Laborfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Laborfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Bosch Packaging Technology *) präsentiert die neue, halbautomatische, modulare Laboranlage FHM 1000 für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Grundlage für den Prototyp war eine frühe Einbindung von Endnutzern in die Entwicklungsarbeit. Die Laboranlagenserie besteht aktuell aus vier unterschiedlichen Modulen: der Benutzerschnittstelle (Human Machine Interface, HMI), dem Füllmodul, dem Waagenmodul und der Nadelbewegung. Herzstück der Anlage ist das HMI, von dem sämtliche automatischen Prozesse gesteuert werden; die Ein- und Ausbringung des Packmittels hingegen erfolgt manuell. Eine Schutzverkleidung sowohl des Füllmoduls als auch der Nadelbewegung gewährleistet die Produkt- und Bedienersicherheit. Alle Module entsprechen der EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Die Füllparameter lassen sich per Scale-Up ...

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2014))

Kredel L | Kresken L

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß? / Kredel und Kresken • Wettbewerbsmaßnahmen gegen Generika · Kredel L, Kresken L · Anwaltssozietät Baker & McKenzie, Düsseldorf
Im Wettbewerb gegen Generika ist Vorsicht geboten: Die EU-Kommission hat zuletzt in drei Fällen empfindliche Bußgelder gegen die Pharmahersteller Lundbeck, Servier und Johnson & Johnson sowie jeweils gegen zahlreiche Generikahersteller verhängt. Gegenstand waren sogenannte „Pay for Delay“-Vereinbarungen, Patentvergleichsvereinbarungen und „Co-Promotion“-Vereinbarungen, die aus Sicht der Kommission zur Verzögerung oder Aussetzung der Markteinführung von Generika führten. Die Entscheidungen zeigen, dass bei Maßnahmen im Hinblick auf einen späteren Markteintritt kostengünstigerer Generika Vorsicht geboten ist. Dessen ungeachtet verbleiben den Unternehmen jedoch weiterhin praktikable Handlungsmöglichkeiten, z. B. über „Early Entry“-Verträge, echte „Patent Settlements“ oder andere Vertragsgestaltungen.

Warenkennzeichnung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Warenkennzeichnung / pharmind • Produktinformationen
Die patentierte Beschriftungstechnik des Handjets EBS 250D von EBS Ink-Jet Systeme *) ersetzt bei der Warenkennzeichnung Handbeschriftungsgeräte sowie Schablonen und Stempel und eliminiert Eingabe- wie Übertragungsfehler. Schnell trocknend, können dauerhaft lesbare Beschriftungen auf verschiedensten Oberflächen und auch auf unebenen Formen angebracht werden. Die innovative, automatisierte Datenübertragung sorgt für eine praktikable Lösung bei der Warenverfolgbarkeit und Logistik und nicht zuletzt für die notwendige, korrekte Datenübernahme sowie gute Lesbarkeit. Mit der neuen Scan-to-Print-Applikation lassen sich fast alle Waren kabellos bedrucken. Diese Technik gibt es sowohl mit als auch ohne PC-Anbindung: Bei der direkten Anbindung des kabellosen Handscanners werden die eingelesenen Daten ...

Selection of CROs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1021 (2014))

Respondek J

Selection of CROs / Respondek • Selection of CROs · Respondek J · OPTIPHARM Consulting Services GmbH, Sailauf, Germany
This article summarizes important topics and criteria one should pay attention to, when selecting Contract Research Organizations (“CROs”). Having worked on both sides, sponsor and CRO (and as development adviser), the author tries to focus on the needs and objectives relevant of both sides. This article will discuss the importance of timing, contract, pricing, size of the partners and personnel.

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2014))

Paraskevova J

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency / The strategy of MEDA Pharma · Paraskevova J · MEDA Pharma GmbH & Co, KG, Bad Homburg
The approach by MEDA Pharma how to reach this extraordinarily challenging goal, XEVPRM reporting 2012, is described in this article. The concept included two implementation phases. The first one answered the requirements in the year 2012. The second referred to the regular and continuous reporting to the European Medicines Agency (EMA). Perspectives for 2014 corresponding to the current EMA requirements are touched.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1083 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 1) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27 May 2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016. However, its application is depending on the notice of the Commission to be published in the OJ, that the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as the systems ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2014))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) / pharmind • In Wort und Bild
Jörg Wieczorek ist zum neuen Vorstandsvorsitzenden des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) gewählt worden. Er betonte, dass er sich in seinem neuen Amt unter anderem für bessere Rahmenbedingungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einsetzen werde. Dazu gehöre für ihn auch, die Bedeutung und den Wert der Selbstmedikation im Gesundheitswesen stärker zu verdeutlichen. Wieczorek tritt die Nachfolge von Hans V. Regenauer an. Wieczorek ist seit fast 30 Jahren in der Pharmabranche tätig und führt seit 2008 als Geschäftsführer die OTC-Sparte bei der Hermes Arzneimittel GmbH. Zuvor war er bei Beiersdorf, Bayer, Boehringer Ingelheim und Novartis Consumer Health ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2014))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) / In Wort und Bild • Lomapharm
Die Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) haben im Rahmen ihrer Hauptversammlung einen neuen Vorstand gewählt. Das Amt des Vorstandsvorsitzenden übernimmt Dr. Martin Zentgraf, Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH in Hamburg. Der promovierte Mediziner tritt die Nachfolge von Dr. Bernd Wegener an, der die Geschicke des Verbandes über 14 Jahre lang geleitet hat und auch weiterhin im BPI-Vorstand vertreten sein wird. Dr. Zentgraf forderte im Anschluss an seine Wahl Respekt für die Leistungen der Pharmabranche für die Gesundheitsversorgung am Standort Deutschland ein. Dieser Respekt müsse sich auch in der Vergütung niederschlagen, sonst werde die hohe Versorgungsqualität in Deutschland nicht ...

Scan App für Pharma-Codes

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Scan App für Pharma-Codes / pharmind • Produktinformationen
REA Elektronik *) stellt ein effizientes und kostenloses Tool zum Entschlüsseln von Codes zur Verfügung. Mit der PharmaScan App werden Strich-, Matrix- und QR-Codes auf Medikamentenverpackungen per Smartphone decodiert. Die App erkennt PPN Codes, die von den Organisationen IFA und EFPIA für die Serialisierung vergeben worden sind. Ebenfalls erfasst werden QR- und Data Matrix Codes, die eine GTIN oder eine NTIN nach GS1 Norm enthalten. Pharmafälschungen können durch die Identifizierung nicht validierter Codes erkannt werden. Die App überprüft die Zeichen gemäß den Vorgaben von EFPIA und Securpharm, übersetzt den Inhalt in Klartext und lokalisiert darüber hinaus etwaige Fehler in ...

Trends beim Versand von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1033 (2014))

Egger M

Trends beim Versand von Arzneimitteln / Egger • Versand von Arzneimitteln · Egger M · Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg
Marktseitige Veränderungen der Versandstrukturen, sowohl national als auch global, sowie gestiegene regulatorische Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit und Distributionsprozesse führen Pharmaunternehmen dazu, ihre Supply-Chain-Strategien zu überdenken. Die Verantwortung dafür wird im globalen Kontext zunehmend zentralisiert, Partnerschaften mit Logistikdienstleistern gewinnen an Bedeutung. Als Reaktion darauf hat sich auch das Portfolio der Kontraktlogistik weiterentwickelt. Differenzierte Leistungen in den Bereichen Endverpacken, Warehousing und Distribution werden offeriert. Eine Herausforderung für Pharmaunternehmen besteht zunächst in der Entscheidung, in welcher Intensität welche Logistikdienstleister bzw. 3PL (Third Party Logistics) eingesetzt werden sollen, und anschließend in der Steuerung der einzelnen Player in der Prozesskette.