Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1470 (2014))

Mathe G | Niemczak B

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida / Wie viel Barriere braucht der Prozess? · Mathe G, Niemczak B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Barrieresysteme Isolatortechnik RABS Reinraum Sterilabfüllung Technologievergleich Die verschiedenen Barrieretechnologien bei der Sterilproduktion von nicht final sterilisierbaren Liquida, reichen von einer einfachen Abgrenzung des Abfüllprozesses in Form von Laminar Flow Vorhängen bis zur vollständigen, starren Einhausung mit autarker Reinstlufterzeugung und integriertem Dekontaminationssystem. Die richtige Auswahl des Barrieresystems ist daher nicht nur von der Betrachtung des Separationsgrades zwischen Produkt und Bediener abhängig, sondern erfordert eine detaillierte Analyse der Produkt-, Prozess- und betriebswirtschaftlichen Faktoren im Vorfeld einer Investitionsentscheidung. Die verschiedenen Barrieretechnologien zur Vermeidung von Produktkontaminationen reichen vom Basisschutz (konventioneller Reinraum) über die unterschiedlichen Ausführungen zur Erweiterung der Bedienerseparation (RABS) bis hin zum Premiumpaket ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1448 (2014))

Ehlers A | Graßl L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe und abgestimmte Beratungen durch Zulassungs- und Erstattungsbehörden – erste Schritte zur Umsetzung einer wichtigen Neuerung · Ehlers A, Graßl L · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die European Medicines Agency (EMA) hat die „Best Practice Guidance for early dialogue with HTA-Bodies“ entworfen, in der die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, den Zulassungsbehörden sowie den für die Nutzenbewertung zuständigen Gremien (Health Technology Assessments Bodies, HTA) reguliert und intensiviert werden soll. Die nunmehr vorgeschlagene Konstellation beruht auf einem Pilotprojekt des EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), das im Jahr 2010 begonnen wurde.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1453 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Roche informierte Anfang August über eine Vereinbarung zur Übernahme des dänischen biopharmazeutischen Unternehmens Santaris Pharma mit Sitz bei Kopenhagen. Santaris hat mit seiner Locked Nucleic Acid (LNA)-Plattform Pionierarbeit für Antisense-Produktkandidaten der nächsten Generation geleistet. Roche entrichtet den Gesellschaftern von Santaris eine Sofortzahlung von 250 Mio. US-Dollar in bar sowie weitere Zahlungen von bis zu 200 Mio. US-Dollar bei Erreichen bestimmter vorgegebener Meilensteine. Der bestehende Betriebsstandort von Santaris soll als „Roche Innovation Center Kopenhagen“ weitergeführt werden [ 1 ]. Am 24. August 2014 hat der Baseler Konzern darüber hinaus ein verbindliche Übernahmevereinbarung mit der in Brisbane, Kalifornien, ansässigen InterMune geschlossen. Roche ...

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2014))

Brandes R

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung / Brandes • Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung · Brandes R · WDT, Garbsen
Dem nachhaltigen Wassermanagement kommt im 21. Jahrhundert eine Schlüsselstellung zu. Das rasante wirtschaftliche Wachstum, der Klimawandel und die Zunahme der Weltbevölkerung belasten die Ressource Süßwasser in zunehmendem Maße. Während die sich erneuernden Trinkwasserspeicher immer weiter unter Druck geraten, hat sich der Trinkwasserverbrauch in den letzten 50 Jahren verdoppelt. Schon im Sommer 2003 bekamen deutsche Unternehmen einen Eindruck davon, was extreme Hitze und sinkende Pegelstände von Flüssen und Seen bewirken können. Der extrem heiße Sommer brachte damals nach Informationen der Münchener Rückversicherungs-Gesellschaft in Europa einen volkswirtschaftlichen Schaden von rund 13 Mrd. US-Dollar. Im Sommer 2010 mussten deutsche Atomkraftwerke ihre Leistung drosseln, ...

Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1450 (2014))

Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten / pharmind • Unternehmensprofile
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft jedes Jahr aufs Neue. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln mittlerweile zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Hinzu kommt jetzt ein neues Herstellungsverfahren: Ab sofort ist Artesan in der Lage, Kunden die bisher nur von wenigen Herstellern umsetzbare Herstellung und Konfektionierung von Mikrotabletten in Kapseln anzubieten – und das sogar in der Kombination verschiedener Darreichungsformen. Die neuen Konfektionierungsformate werden durch eine Kapselmaschine ermöglicht, mit der Artesan ab April 2015 die Produktion auf einer ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken belaufen sich für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Januar bis Juli 2014 auf 1,6 Mrd. Euro Herstellerzwangsabschläge für die GKV sinken in den ersten sieben Monaten 2014 um 38 % Apothekennachlässe steigen nur wenig (+2 %) Einsparungen der Privatassekuranzen sinken um 31 %, da Hersteller auch diesen Nachlässe zu gewähren haben Wesentlich mitbedingt sind die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten durch die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal d. J. 6 %, seit April 7 %, gegenüber 16 % im Vorjahr) In den ersten sieben Monaten geht der Absatz nach der Menge abgegebener ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1524 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 2: Die Hochphase deutscher Stufenplanverfahren · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. In einem ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet. In diesem zweiten Beitrag liegt der Schwerpunkt auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren. Weitere Artikel zum Thema Stufenplanverfahren in Deutschland werden in den nächsten Monaten in dieser Zeitschrift folgen.

Projektförderung durch Novartis-Stiftung

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Projektförderung durch Novartis-Stiftung / pharmind • In Wort und Bild
Das Kuratorium der Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung hat entschieden, das Forschungsprojekt von Dr. Marta Rizzi zu unterstützen, das sich mit der Erforschung von Autoimmunerkrankungen befasst. Die Projektförderung läuft über drei Jahre und ist mit 100 000 Euro dotiert. Dr. Marta Rizzi vom „Centrum für chronische Immundefizienz“ am Universitätsklinikum Freiburg untersucht, ob das Immunsystem bei bestimmten Autoimmunerkrankungen vorzeitig altert und die Patienten an einem „latenten Immundefekt“ leiden. Sie beleuchtet zusammen mit Jens Thiel und Nils Vehhoff von der „Abteilung für Rheumatologie und klinische Immunologie“ die Körperabwehr von Patienten mit sogenannten ANCA-assoziierten Vaskulitiden (AAV). Im Zuge eines autoimmunologischen Prozesses attackiert das Immunsystem ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1520 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / „Substitutionsausschluss-Liste“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss vom 17. März 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Montelukast, Gruppe 1, in Stufe 1 – veröffentlicht im BAnz AT 02. September 2014 B2 Beschluss vom 19. Juni 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (aut-idem), hier: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Irbesartan und Telmisartan (Filmtabletten/Tabletten) – veröffentlicht im BAnz AT 04. September 2014 B1 Beschluss vom 19. Juni 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil B der Anlage VI (nicht verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen – veröffentlicht im BAnz AT 09. September 2014 B2 Beschluss ...

GHIT-Stipendium

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

GHIT-Stipendium / pharmind • In Wort und Bild
Wie im März bekannt wurde, hat das im Juli 2012 gegründete Pediatric Praziquantel Consortium ein Forschungsstipendium des japanischen Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund in Höhe von 1,86 Mio. US-Dollar erhalten. Das Stipendium unterstützt das klinische Forschungsprogramm der Non-Profit-Organisation zur Entwicklung und Registrierung einer neuen pädiatrischen Formulierung für die Behandlung von Schistosomiasis im Vorschulalter sowie bei Kleinkindern und Säuglingen. Die bisherige Standardmedikation in Tablettenform ist für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren geeignet. Eine effektive Behandlung jüngerer Kinder mit Schistosomiasis wird durch fehlende klinische Daten sowie Schluckbeschwerden aufgrund der Größe und des bitteren Geschmacks gehemmt.