Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte / Teil 1: Patent-Reform-Paket und Einheitspatent · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Bereits im Jahr 2011 beschäftigte sich in dieser Rubrik ein vierteiliger Beitrag mit dem komplexen Themenbereich Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen 1) . In den kommenden Jahren wird der Anwender neben den bekannten klassischen nationalen und europäischen Patenten mit dem europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung nun eine zusätzliche Option für den Schutz seiner Erfindungen erhalten. Im hier vorliegenden Teil 1 werden die Eckpunkte des zu erwartenden supranationalen europäischen Patentsystems näher erläutert.

Codierung von Arzneimittelpackungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 676 (2014))

Weigelt W

Codierung von Arzneimittelpackungen / Einsatz von Pharmacy Product Number (PPN), Barcode und RFID zur Fälschungssicherheit (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(4):513-521. · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Für die Umsetzung ist ein sogenanntes End-to-End Kontrollsystem ( Abb. 6 ) vorgesehen. Die Kodierung erfolgt mit dem Codesystem, wie es in Kapitel 2. beschrieben wurde. Eine Rückverfolgbarkeit im Sinne einer Sendungsnummer wie bei Paketdiensten ist auf der Grundlage der eingesetzten Kodierungssysteme technisch machbar. Es ist aber zurzeit nicht vorgesehen, eine solche Rückverfolgbarkeit umzusetzen. Es ist auch nicht geplant, dass ein Patient der ein Arzneimittel in der Apotheke bezogen hat dessen Code scannen und über einen Datenbankzugriff den Status seines Produktes einsehen kann. Diese Einschränkung ist durch die entstehenden Kosten für die Infrastruktur begründet sowie durch das erhöhte Risiko für die illegale ...

50 Jahre rommelag® und bottelpack®

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 820 (2014))

50 Jahre rommelag® und bottelpack® / pharmind • Partner der Industrie
Vor fünfzig Jahren brachte die rommelag die Kunststoff-Verpackungstechnologie einen Schritt voran. Verantwortlich für diese Entwicklung war Gerhard Hansen (geb. 1921) aus der Oberlausitz. Angefangen hat er mit einer Lehre zum Elektriker, dann mit einem Ingenieursstudium zum Flugzeugkonstrukteur. Wie bei vielen seiner Generation hat der Zweite Weltkrieg seine berufliche Lauf bahn abrupt und schmerzhaft unterbrochen. Wie wenigen dagegen gelang ihm gleich zweimal die Flucht aus russischer Gefangenschaft. Nach seiner Rückkehr nach Sachsen ließ sein Freiheitsdrang auch in der Sowjetischen Besatzungszone nicht nach. 1950, kurz nach Gründung der DDR, floh er nach Westdeutschland, entwickelte Maschinen für die Extrusion und das Bedrucken von ...

Keimzahlbestimmung mit der „Probable Number“-Methode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 780 (2014))

Beckmann G | Berns M | Goos K | Bradtmöller B | Beermann C

Keimzahlbestimmung mit der „Probable Number“-Methode / Experimentelle Untersuchungen zur Validität der „Probable Number“-Methode nach Ph. Eur. zur semiquantitativen Bestimmung galletoleranter, gramnegativer Keime · Beckmann G, Berns M, Goos K, Bradtmöller B, Beermann C · ¹ Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba und ²  Hochschule Fulda, Fachbereich Lebensmitteltechnologie, Fulda und ³  Repha GmbH Biologische Arzneimittel, Langenhagen
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren gem. § 64 LFGB Galletolerante, gramnegative Bakterien Probable-Number-Methode Spiralplater Pflanzen wachsen natürlicherweise nicht in keimfreier Umgebung auf und sind demzufolge voraussehbar mit Mikroorganismen behaftet [ 1-5 ]. Leider befinden sich darunter auch solche, die andernorts als Fäkal- und Hygieneindikatoren angesehen werden müssen. Ihr Nachweis löst bei Pharmazeuten erfahrungsgemäß Aktionen, mindestens aber Unwohlsein aus. Im Lebensmittelbereich werden z. B. Enterobakterien (mit Ausnahme von E. coli , Salmonellen und Shigellen) bei verzehrsfertigen Gewürzen in den als „gutachterliche Äußerungen besonderer Güte“ anzusehenden DGHM-Richt- und Warnwerten (DGHM: Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) überhaupt nicht erfasst. Anders sieht es das Arzneibuch: Man ...

Arzneimittelentwicklung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und Marktchancen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2014))

Bösche E | Kirschbaum B

Arzneimittelentwicklung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und Marktchancen / Bösche und Kirschbaum • Arzneimittelentwicklung · Bösche E, Kirschbaum B · ¹Merck KGaA, Darmstadt und ²Merck Serono, Darmstadt
Weltweit wachsenden Gesundheitsausgaben stehen in der Pharmaindustrie stetig steigende Anforderungen zur Zulassung von neuartigen Medikamenten gegenüber.

Permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 724 (2014))

Blattner J

Permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen / Blattner • Überwachung von Reinräumen · Blattner J · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
Für grundsätzliche Überlegungen und zur Auswahl der zu überwachenden Parameter ist die im Juni 2012 veröffentlichte Richtlinie: VDI 2083, Blatt 3.1 „Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring“ ein hilfreiches Nachschlagewerk. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick zum Aufbau und den Inhalten dieser Richtlinie.

Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 811 (2014))

Denk R

Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen pharmazeutischen Produkten / Einsatz von Einwegtechnologien · Denk R · Hecht Technologie GmbH, Pfaffenhofen
Die Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen pharmazeutischen Produkten nimmt durch die Entwicklung von neuen Therapien in der Krebsbehandlung sowie durch die Entwicklung neuer Generationen von Antibiotika stetig zu. Neben dem Produktschutz während der Herstellung kommt der aktive Personenschutz sowie ein hohes Maß an Reinigungsaufwand bei Produktwechseln hinzu. Um diese Anforderungen einhalten zu können, bedarf es Sicherheitsvorkehrungen, wie geschlossene Produkt-Transfer- oder geeignete Schleusen- und Dekontaminations-Systeme. Der geschlossene Produkt-Transfer wird oftmals mittels Isolatoren aus Edelstahl sichergestellt. Um den Anforderungen der Reinigung sowie häufigeren Produktwechseln gerecht zu werden, finden neben den Edelstahlisolatoren auch Einwegisolatoren ihren Einsatz.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Novartis und GlaxoSmithKline (GSK) haben sich laut Mitteilung vom 22. April 2014 auf den gegenseitigen Austausch bestimmter Vermögenswerte verständigt. Novartis erwirbt von GSK Onkologie-Produkte für 14,5 Mrd. US-Dollar. Im Gegenzug tritt der Schweizer Konzern seine Impfstoffsparte (außer den Grippeimpfstoffen) für 7,1 Mrd. US-Dollar plus Lizenzgebühren an GSK ab. Außerdem gründen beide ein Joint Venture für Consumer Healthcare, das auf einen Jahresumsatz von ca. 10 Mrd. US-Dollar kommen könnte. In einer separaten Transaktion trennt sich Novartis darüber hinaus von seinem Bereich Animal Health, der für rund 5,4 Mrd. US-Dollar an Eli Lilly geht. Mit diesen weitreichenden Transaktionen will der Konzern seine weltweite ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 741 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23. bis 25. April 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Michaela Meciakova als neues Mitglied und Prof. Karol Kralinsky als neuen Stellvertreter für die Slowakei. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Blinatumomab zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie; Amgen Gevokizumab zur Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis; Servier Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane Sulfamidase-Gen enthält, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose IIIA (Sanfilippo A Syndrom); Laboratorios Dr. Esteve 5-(4,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-2-yl)-4-methyl-N-[3-(1-meth yl-4-piperidinyl)propyl]-2-pyrimidinamin 2,3-dihydroxybutandioat hydrat (1:0.5:4) (JNJ-38518168) zur Behandlung der ...

Vertrieb 3.0

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2014))

Raupach S

Vertrieb 3.0 / Marketing- und Vertriebslösungen individuell zugeschnitten auf die Bedürfnisse der Zielgruppe · Raupach S · Marvecs GmbH, Ulm
Der Pharmamarkt steht vor einer Zeitenwende. Die individuellen Bedürfnisse der Kunden und Patienten stehen mehr und mehr im Mittelpunkt. Alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten müssen zunehmend auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zugeschnitten werden. Die Unternehmen der Healthcare-Industrie sind deswegen aufgefordert, agiler und flexibler im Markt zu agieren. Eine Option, sich dieser Herausforderung zu stellen, ist die Zusammenarbeit mit externen Service-Unternehmen, die aktiv Verantwortung in der Wertschöpfungskette übernehmen. Hier setzt das Konzept „Vertrieb 3.0“ an.