Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18. bis 20. Juni 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Szitanyi und Marina Fertek als Mitglied bzw. dessen Stellvertreterin für Tschechien und dankte Jaroslav Sterba aus Tschechien, dessen Mandat ausläuft, für seine Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinantes Parathyroidhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; NPS Pharma Tofacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Tobramycin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen/Kolonisationen bei Mukoviszidose-Patienten; Novartis Europharm Ranibizumab zur Behandlung der Retinopathie bei Frühgeborenen; Novartis Europharm Captopril zur Behandlung von ...

Mobile Kühllager

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Mobile Kühllager / pharmind • Produktinformationen
Die transportablen SuperBoxen von Thermobil Mobile Kühllager GmbH *) sind in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich Pharmalogistik, wo eine genaue Temperatursteuerung notwendig ist, zu finden. Es gibt sie in sechs verschiedenen Größen, mit einem Lagervolumen zwischen 30 m 3 und 145 m 3 entspr. einer Ladekapazität von 12 bis 44 Euro-Paletten. Die Lagertemperatur ist frei wählbar zwischen minus 25 °C und plus 25 °C. Aufbau und technische Ausstattung der SuperBoxen entsprechen allen europäischen Vorschriften für Sicherheit und Hygiene (HACCP) und der FDA GMP-Guideline. Die neueste Generation der Kälteanlagen verfügt über ein sehr hohes Leistungsspektrum in allen Temperaturbereichen. Bei der Entwicklung ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1254 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die „Elefantenhochzeit“ zwischen der US-Drogerie- und Pharmahandelskette Walgreens und der britischen Alliance Boots wird laut Ankündigung vom 6. August 2014 früher perfekt als geplant. Walgreens hatte im Juni 2012 45 % der Alliance Boots-Anteile übernommen und darüber hinaus eine Option auf die restlichen 55 % in den kommenden drei Jahren erhalten (s. Bericht aus Europa in Pharmind Nr. 7, 2012, S. 1112). Vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre und verschiedener behördlicher Genehmigungen wird die Transaktion voraussichtlich im ersten Quartal 2015 abgeschlossen. Der erste und größte globale Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte mit dem Namen Walgreens Boots Alliance wird seinen Sitz in der Region Chicago haben. ...

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Karl Broich ist zum neuen Präsidenten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt worden. Er übernimmt das Amt von Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, der Ende Juli 2014 aus Altersgründen aus dem BfArM ausscheidet. Prof. Broich ist Humanmediziner und hat an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Im Jahr 2000 wechselte er in das BfArM, dort war er zunächst als Fachgebietsleiter und ab 2005 als Abteilungsleiter tätig, bevor er im Mai 2009 zum Vizepräsidenten des BfArM ernannt wurde. Seit 2013 ist er außerdem Honorarprofessor an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn. Seine wissenschaftlichen Schwerpunkte liegen aktuell ...

Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2014))

Cassel D | Ulrich V

Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung? / Eine kritische Analyse der Potenzialberechnungen im AVR 2013 · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Seit 1999 enthält der bekannte Arzneiverordnungs-Report (AVR) auch Berechnungen von „Einsparpotenzialen“ (ESP) bei Arzneimitteln – bis 2009 nur im nationalen und seitdem auch im internationalen Preisvergleich. Damit soll quantifiziert werden, was sich hierzulande in jedem Jahr hätte einsparen lassen, wenn teure Medikamente durch vergleichbar wirkende, aber billigere Präparate aus dem In- und Ausland substituiert worden wären. Ungeachtet der anhaltenden Kritik an den Berechnungsmethoden werden die ESP vom AVR auf bis zu 12,1 Mrd. Euro bzw. 40,7 % des Fertigarzneimittel-Umsatzes (2010) allein in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beziffert. 1) Naturgemäß wird damit die Politik unter beträchtlichen Handlungsdruck gesetzt. Das hat bislang ...

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 991 (2014))

Sträter B

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung / G-BA ändert Verfahrensordnung im 5. Kapitel – auch für Orphan- und Kinderarzneimittel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die lose Kombination von mehreren Arzneimitteln ist in vielen Indikationsfeldern als Therapie etabliert, dazu zählen z. B. die Onkologie, die Behandlung von Hepatitis und AIDS. Die wirtschaftliche Bedeutung der hier eingesetzten Präparate folgt der therapeutischen Relevanz. Die Anwendung loser Kombinationen birgt Probleme in der Compliance und Anwendungssicherheit. Daher besteht ein Interesse, Arzneimittel von der losen in die fixe Kombination zu überführen. Nicht selten werden aber auch für bekannte Stoffe in fixer Kombination neue Anwendungsgebiete erschlossen. Art. 10b der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechend § 22 Abs. 3 AMG stellen klar, dass die Basisdaten für die verwendeten Ausgangsstoffe nicht noch einmal präsentiert werden müssen, dass aber ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1016 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 11.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 10.06.2014 B3. Zum 12.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (aut-idem) – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen, veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2014 B2. Canagliflozin (Invokana®) Am 16. Juni 2014 wurde die Frühbewertung des IQWiG für den Wirkstoff Canagliflozin auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Gesamtbewertung weicht teilweise von der des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der einen Beleg für ...

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1053 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014; 76(6):888-892 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Zwar macht der Leitlinienentwurf (Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” [ 4 ]) deutlich, welche Elemente eines QM-Systems bei der Risikobewertung berücksichtigt werden sollen. Zur konkreten Ausgestaltung dieser Elemente gibt es jedoch keine Vorgaben. So soll der Arzneimittelhersteller u. a. sicherstellen, dass der Hilfsstoffhersteller über angemessene Räume und Ausrüstungen, ein Dokumentationssystem und geschulte Mitarbeiter verfügt. Was aber heißt „angemessen“ und welche Anforderungen sind an das Dokumentations- und Schulungssystem des Hilfsstoffherstellers konkret zu stellen? Antworten auf diese Fragen sucht der Leser des Leitlinienentwurfs vergeblich. Das mag manchem ...

Sebastian Kneipp Preis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2014))

Sebastian Kneipp Preis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Den Sebastian Kneipp Preis, dotiert mit einem Preisgeld von 10 000 Euro, teilen sich in diesem Jahr zwei Forschergruppen aus dem Bereich Phytotherapie. Prof. Dr. Jürg Gertsch wurde für seine Erkenntnisse zur entzündungshemmenden Wirkung von Ingwer geehrt. Dr. Christian Busch und Dr. Dr. Sascha Venturelli erhielten eine Anerkennung für ihre klinisch-onkologische Forschung an Vitamin C und dem in Weintrauben und Rotwein vorkommenden Polyphenol Resveratrol. Der Sebastian Kneipp Preis fördert medizinische und pharmazeutische wissenschaftliche Arbeiten, die neue Erkenntnisse über die Kneipp-Therapie liefern. Neben den fünf Säulen der Kneipp-Therapie – Hydrotherapie, Phytotherapie, Ernährung, Bewegungstherapie, Ordnungstherapie – können auch Forschungserkenntnisse zur Prävention und Rehabilitation ausgezeichnet ...

Der Anfang vom Ende durch Festbeträge?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 989 (2014))

Postina T

Der Anfang vom Ende durch Festbeträge? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Eigentlich müsste sich der 19. Juni 1989 tief in das kollektive Gedächtnis der deutschen Pharma-Industrie eingegraben haben. An diesem Tag vor 25 Jahren wurden die Festbeträge Wirklichkeit, für die das Gesundheitsreformgesetz (GRG) vom 1. Januar 1989 die rechtliche Grundlage geschaffen hatte. Vorbei war es mit den goldenen Zeiten, in denen ein Arzneimittelhersteller – lediglich mit Blick auf die Konkurrenz – noch autonom den Preis seines Produkts festsetzen konnte. Seither sprechen die Krankenkassen mit. An einen solchen markanten Einschnitt sollte man sich in der Pharma-Industrie auch 25 Jahre später noch erinnern – eigentlich. Doch ehrlich: Wer hat schon daran gedacht – ...