Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2014))

Piening B

Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013. / Piening • Produktion in Schwellenländern · Piening B · Takeda Pharmaceuticals International GmbH, Zürich, Schweiz
Die Inbetriebnahme des russischen Produktionswerkes der Firma Takeda in Jaroslawl Ende 2012 war ein auch in der Presse registriertes Ereignis und illustriert die vielfältigen pharmazeutischen Projekte und Aktivitäten in den Emerging Growth Markets. Die Beweggründe für den Ausbau der pharmazeutischen Herstellung in Ländern wie Russland, Brasilien, Indien und China sind nicht immer ganz einheitlich, und sollen mit Bezug auf die globalen wirtschaftlichen Entwicklungen sowie anhand einer kurzen Beschreibung des Investitionsklimas näher erläutert werden. Zur Veranschaulichung der Vor- und Nachteile der Errichtung einer lokalen Produktion in Emerging Growth Markets werden beispielhaft einige Investitionsprojekte beschrieben. Die Weltbevölkerung wächst rasant [ 1 ]. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1913 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Core-Sheath Implant Device Having an Inner Core Lobe Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, Reservoirsysteme, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Materialien Zusammenfassung: The core-sheath implant device allows for a bioactive agent release profile that can be tailored to a particular therapy. The device features one or more lobes extending from an inner core at least partially through the outer sheath. Depending on the particular design of such an implant device, a variety of release profiles can be achieved. Hauptanspruch: Implantateinheit, umfassend: a eine äußere Hülle, die ein biokompatibles Polymer umfasst und eine exponierte longitudinale Hüllenoberfläche und exponierte proximale und distale Endoberflächen aufweist; und ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1888 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Nov. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: acht Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cerdelga ® (Eliglustat) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Genzyme zur Langzeitbehandlung bestimmter Erwachsener mit Morbus Gaucher Typ 1. Eliglustat gehört zu den Verdauungs- und Stoffwechselprodukten (ATC-Code: A16AX10). Es ist ein potenter und spezifischer Hemmer der Glucosylceramid-Synthase und reduziert die Syntheserate insbesondere von Glucosylceramid (GL). Dadurch wird eine Anhäufung von GL verhindert. Der Nutzen von Cerdelga besteht in der Abnahme der ...

Z.A.R.S. und GERMAP

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1831 (2014))

Kresken M | Matz S | Kroth E | Kern W | Wallmann J

Z.A.R.S. und GERMAP / Erfassung, Auswertung und Präsentation von Daten über die Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen bei bakteriellen Infektionserregern in der Humanmedizin in Deutschland · Kresken M, Matz S, Kroth E, Kern W, Wallmann J · ¹Antiinfectives Intelligence GmbH, Rheinbach und ²Rheinische Fachhochschule, Köln und ³Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ⁴Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn und ⁵Zentrum für Infektiologie und Reisemedizin, Medizinische Universitätsklinik der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg und ⁶Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Berlin
Bakterielle Krankheitserreger wie Staphylococcus aureus , Escherichia coli und Enterokokken sind in den letzten 15-20 Jahren unempfindlicher gegen Antibiotika geworden, so dass die durch sie ausgelösten Krankheiten bei Menschen wie Tieren zunehmend schwieriger zu behandeln sind [ 1 , 2 ]. Um die Ausbreitung resistenter Mikroorganismen einzudämmen, sind in den letzten Jahren eine Vielzahl von Initiativen im human- und veterinärmedizinischen Bereich ins Leben gerufen worden. In Deutschland besitzt die gemeinsam vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem damaligen Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (heute Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft [BMEL]), dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) sowie zahlreichen Verbänden ...

Partikelzähler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Partikelzähler / pharmind • Produktinformationen
Das APMON-Analysesystem (Advanced Particle Monitoring System), in Deutschland vertrieben von PMT *) , erlaubt erstmalig die kontinuierliche Überwachung von Oberflächen-Belastungen durch große Partikel (> 20 µm) ohne weiteres Zubehör. Es eröffnet Analysemöglichkeiten in Reinräumen jenseits der ISO Klasse 5, in denen kontinuierliche, extraktive Partikelmonitoringsysteme prinzipbedingt keine Anwendungsmöglichkeiten haben. Es steht nicht nur für die Erweiterung konventioneller Monitoringstrategien in Richtung größerer Partikel, sondern ist zusätzlich eine hocheffiziente Alternative zu manuellen und personalintensiven Messreihen mit Sedimentationsplatten und besteht aus einer zentralen Einheit zur Datenerfassung/ -speicherung/-visualisierung und externen Sensoren zur Sedimentationsanalyse. Die physikalische Anbindung erfolgt über Ethernet oder bei kleineren Systemen sogar leitungslos mittels Bluetooth. ...

Arzneimittel-Informationslösung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Arzneimittel-Informationslösung / In Wort und Bild • Lomapharm
Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) *) und Truven Health Analytics präsentieren die auf Pharmaunternehmen zugeschnittene Datenbank-Recherchefunktion Micromedex ® Pharmaceutical Knowledge (MPK). Das neue Tool ist eine individualisierbare Lösung, die zuverlässige Evidenz und weltweite Orientierungshilfen aus pharmazeutischer Sicht liefert. MPK bietet eine mehrere Datenbanken einbeziehende, erweiterte Suche. Mit dieser übergreifenden Suchfunktion können Informationen aus den bewährten pharmaspezifischen Quellen Drugdex ® , Martindale und Index Nominum schnell, übersichtlich und effizient erhoben werden. Weitere Micromedex ® Datenbanken, z. B. REDBOOK, sind mit der neuen Lösung kombinierbar. MPK fasst die Ergebnisse bei der Suche nach global vertriebenen Arzneimitteln, mit dem spezifischen Wirkstoff Z, unter ...

Sterilkonnektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Sterilkonnektoren / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) erweitert sein Portfolio an Sterilkonnektoren. Mit Einführung der neuen Kleenpak TM II Sterilkonnektoren stehen nun einfach handhabbare und robuste Single-Use Konnektoren auch für den sterilen Transfer großer Fluidvolumina im Upstream und Downstream Processing zur Verfügung. Die Sterilkonnektoren sind als ¾-Zoll- und 1-Zoll-Varianten mit Schlauchanschluss, sowie als 1 bis 1,5-Zoll-Variante mit TC-Anschluss verfügbar. Sie ermöglichen es dauerhafte und sichere Sterilverbindungen innerhalb großer Einweg- und Hybridsysteme (≥ 100 Liter) selbst in nicht kontrollierter Umgebung herzustellen. Die Konnektoren werden aus Polysulfon gefertigt, weisen eine hohe Kompatibilität mit einem breiten Flüssigkeitsspektrum auf und können wahlweise durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung sterilisiert ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1896 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. November 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank das bisherige Mitglied Kevin Connolly und das stellvertretende Mitglied Marina Fertek und begrüßte als neues Mitglied für Irland Brian Aylward sowie als Mitglied bzw. Stellvertreter für Tschechien Jaroslav Sterba bzw. Peter Szitanyi: Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mepolizumab zur Behandlung von Vaskulitiden; GSK Kovalent geschlossene DNA-Plasmide, die für das Zytomegalovirus-Phosphoprotein 65 und Glykoprotein B Gene kodieren (ASP0113), zur Prävention von Zytomegalie-Erkrankungen bei Patienten mit beeinträchtigter Zell-vermittelter ...

Das richtige Kalibrierintervall

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1931 (2014))

Salemink M | Mager F

Das richtige Kalibrierintervall / Ermittlung und Festlegung · Salemink M, Mager F · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Messstellen finden sich überall in der pharmazeutischen Industrie und sind so vielfältig und individuell wie die einzelne Anwendung. Man findet beispielsweise im Labor die Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC), in der Produktion die festinstallierte Temperaturmessstelle oder in der Qualitätskontrolle einen Messschieber. Messstellen und die damit ermittelten Messergebnisse sind tägliche Basis für die Entscheidung, ob etwas spezifikationskonform ist. Aufgrund dieser Tragweite fordern nicht nur die EU-GMP-Richtlinien [ 1 ], sondern auch die DIN EN ISO 9001 [ 2 ], dass qualitätsrelevante Messstellen zu kalibrieren sind. Hierbei besteht große Unsicherheit in Bezug auf die Häufigkeit, mit der Kalibrierungen durchgeführt werden sollen. Offizielle Stellungnahmen sind rar, ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1839 (2014))

Steinhoff B | Thiele A

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 4*Teil 1-3 siehe Pharm Ind. 2014;76(7):1010-1015, Pharm Ind. 2014;76(10):1524-1528, Pharm Ind. 2014;76(11):1694-1698,: Risikobewertung pflanzlicher Arzneimittel · Steinhoff B, Thiele A · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Obgleich Phytopharmaka insgesamt als relativ risikoarm gelten, waren sie in den letzten Jahrzehnten bis heute gelegentlich Gegenstand von Stufenplanverfahren des BfArM bzw. früher des BGA. Unter anderem anhand der Verfahren zu Johanniskraut, Kava-Kava, Schöllkraut, anthrachinonhaltigen Laxantien und Pyrrolizidin-alkaloidhaltigen Arzneimitteln soll beispielhaft aufgezeigt werden, welche Hintergründe diese Verfahren zur Risikoabwehr hatten, wie sie abgelaufen sind, ob und mit welchen Maßnahmen sie abgeschlossen wurden und welche Konsequenzen für den Markt daraus entstanden.