Actavis Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Actavis Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Schwarz ist zum neuen Geschäftsführer der Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, einem Unternehmen der Aurobindo Pharma Ltd., ernannt worden. Er tritt damit die Nachfolge von Kalman Petro an, der das Unternehmen bisher leitete. Schwarz wird an Petro, der Mitgeschäftsführer bleibt, in dessen Funktion als Vice President South West Europe berichten. Schwarz startete seine berufliche Laufbahn als Berater bei der Boston Consulting Group. Er verfügt über zehn Jahre Erfahrung in der Pharmabranche in verschiedenen Führungspositionen in Österreich und Deutschland, u. a. als Head of Division Business Planning & Analysis bei Sandoz International und Leiter Controlling sowie Mitglied der erweiterten ...

Merck Serono

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Merck Serono / pharmind • In Wort und Bild
Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, hat Dr. Luciano Rossetti mit Wirkung zum 21. Juli 2014 zum Executive Vice President und weltweiten Leiter Forschung und Entwicklung ernannt. In seiner letzten Position war der aus Italien stammende Dr. Luciano Rossetti Senior Vice President Late Stage Development bei Merck Sharp & Dohme (MSD). In dieser Funktion verantwortete er die gesamte klinische Entwicklung von Phase II bis Phase V über alle therapeutischen Fachgebiete hinweg. Rossetti hat bei MSD die Ausgestaltung und Umsetzung der Entwicklungsstrategie für einige potenziell bahnbrechende Präparate wie Anti-PD-1 maßgeblich mitgeprägt. Außerdem hat er den Bereich der klinischen Genetik umstrukturiert, um ...

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1536 (2014))

Eckstein N | Beresan O | Hirsch R | Flügel M

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht / Eckstein et al. • Kinderarzneimittel · Eckstein N, Beresan O, Hirsch R, Flügel M · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ² Institut für angewandte Naturwissenschaften der Fachhochschule, Köln und ³PIP Compliance Consulting, Herdecke
In der Vergangenheit wurden innovative Arzneimittel oftmals nur mit Indikationen für Erwachsene zugelassen. Präklinische oder klinische Daten sowie eine kindgerechte pharmazeutische Formulierung waren zu diesem Zeitpunkt in der Regel nicht verfügbar. Um mehr innovative Arzneimittel für Kinder zugänglich zu machen und off-label-Anwendungen zu vermindern, wurde im Jahr 2007 von der EU-Kommission die Pediatric Regulation (Regulation EC/1901/2006) erlassen. Seither ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (pediatric investigation plan, PIP) obligatorisch im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms innovativer Arzneimittel. Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel, eine neue Darreichungsform oder eine neue Indikation bereits zugelassener aber noch Patent-geschützter Arzneimittel kann nur validiert werden, wenn ...

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1530 (2014))

Gutmann M

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS) / Gutmann • Praxiserfahrungen zum NIS-Monitoring · Gutmann M · factum GmbH, Offenbach am Main
Nicht-interventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) liefern im Nachzulassungsbereich praxisnahe Daten klinischer Routinebehandlungen, sind aber aufgrund von Zweifeln an der Datenqualität umstritten. Stichprobenartig durchgeführte NIS-Monitorings als Vor-Ort-Datenabgleich zwischen den im Dokumentationsbogen (Case Report Form, CRF) der Studie angegebenen Daten und der Patientenakte des Arztes in ausgewählten Zentren sollen die Datenqualität verbessern. Praxiserfahrungen aus der Durchführung von NIS-Monitorings zeigen charakteristische Schwachpunkte nicht-interventioneller Studien – z. B. unvollständige Dokumentationen unerwünschter Ereignisse oder unzureichende Kontrollen der Qualität der von einer Assistenz eingegebenen Daten durch die verantwortlichen Ärzte. Auf der Basis dieser Erkenntnisse ermöglichen NIS-Monitorings Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung, die sich vor allem auf eine ausführliche ...

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Matthias Suermondt ist neuer Geschäftsführer Medizin und Gesundheitspolitik der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Er tritt die Nachfolge von Dr. Heinz Riederer an, der Ende Juli 2014 in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Suermondt, der bisher die Position des Vice President Public Affairs und Access innehatte, war bis Ende 2013 als Leiter der Division Onkologie Europa in Paris tätig und von dort bereits Anfang 2014 zurückgekehrt, um sich sukzessive in die neue Aufgabe einzuarbeiten. Er wird in Zukunft an Stefan Oelrich, Geschäftsführer Commercial Operations Deutschland, Schweiz, Österreich, berichten. Suermondt ist Arzt und hat nach einer kaufmännischen Ausbildung und dem Studium seine ...

Omega Pharma Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Omega Pharma Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Stephan Tomat wurde neuer Geschäftsführer des OTC-Herstellers Omega Pharma Deutschland – vormals die Deutsche Chefaro – und löste damit Martin Lisker ab. Dieser war seit 2012 Geschäftsführer, verlegte u. a. den Firmensitz zum ehemaligen GSK-Produktionsstandort nach Herrenberg und verließ das Unternehmen Anfang Juli 2014. Die Deutsche Chefaro wurde 1972 als Tochter der Akzo Nobel gegründet und 2001 vom belgischen OTC-Hersteller Omega Pharma übernommen. Seit Juni 2014 firmiert das Unternehmen als Omega Pharma Deutschland. Tomat, der seine Karriere 1991 beim US-amerikanischen Lebensmittelkonzern Kraft-Foods begann, führte das Omega-Geschäft in Deutschland als General Manager bereits seit April und wurde nun Geschäftsführer der Vertriebsgesellschaft. Er ...

Entzauberter Report

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2014))

Postina T

Entzauberter Report / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Herbstzeit ist AVR-Zeit. Seit drei Jahrzehnten präsentieren die Autoren des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) im September ihre aktuelle Bewertung des deutschen Arzneimittelmarktes. Und ihre Botschaft ist seit Jahren weitgehend unverändert. Herausgeber Professor Dr. Ulrich Schwabe formulierte sie diesmal so: „Eine nach wie vor überzogene Preispolitik der Arzneimittelindustrie belastet die Patienten mit überhöhten Preisen“ . Nur eines variiert immer: Das Einsparpotenzial. Es steigt von Jahr zu Jahr, diesmal – in der 30. Ausgabe – auf knapp fünf Mrd. Euro. Wie die Autoren auf solche Werte kommen, dafür hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) eine Reihe von Anhaltspunkten gefunden: „ Zwei mal drei ...

Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2014))

Sträter B

Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung / Bedeutung des EU-Beihilferechts · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen kooperieren in der klinischen Forschung mit Universitäten in der Europäischen Union und in hohem Umfang auch in Deutschland. Es finden sich zwei typische Formen, nämlich die von Unternehmen gesponserten, eigenen klinischen Prüfungen, die in der Regel durchgeführt werden, um eine Zulassung in europäischen und weltweiten Zulassungsverfahren zu erhalten. Aber die Universitäten führen auch klinische Prüfungen mit Arzneimitteln durch, um im Rahmen der sog. Versorgungsforschung eigenverantwortlich weitere Erkenntnisse über den Nutzen und die Anwendung von Arzneimitteln zu gewinnen, nicht selten im sog. Off-Label-Use, der von der Zulassung nicht abgedeckt ist. Grundlage der Kooperation sind Forschungsverträge, die im Detail die ...

Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1574 (2014))

Henke F | Weber-Mangal S

Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens / Henke und Weber-Mangal • Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben · Henke F, Weber-Mangal S · ¹Relaion Clinical Services, Berlin und ²Vifor Pharma Deutschland GmbH, München
Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren an Bedeutung für die Sicherheit von Patienten und auch Prüfungsteilnehmern deutlich zugenommen. Dies spiegelt sich nicht zuletzt in einer Reihe von neuen oder überarbeiteten Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien wider, die verschiedene Aspekte der Pharmakovigilanz regeln. Auch viele GVP-Module (Good Vigilance Practice) wurden in den letzten Jahren finalisiert bzw. sind noch im Prozess der Finalisierung. Es handelt sich hierbei um einen Satz von Leitlinien, die die Durchführung der Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU) beschreiben und ermöglichen. Die GVP gilt für Zulassungsinhaber, die europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten. Diese Gesetze, Regeln, ...

Compliance-Management in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1580 (2014))

Hoffmann M | Schlüssel A | Hildebrandt W

Compliance-Management in der Pharmakovigilanz / Hoffmann et al. • Compliance-Management in der PV · Hoffmann M, Schlüssel A, Hildebrandt W · PharmaLex GmbH, Mannheim
Die regulatorischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Pharmakovigilanz haben sich im letzten Jahrzehnt grundlegend verändert. Mit dazu beigetragen haben sicherlich auch signifikante Ereignisse in der Vergangenheit, wie beispielsweise die Marktrücknahmen von Vioxx [ 1 ] im September 2004 wegen kardiovaskulärer Toxizität, von Bextra [ 2 ] im April 2005 wegen potenzieller schwerer kardiovaskulärer Komplikationen und Hautreaktionen und von Avandia [ 3 ] in Europa im September 2010 aufgrund eines erhöhten Herzinfarkt-Risikos. Seit dem 2. Juli 2012 ist in der Europäischen Union die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft, welche durch die modular aufgebauten Guidelines zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) sowie die ...