Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 1: Risikomanagement als Werkzeug der Qualitätslenkung optimal nutzen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Risikomanagement FMEA Lager Transport Qualifizierung GSP GDP Seit dem Inkrafttreten der GDP-Leitlinie [ 1 ] im November 2013 ist bereits etwas Zeit vergangen. Dennoch herrscht zwischen den unterschiedlichen Parteien entlang der Transportkette nicht immer ein einheitliches Verständnis über die Ausprägung und Detailtiefe von qualitätssichernden Maßnahmen wie Qualifizierung und Validierung. Vor allem das Thema Risikomanagement ist in den Bereichen Lagerung und Transport oftmals nicht konsequent im Qualitätssystem integriert und wird stellenweise noch nicht als notwendige und hilfreiche Fehlerpräventionsmaßnahme angesehen. Ziel des vorliegenden Beitrags ist es, eine ganzheitliche Orientierung für die Umsetzung von risikobasierten Qualifizierungsmaßnahmen für Lagerung und Transport zu liefern und ...

LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 241 (2015))

LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials / pharmind • Unternehmensprofile
Im August 2010 legte Herr Dr. Milan Č. Pešić den Grundstein für einen Schritt in die Zukunft der pharmazeutischen Auftragsherstellung. In Ilsenburg, Sachsen – Anhalt sollte sich seine Vision einer hochmodernen und zukunftsorientierten Produktionsstätte realisieren. Die Inhaber der LYOCONTRACT GmbH, Herr Dr. med. Milan Č. Pešić, Arzt, und Frau Dipl. Kfm. Ruth Barg, beide aus Bad Harzburg, haben seit mehr als 30 Jahren praktische Erfahrung in der sterilen Abfüllung und Gefriertrocknung von Parenteralia. Mit der international bekannten Firma THYMOORGAN in Vienenburg, Niedersachsen waren sie bis zu deren Verkauf im Jahr 2006 erfolgreich in der pharmazeutischen Lohnherstellung tätig. Ihre weitreichenden Kenntnisse ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2015))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Zulassung eines Prüfpräparates – gilt dies auch für Vergleichspräparate? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen von klinischen Prüfungen stellt sich oftmals die Frage, welche regulatorischen Anforderungen an die verwendeten Arzneimittel zu stellen sind. Dabei ist eindeutig, dass ein Prüfpräparat, über das Erkenntnisse gewonnen werden sollen, nicht zugelassen sein muss. Dass auch das Vergleichspräparat, also dasjenige Arzneimittel, das als Vergleichsparameter eingesetzt wird, zugelassen sein muss, ist eine zielführende Erkenntnis. Unklar war bislang die Rechtslage im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, die nicht als Prüf- oder Vergleichspräparate, sondern als Hintergrund- bzw. Begleitmedikation zum Einsatz kommen. Die neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen gibt hier Aufschluss.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Theobromine for the Treatment of Cough Stichwörter: Aerosole, pulmonale Applikation, inhalative Anwendung, systemische Wirksamkeit, schwerlösliche Arzneistoffe Zusammenfassung: The present invention is theobromine as an active agent to be delivered via the inhaled route, for the treatment of cough. Hauptanspruch: Theobromin als Wirkstoff zur Verwendung in der Behandlung von Husten über einen Inhalationsweg. Dokument-Nr.: EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Biocopea Limited (London, Großbritannien) Erfinder: John Brew, Robin M. Bannister Erteilungsdatum: 19.11.2014 Anmeldedatum: 15.06.2010 Prioritätsdatum: 16.06.2009 Quelle: Europäisches Patentamt Index: [7] Heft-Nr. 2 (2015) Dokument-Nr.: EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Biocopea Limited (London, Großbritannien) Erfinder: John ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 244 (2015))

Kong L

Bericht aus China / China plant eine Reform des Arzneimittelgesetzes · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat vom 07.01. bis 07.02.2014 Stellungnahmen zur geplanten Reform des Arzneimittelgesetzes (China Drug Administration Law) entgegengenommen. Danach soll ein Gesetzentwurf erarbeitet werden, der voraussichtlich in etwa einem Jahr erneut der Öffentlichkeit zur Stellungnahme vorgelegt wird. Im Zuge der Entwicklung der Pharma-Industrie in China traten insbesondere ab 2007 zunehmend Probleme auf. Es zeigte sich, dass das Arzneimittelgesetz nicht mehr zeitgemäß ist. Im März 2013 wurde die Arzneimittelbehörde SFDA (State Food and Drug Administration) umstrukturiert. Sie wurde in CFDA umbenannt und ihre Befugnisse wurden erweitert. Im Juni 2013 gab die CFDA bekannt, dass ...

GMP Update: 20. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2015))

Allhenn D | Kellin M | Schnettler R

GMP Update: 20. GMP-Konferenz / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2014 in Darmstadt · Allhenn D, Kellin M, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und ³PTS Training Service, Arnsberg
Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) gab als erster Referent ein Update in Hinblick auf die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt seines Vortrags standen vier zentrale Themen: Änderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Mit dieser Verordnung wird die Richtlinie 2001/20/EG aufgehoben. Sie ist mit Inkrafttreten vom 16.06.2014 rechtlich bindend und bedarf keiner Umwandlung in nationales Recht. Bekanntmachung Anzeige Anwendungsbeobachtung (AWB) nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Schlaglichter auf aktuelle Rechtsprechungen Die zweite Verordnung ist seit 06.11.2014 in Kraft und stellt eine Abgrenzung von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 dar. Beide Verordnungen sind ...

Soziale Kompetenz – Ingenieure im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Ingenieure im GMP-Umfeld / Ingenieure haben es auf der emotionalen Ebene schwerer aufgrund ihrer grundsätzlichen Ausrichtung zu logischer Betrachtungsweise · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
Ingenieure in GMP FDA-Compliance Soziale Kompetenz GMP und Innovation Führung der Mitarbeiter in Projekten Projektmanagement Ingenieure in GMP FDA-Compliance Soziale Kompetenz GMP und Innovation Führung der Mitarbeiter in Projekten Projektmanagement Was ist das Besondere in der Pharmaindustrie? Es gibt viele GMP-Regeln, die zwingend einzuhalten sind; allerdings sind diese Regeln sehr allgemein formuliert und müssen situativ interpretiert werden. Bei der Interpretation und Umsetzung sind meist mehrere Fachbereiche beteiligt, z. B. Produktion, QA/QC (Quality Assurance/Quality Control), Engineering, Development, Regulatory, Legal, Finanzen. Dadurch ist Vieles von hoher Komplexität und kann nicht mehr allein unter Einbezug der Logik gelöst werden – auch Rücksichtnahme auf die ...

Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2015))

Brandes R

Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens / Unter Einbeziehung der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ · Brandes R · Hannover
Die EU-Kommission hat die Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Das Kap. 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstungen“ wurde im Abschnitt 6 überarbeitet und erweitert, um die Vermeidung von Kreuzkontaminationen zu gewichten. Die vorgenommenen Änderungen wurden eng mit den geänderten Inhalten im Kap. 5 „Produktion“ verzahnt. Beide Kap. 3 und 5 stehen in direkter Verbindung mit dem Entwurf der EMA-Richtlinie „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“

Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2015))

Blum S

Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS / Blum • Ziele und Prinzipien des PQS · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Das übergeordnete Ziel des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) ist die Patientensicherheit. Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, in Übereinstimmung mit der Zulassung sichere und wirksame Arzneimittel herzustellen. Dies gewährleistet er mittels seines PQS. Von zentraler Bedeutung sind dabei ausreichende Ressourcen, eine fundierte Qualitätspolitik mit angemessenen Qualitätszielen und die Dokumentation aller Prozesse in Form von Anweisungen und Aufzeichnungen. Zahlreiche Werkzeuge des PQS gewährleisten dessen Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung. Hierzu zählen die Prozesse zum Management von Abweichungen, Änderungen und Beanstandungen sowie das CAPA-Management. Hinzu kommen Selbstinspektionen und Audits sowie als Evaluierungsinstrumente der PQR und der Management-Review. Von zentraler Bedeutung für das PQS sind ...

Erkenntnisse zur Entwicklung von sogenannten Desinfektionsmittel-Resistenzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2015))

Beckmann G

Erkenntnisse zur Entwicklung von sogenannten Desinfektionsmittel-Resistenzen / Beckmann • Entwicklung sog. Desinfektionsmittel-Resistenzen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ausgehend von den Vorgaben im EG-GMP-Leitfaden zum Einsatz und von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb werden kritische Anmerkungen aus mikrobiologisch-hygienischer Sicht gemacht. Echte Resistenzen sind konstitutiv für einen Mikroorganismus. In praxi treten ganz überwiegend durch schlichte Anwendungsfehler verursachte, reversible, sog. adaptive Resistenzen auf. Es werden Vorschläge zu einem rationalen Vorgehen gemacht.