Trends beim Versand von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1033 (2014))

Egger M

Trends beim Versand von Arzneimitteln / Egger • Versand von Arzneimitteln · Egger M · Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg
Marktseitige Veränderungen der Versandstrukturen, sowohl national als auch global, sowie gestiegene regulatorische Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit und Distributionsprozesse führen Pharmaunternehmen dazu, ihre Supply-Chain-Strategien zu überdenken. Die Verantwortung dafür wird im globalen Kontext zunehmend zentralisiert, Partnerschaften mit Logistikdienstleistern gewinnen an Bedeutung. Als Reaktion darauf hat sich auch das Portfolio der Kontraktlogistik weiterentwickelt. Differenzierte Leistungen in den Bereichen Endverpacken, Warehousing und Distribution werden offeriert. Eine Herausforderung für Pharmaunternehmen besteht zunächst in der Entscheidung, in welcher Intensität welche Logistikdienstleister bzw. 3PL (Third Party Logistics) eingesetzt werden sollen, und anschließend in der Steuerung der einzelnen Player in der Prozesskette.

The Medicinal Product Registration Format

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1026 (2014))

Neurauter G | Schoepke O

The Medicinal Product Registration Format / From Paper via NeeS and eCTD to Regulated Product Submission (RPS) · Neurauter G, Schoepke O · ¹EXTEDO GmbH, Ottobrunn, Germany und ²Samarind Ltd., Deeside, Flintshire, UK
The regulatory submission process went through tremendous changes over the last few years, moving away from pure paper submissions into the information technology world. Applicants as well as agencies are able to benefit from electronic documents and meta data, streamlining the submission process. Following several national initiatives in the late 90's, the ICH (International Conference on Harmonisation) established a submission format – well known as eCTD (electronic Common Technical Document) – covering the ICH regions of Europe, US and Japan. The same standard now builds the foundation of electronic submissions in a number of countries outside the ICH region, with ...

Selection of CROs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1021 (2014))

Respondek J

Selection of CROs / Respondek • Selection of CROs · Respondek J · OPTIPHARM Consulting Services GmbH, Sailauf, Germany
This article summarizes important topics and criteria one should pay attention to, when selecting Contract Research Organizations (“CROs”). Having worked on both sides, sponsor and CRO (and as development adviser), the author tries to focus on the needs and objectives relevant of both sides. This article will discuss the importance of timing, contract, pricing, size of the partners and personnel.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1016 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 11.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 10.06.2014 B3. Zum 12.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (aut-idem) – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen, veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2014 B2. Canagliflozin (Invokana®) Am 16. Juni 2014 wurde die Frühbewertung des IQWiG für den Wirkstoff Canagliflozin auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Gesamtbewertung weicht teilweise von der des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der einen Beleg für ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1010 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 1: Vorstellung des Verfahrens und Beispiele · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. In dem nachfolgenden Artikel werden wichtige Verfahren und allgemeine Entwicklungen in den letzten nahezu 35 Jahren zusammengefasst. Weitere Artikel, in denen wichtige inhaltliche Schwerpunkte von Stufenplanverfahren wie beispielsweise im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) sowie europäische Referral-Verfahren und Verfahren zu pflanzlichen Produkten dargestellt werden, werden in den nächsten Monaten folgen.

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2014))

Bayer HealthCare / pharmind • In Wort und Bild
Erica Mann, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiterin der Division Consumer Care von Bayer HealthCare, wurde im Juni in London auf der Generalversammlung des weltweiten Dachverbands der Selbstmedikationsindustrie – World Self-Medication Industry (WSMI) – als 19. Vorsitzende in ihr Amt eingeführt. Der WSMI ist der weltweite Dachverband von rund 50 Verbänden, die Hersteller und Anbieter von verschreibungsfreien Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf allen Kontinenten repräsentieren. Als erste Frau an der Spitze dieser weltweiten Organisation trat Erica Mann die Nachfolge von Dr. Zhenyu Guo, Vorstandsvorsitzender von Dihon Pharmaceutical Co. Ltd., an. Neben ihrer Mitgliedschaft im WSMI-Vorstand hat sie leitende Funktionen in ...

Sebastian Kneipp Preis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2014))

Sebastian Kneipp Preis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Den Sebastian Kneipp Preis, dotiert mit einem Preisgeld von 10 000 Euro, teilen sich in diesem Jahr zwei Forschergruppen aus dem Bereich Phytotherapie. Prof. Dr. Jürg Gertsch wurde für seine Erkenntnisse zur entzündungshemmenden Wirkung von Ingwer geehrt. Dr. Christian Busch und Dr. Dr. Sascha Venturelli erhielten eine Anerkennung für ihre klinisch-onkologische Forschung an Vitamin C und dem in Weintrauben und Rotwein vorkommenden Polyphenol Resveratrol. Der Sebastian Kneipp Preis fördert medizinische und pharmazeutische wissenschaftliche Arbeiten, die neue Erkenntnisse über die Kneipp-Therapie liefern. Neben den fünf Säulen der Kneipp-Therapie – Hydrotherapie, Phytotherapie, Ernährung, Bewegungstherapie, Ordnungstherapie – können auch Forschungserkenntnisse zur Prävention und Rehabilitation ausgezeichnet ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2014))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) / pharmind • In Wort und Bild
Jörg Wieczorek ist zum neuen Vorstandsvorsitzenden des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) gewählt worden. Er betonte, dass er sich in seinem neuen Amt unter anderem für bessere Rahmenbedingungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einsetzen werde. Dazu gehöre für ihn auch, die Bedeutung und den Wert der Selbstmedikation im Gesundheitswesen stärker zu verdeutlichen. Wieczorek tritt die Nachfolge von Hans V. Regenauer an. Wieczorek ist seit fast 30 Jahren in der Pharmabranche tätig und führt seit 2008 als Geschäftsführer die OTC-Sparte bei der Hermes Arzneimittel GmbH. Zuvor war er bei Beiersdorf, Bayer, Boehringer Ingelheim und Novartis Consumer Health ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2014))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) / In Wort und Bild • Lomapharm
Die Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) haben im Rahmen ihrer Hauptversammlung einen neuen Vorstand gewählt. Das Amt des Vorstandsvorsitzenden übernimmt Dr. Martin Zentgraf, Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH in Hamburg. Der promovierte Mediziner tritt die Nachfolge von Dr. Bernd Wegener an, der die Geschicke des Verbandes über 14 Jahre lang geleitet hat und auch weiterhin im BPI-Vorstand vertreten sein wird. Dr. Zentgraf forderte im Anschluss an seine Wahl Respekt für die Leistungen der Pharmabranche für die Gesundheitsversorgung am Standort Deutschland ein. Dieser Respekt müsse sich auch in der Vergütung niederschlagen, sonst werde die hohe Versorgungsqualität in Deutschland nicht ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Rahmen des GKV-Änderungsgesetzes (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wurde der Zwangsabschlag für rezeptpflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag im GKV-Markt ab August 2010 von 6 % auf 16 % erhöht. Für Generika und Altoriginale mit Generikakonkurrenz blieb die Rabatthöhe bei 6 % bestehen, da diese Produkte zusätzlich mit dem zehnprozentigen Generikaabschlag belastet werden. Gleichzeitig wurde ein Preismoratorium mit Preisstand August 2009 eingeführt. Beide Regelungen waren bis Dezember 2013 befristet. Von Januar bis März 2014 galt für patentgeschützte verschreibungspflichtige Präparate ohne Festbetrag ein Herstellerabschlag von 6 %, seit ersten April von 7 %. Das Preismoratorium und der zehnprozentige Generikarabatt für alle patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel bleiben erhalten. Vor diesem Hintergrund ...