GDP) persönlich verantwortlich sein. Der Wortlaut von Art. 46 Buchst. f) der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) weist die Einhaltung dieser Wirkstoffregelungen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis zu. Der nachfolgende Beitrag untersucht, ob diese Verantwortungszuweisung vor dem Hintergrund der in Art. 46 und 51 der Richtlinie 2001/83/EG vorhandenen Verantwortungsregelungen rechtlich zulässig und von der Ermächtigungsgrundlage in Art. 47 dieser Richtlinie gedeckt ist.

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1470 (2014))

Mathe G | Niemczak B

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida / Wie viel Barriere braucht der Prozess? · Mathe G, Niemczak B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Barrieresysteme Isolatortechnik RABS Reinraum Sterilabfüllung Technologievergleich Die verschiedenen Barrieretechnologien bei der Sterilproduktion von nicht final sterilisierbaren Liquida, reichen von einer einfachen Abgrenzung des Abfüllprozesses in Form von Laminar Flow Vorhängen bis zur vollständigen, starren Einhausung mit autarker Reinstlufterzeugung und integriertem Dekontaminationssystem. Die richtige Auswahl des Barrieresystems ist daher nicht nur von der Betrachtung des Separationsgrades zwischen Produkt und Bediener abhängig, sondern erfordert eine detaillierte Analyse der Produkt-, Prozess- und betriebswirtschaftlichen Faktoren im Vorfeld einer Investitionsentscheidung. Die verschiedenen Barrieretechnologien zur Vermeidung von Produktkontaminationen reichen vom Basisschutz (konventioneller Reinraum) über die unterschiedlichen Ausführungen zur Erweiterung der Bedienerseparation (RABS) bis hin zum Premiumpaket ...

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1481 (2014))

Pfeiffer M

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren / Eignung biologischer Indikatoren zur Verifizierung des Erfolgs von Sterilisationsverfahren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh.
Bioindikatoren Sterilisationserfolg Sterilisationsmethoden Bioindikatoren zur Überwachung des jeweiligen Sterilisationserfolgs werden durch die im Arzneibuch genannten Sterilisationsmethoden und -verfahren i. d. R. sicher inaktiviert. Es besteht jedoch bei jedem eingesetzten Bioindikator eine (sehr) kleine Chance, dass der Indikator nach erfolgter Sterilisation noch überlebende Sporen aufweist [ 1 ]. Diese Annahme bedeutet, dass, je mehr biologische Indikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs eingesetzt werden, die Chance, dass auf einem dieser dem Sterilisationsverfahren ausgesetzten Bioindikatoren noch überlebende Sporen nachzuweisen sind, ansteigt. Die Frage, die sich hierbei stellt ist, ob man sich dem „Risiko“, eine Vielzahl von Bioindikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs einzusetzen und somit die Chance ...

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2014))

Brandes R

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung / Brandes • Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung · Brandes R · WDT, Garbsen
Dem nachhaltigen Wassermanagement kommt im 21. Jahrhundert eine Schlüsselstellung zu. Das rasante wirtschaftliche Wachstum, der Klimawandel und die Zunahme der Weltbevölkerung belasten die Ressource Süßwasser in zunehmendem Maße. Während die sich erneuernden Trinkwasserspeicher immer weiter unter Druck geraten, hat sich der Trinkwasserverbrauch in den letzten 50 Jahren verdoppelt. Schon im Sommer 2003 bekamen deutsche Unternehmen einen Eindruck davon, was extreme Hitze und sinkende Pegelstände von Flüssen und Seen bewirken können. Der extrem heiße Sommer brachte damals nach Informationen der Münchener Rückversicherungs-Gesellschaft in Europa einen volkswirtschaftlichen Schaden von rund 13 Mrd. US-Dollar. Im Sommer 2010 mussten deutsche Atomkraftwerke ihre Leistung drosseln, ...

Entzauberter Report

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2014))

Postina T

Entzauberter Report / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Herbstzeit ist AVR-Zeit. Seit drei Jahrzehnten präsentieren die Autoren des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) im September ihre aktuelle Bewertung des deutschen Arzneimittelmarktes. Und ihre Botschaft ist seit Jahren weitgehend unverändert. Herausgeber Professor Dr. Ulrich Schwabe formulierte sie diesmal so: „Eine nach wie vor überzogene Preispolitik der Arzneimittelindustrie belastet die Patienten mit überhöhten Preisen“ . Nur eines variiert immer: Das Einsparpotenzial. Es steigt von Jahr zu Jahr, diesmal – in der 30. Ausgabe – auf knapp fünf Mrd. Euro. Wie die Autoren auf solche Werte kommen, dafür hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) eine Reihe von Anhaltspunkten gefunden: „ Zwei mal drei ...

Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2014))

Sträter B

Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung / Bedeutung des EU-Beihilferechts · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen kooperieren in der klinischen Forschung mit Universitäten in der Europäischen Union und in hohem Umfang auch in Deutschland. Es finden sich zwei typische Formen, nämlich die von Unternehmen gesponserten, eigenen klinischen Prüfungen, die in der Regel durchgeführt werden, um eine Zulassung in europäischen und weltweiten Zulassungsverfahren zu erhalten. Aber die Universitäten führen auch klinische Prüfungen mit Arzneimitteln durch, um im Rahmen der sog. Versorgungsforschung eigenverantwortlich weitere Erkenntnisse über den Nutzen und die Anwendung von Arzneimitteln zu gewinnen, nicht selten im sog. Off-Label-Use, der von der Zulassung nicht abgedeckt ist. Grundlage der Kooperation sind Forschungsverträge, die im Detail die ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken belaufen sich für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Januar bis Juli 2014 auf 1,6 Mrd. Euro Herstellerzwangsabschläge für die GKV sinken in den ersten sieben Monaten 2014 um 38 % Apothekennachlässe steigen nur wenig (+2 %) Einsparungen der Privatassekuranzen sinken um 31 %, da Hersteller auch diesen Nachlässe zu gewähren haben Wesentlich mitbedingt sind die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten durch die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal d. J. 6 %, seit April 7 %, gegenüber 16 % im Vorjahr) In den ersten sieben Monaten geht der Absatz nach der Menge abgegebener ...

Omega Pharma Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Omega Pharma Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Stephan Tomat wurde neuer Geschäftsführer des OTC-Herstellers Omega Pharma Deutschland – vormals die Deutsche Chefaro – und löste damit Martin Lisker ab. Dieser war seit 2012 Geschäftsführer, verlegte u. a. den Firmensitz zum ehemaligen GSK-Produktionsstandort nach Herrenberg und verließ das Unternehmen Anfang Juli 2014. Die Deutsche Chefaro wurde 1972 als Tochter der Akzo Nobel gegründet und 2001 vom belgischen OTC-Hersteller Omega Pharma übernommen. Seit Juni 2014 firmiert das Unternehmen als Omega Pharma Deutschland. Tomat, der seine Karriere 1991 beim US-amerikanischen Lebensmittelkonzern Kraft-Foods begann, führte das Omega-Geschäft in Deutschland als General Manager bereits seit April und wurde nun Geschäftsführer der Vertriebsgesellschaft. Er ...

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Matthias Suermondt ist neuer Geschäftsführer Medizin und Gesundheitspolitik der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Er tritt die Nachfolge von Dr. Heinz Riederer an, der Ende Juli 2014 in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Suermondt, der bisher die Position des Vice President Public Affairs und Access innehatte, war bis Ende 2013 als Leiter der Division Onkologie Europa in Paris tätig und von dort bereits Anfang 2014 zurückgekehrt, um sich sukzessive in die neue Aufgabe einzuarbeiten. Er wird in Zukunft an Stefan Oelrich, Geschäftsführer Commercial Operations Deutschland, Schweiz, Österreich, berichten. Suermondt ist Arzt und hat nach einer kaufmännischen Ausbildung und dem Studium seine ...