Merck Serono

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Merck Serono / pharmind • In Wort und Bild
Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, hat Dr. Luciano Rossetti mit Wirkung zum 21. Juli 2014 zum Executive Vice President und weltweiten Leiter Forschung und Entwicklung ernannt. In seiner letzten Position war der aus Italien stammende Dr. Luciano Rossetti Senior Vice President Late Stage Development bei Merck Sharp & Dohme (MSD). In dieser Funktion verantwortete er die gesamte klinische Entwicklung von Phase II bis Phase V über alle therapeutischen Fachgebiete hinweg. Rossetti hat bei MSD die Ausgestaltung und Umsetzung der Entwicklungsstrategie für einige potenziell bahnbrechende Präparate wie Anti-PD-1 maßgeblich mitgeprägt. Außerdem hat er den Bereich der klinischen Genetik umstrukturiert, um ...

Actavis Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Actavis Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Schwarz ist zum neuen Geschäftsführer der Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, einem Unternehmen der Aurobindo Pharma Ltd., ernannt worden. Er tritt damit die Nachfolge von Kalman Petro an, der das Unternehmen bisher leitete. Schwarz wird an Petro, der Mitgeschäftsführer bleibt, in dessen Funktion als Vice President South West Europe berichten. Schwarz startete seine berufliche Laufbahn als Berater bei der Boston Consulting Group. Er verfügt über zehn Jahre Erfahrung in der Pharmabranche in verschiedenen Führungspositionen in Österreich und Deutschland, u. a. als Head of Division Business Planning & Analysis bei Sandoz International und Leiter Controlling sowie Mitglied der erweiterten ...

GHIT-Stipendium

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

GHIT-Stipendium / pharmind • In Wort und Bild
Wie im März bekannt wurde, hat das im Juli 2012 gegründete Pediatric Praziquantel Consortium ein Forschungsstipendium des japanischen Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund in Höhe von 1,86 Mio. US-Dollar erhalten. Das Stipendium unterstützt das klinische Forschungsprogramm der Non-Profit-Organisation zur Entwicklung und Registrierung einer neuen pädiatrischen Formulierung für die Behandlung von Schistosomiasis im Vorschulalter sowie bei Kleinkindern und Säuglingen. Die bisherige Standardmedikation in Tablettenform ist für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren geeignet. Eine effektive Behandlung jüngerer Kinder mit Schistosomiasis wird durch fehlende klinische Daten sowie Schluckbeschwerden aufgrund der Größe und des bitteren Geschmacks gehemmt.

Projektförderung durch Novartis-Stiftung

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Projektförderung durch Novartis-Stiftung / pharmind • In Wort und Bild
Das Kuratorium der Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung hat entschieden, das Forschungsprojekt von Dr. Marta Rizzi zu unterstützen, das sich mit der Erforschung von Autoimmunerkrankungen befasst. Die Projektförderung läuft über drei Jahre und ist mit 100 000 Euro dotiert. Dr. Marta Rizzi vom „Centrum für chronische Immundefizienz“ am Universitätsklinikum Freiburg untersucht, ob das Immunsystem bei bestimmten Autoimmunerkrankungen vorzeitig altert und die Patienten an einem „latenten Immundefekt“ leiden. Sie beleuchtet zusammen mit Jens Thiel und Nils Vehhoff von der „Abteilung für Rheumatologie und klinische Immunologie“ die Körperabwehr von Patienten mit sogenannten ANCA-assoziierten Vaskulitiden (AAV). Im Zuge eines autoimmunologischen Prozesses attackiert das Immunsystem ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1520 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / „Substitutionsausschluss-Liste“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss vom 17. März 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Montelukast, Gruppe 1, in Stufe 1 – veröffentlicht im BAnz AT 02. September 2014 B2 Beschluss vom 19. Juni 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (aut-idem), hier: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Irbesartan und Telmisartan (Filmtabletten/Tabletten) – veröffentlicht im BAnz AT 04. September 2014 B1 Beschluss vom 19. Juni 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil B der Anlage VI (nicht verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen – veröffentlicht im BAnz AT 09. September 2014 B2 Beschluss ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1524 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 2: Die Hochphase deutscher Stufenplanverfahren · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. In einem ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet. In diesem zweiten Beitrag liegt der Schwerpunkt auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren. Weitere Artikel zum Thema Stufenplanverfahren in Deutschland werden in den nächsten Monaten in dieser Zeitschrift folgen.

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1530 (2014))

Gutmann M

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS) / Gutmann • Praxiserfahrungen zum NIS-Monitoring · Gutmann M · factum GmbH, Offenbach am Main
Nicht-interventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) liefern im Nachzulassungsbereich praxisnahe Daten klinischer Routinebehandlungen, sind aber aufgrund von Zweifeln an der Datenqualität umstritten. Stichprobenartig durchgeführte NIS-Monitorings als Vor-Ort-Datenabgleich zwischen den im Dokumentationsbogen (Case Report Form, CRF) der Studie angegebenen Daten und der Patientenakte des Arztes in ausgewählten Zentren sollen die Datenqualität verbessern. Praxiserfahrungen aus der Durchführung von NIS-Monitorings zeigen charakteristische Schwachpunkte nicht-interventioneller Studien – z. B. unvollständige Dokumentationen unerwünschter Ereignisse oder unzureichende Kontrollen der Qualität der von einer Assistenz eingegebenen Daten durch die verantwortlichen Ärzte. Auf der Basis dieser Erkenntnisse ermöglichen NIS-Monitorings Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung, die sich vor allem auf eine ausführliche ...

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1536 (2014))

Eckstein N | Beresan O | Hirsch R | Flügel M

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht / Eckstein et al. • Kinderarzneimittel · Eckstein N, Beresan O, Hirsch R, Flügel M · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ² Institut für angewandte Naturwissenschaften der Fachhochschule, Köln und ³PIP Compliance Consulting, Herdecke
In der Vergangenheit wurden innovative Arzneimittel oftmals nur mit Indikationen für Erwachsene zugelassen. Präklinische oder klinische Daten sowie eine kindgerechte pharmazeutische Formulierung waren zu diesem Zeitpunkt in der Regel nicht verfügbar. Um mehr innovative Arzneimittel für Kinder zugänglich zu machen und off-label-Anwendungen zu vermindern, wurde im Jahr 2007 von der EU-Kommission die Pediatric Regulation (Regulation EC/1901/2006) erlassen. Seither ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (pediatric investigation plan, PIP) obligatorisch im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms innovativer Arzneimittel. Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel, eine neue Darreichungsform oder eine neue Indikation bereits zugelassener aber noch Patent-geschützter Arzneimittel kann nur validiert werden, wenn ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1541 (2014))

Beer A | Schilcher H | Loew D

Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken*Modifizierter Beitrag basierend auf der Publikation: André-Michael Beer, Heinz Schilcher, Dieter Loew: Phytotherapie in Not? Die derzeitige Lage in Deutschland. In: Deutsche Apotheker Zeitung, 153. Jahrg., Nr. 34 (2013), S. 54-59. Mit freundlicher Genehmigung von Deutscher Apotheker Verlag / Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart. · Beer A, Schilcher H, Loew D · ¹Klinik Blankenstein der Ruhr-Universität Bochum, Hattingen und ² Immenstadt im Allgäu und ³Wiesbaden
Pflanzliche Arzneimittel werden in der ärztlichen Praxis ähnlich chemisch definierten Arzneimitteln bei verschiedenen Indikationen eingesetzt. Sie unterliegen gleichen legislativen Zulassungsanforderungen wie Synthetika. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) vom 1.1.2004, § 34 Abs. S. 1 SGB V und die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Verordnung von Arzneimittel in der vertragsärztlichen Praxis (BAnz Nr. 49 a vom 31.3.2009) werden bis auf vier Ausnahmen nicht verschreibungspflichtige Phytopharmaka von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht mehr erstattet und müssen vom Patienten bezahlt werden. Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren (ZAEN) hatte Ende 2004 – ohne Erfolg – eine Erweiterung der Ausnahme-Verordnungsliste um zehn praxisrelevante Indikationen mit bewährten Fertigarzneimitteln ...

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1548 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 1) · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
Year after year, the volume of worldwide patent filings is constantly growing, exceeding the first time the two million mark in 2011 with 2.14 million patent filings [ 1 ]. In 2012, an estimated 8.66 million patents were in force worldwide [ 2 ]. Patent protection is regarded essential to medical innovation in the research-based pharmaceutical originator industry [ 3 , 4 ]. Due to lengthy clinical development programs and tedious approval proceedings, the residual time period between marketing of the new drug and the patent expiry of a substance of matter patent of a new API is often very ...