Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 449 (2014))

Horneck C

Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl / Bericht über das 21. Symposium „Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 22. November 2013 in München · Horneck C · Merge, Maxeville, Frankreich
Nach dem gelungenen Jubiläums-Symposium im letzten November geht der BVMA in die dritte Dekade mit einem besonderen Titel: „Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl“ – wie die Vorsitzende, Dr. Dagmar Chase, im vollbesetzten Saal des Sheraton München Arabellapark Hotel erläuterte – eine Anspielung auf die jüngste Bundestagswahl und die aktuellen, neuen und noch zu erwartenden Regularien. Mit Erreichen des 21. Symposiums, so Frau Dr. Chase, sei der Verband in die Jahre gekommen. Dies sei gut! Mit Stolz betrachte man die große Konstanz: Auch dieses Jahr finde die Veranstaltung wieder vor mehr als 300 Teilnehmern statt, davon rund 70% Wiederkehrer. ...

150 Jahre MB Bäuerle GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 474 (2014))

150 Jahre MB Bäuerle GmbH / pharmind • Partner der Industrie
MB Bäuerle wurde vom Uhrmacher Mathias Bäuerle im Jahr 1863 in St. Georgen im Schwarzwald gegründet. 1888 legte Mathias Bäuerle den Grundstein für den ersten Bau der heutigen Fabrikanlage. Eine Dampfmaschine und neueste Arbeitsmaschinen steigerten die Uhrenproduktion erheblich. Auf der Weltausstellung in Paris im Jahre 1900 erhielt das Werk eine Medaille. Um nicht alleinig von der Uhrenindustrie abhängig zu sein, wurde 1903 mit der Produktion der Rechenmaschine Peerless begonnen. Auf der Weltausstellung 1904 in St. Louis erreicht Mathias Bäuerle für seine Werke die höchste Auszeichnung, den Grand Prix. 1952 wurde die Entwicklung der ersten Tisch-Falzmaschine unter dem Markennamen „multipli“ gestartet. ...

Derzeitiger Stand zu „Health Claims“

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Derzeitiger Stand zu „Health Claims“ / Podpetschnig-Fopp • „Health Claims“ · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die auf Basis der Health Claims-Verordnung seit Dezember 2012 gültige Gemeinschaftsliste über gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel beinhaltet bislang lediglich 228 gesundheitsbezogene Angaben. Über mehr als die Hälfte der 4637 eingegangenen Anträge muss noch entschieden werden. Das gilt auch für die Stoffgruppe der sog. Botanicals, für die daher auch weiterhin die nationalen Regelungen zu befolgen sind. Mit einem Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens und einer damit evtl. verbundenen zunehmenden Transparenz des Lebensmittelmarktes wird auch in den nächsten Jahren noch nicht zu rechnen sein.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 444 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Syringe Stichwörter: Applikationshilfen, Spritzen, okulare Applikation, Sterilität, Handhabung Zusammenfassung: The invention provides a syringe for use in an ophthalmic injection. The syringe comprises a body, a stopper and a plunger. The body comprises an outlet at an outlet end and the stopper is arranged within the body such that a front surface of the stopper and the body define a variable volume chamber from which a fluid can be expelled though the outlet. The plunger comprises a plunger contact surface at a first end and a rod extends between the plunger contact surface and a rear portion. The ...

Inkubatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Inkubatoren / pharmind • Produktinformationen
Die Firma schuett-biotec *) bietet variable Roller- und Inkubationssysteme an. Platz für bis zu 90 Rollerflaschen à 2 Liter (oder 45 Long Expanded Surface Bottles à 4 Liter) bietet der INCUDRIVE 90 Roller-Brutschrank validiert für GMP-Umgebung zum Einsatz im biopharmazeutischen Produktionsprozess, IQ/OQ optional. Sowohl die Rollgeschwindigkeit als auch die Temperatur sind einstellbar (Temperaturstabilität ± 0,7 °C für alle 90 Flaschen, gemessen direkt im Medium). Ein mobiles Gerät auf Rollen, das ohne bauliche Veränderungen durch jede Standard-Labortür passt. Das platzsparende Tischgerät INCUDRIVE D-I ist geeignet zum definierten, langsamen Drehen von kundenspezifischen, zylindrischen Gefäßen unterschiedlicher Größe bis 10 kg pro Ebene. Die stufenlos ...

Laborwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Laborwaagen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Sartorius *) Laborwaage Quintix ® ist in 12 Modellen mit einem Wägebereich von 120 g bis 5100 g und in einer Ablesbarkeit von 0,1 mg bis zu 1 g erhältlich. Alle Applikationen sind als verständliche Symbole auf dem Touchscreen abgebildet und können auch mit Laborhandschuhen bedient werden. Die Laborwaage ist mit Applikationen wie Prozent-, Unruhe- und Komponentenwägen, Zählen, Mischen, Kontrollieren, Höchstwert- und Dichtebestimmung sowie Statistik und Umrechnen ausgestattet. Die Justierfunktion isoCAL meldet dem Anwender, wenn eine festgelegte Zeit- oder Temperaturgrenze überschritten wird und justiert die Waage automatisch mit einem internen Gewicht. Jede Justierung wird per Cal Audit Trail-Funktion dokumentiert und für ...

Innovationen bei patentfreien Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2014))

Schmid T

Innovationen bei patentfreien Arzneimitteln / Können sie sich noch lohnen? · Schmid T · Fakultät Soziales und Gesundheit der Fachhochschule, Kempten
Den patentfreien Arzneimitteln wird im Zusammenhang mit Innovation meist nur die Rolle zugestanden, den Innovationsdruck auf Hersteller patentgeschützter Arzneimittel aufrechtzuerhalten und einen Beitrag zur Finanzierung neuer Arzneistoffe zu leisten. Hierbei wird übersehen, dass auch patentfreie Arzneimittel Neuerungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität und Arzneimittelsicherheit mit sich bringen können.

Hexal AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2014))

Hexal AG / pharmind • In Wort und Bild
Seit 01. Februar 2014 leitet Sandrine Piret-Gerard die Sandoz-Gruppe in Deutschland, zu der u. a. Hexal gehört. Die 39-jährige Belgierin arbeitete seit 2003 für Novartis. In Holzkirchen ist Piret-Gerard seit 2012 und ist dort seit Mai 2013 im Vorstand für den Bereich Spezialprodukte, der unter anderem Biosimilars beinhaltet, verantwortlich. Piret-Gerard folgt auf Helmut Fabry, der den Generikahersteller zum 01. Februar 2014 verlassen hat und zu Novartis gewechselt ist. Fabry stand seit Juli 2007 an der Spitze von Hexal. Zuvor war er ab 2005 bei Novartis für das OTC-Geschäft in Deutschland zuständig.

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2014))

Broicher M

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket / PSUR und PSMF – regulatorischer Status quo · Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Umfangreiche Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen des EU-Pharmapakets haben dazu geführt, dass drei Jahre nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union und rund ein Jahr nach nationaler Implementierung der RL 2010/84/EU per zweitem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die meisten Unternehmen immer noch mit firmeninternen Umsetzungen und Anpassungen beschäftigt sind. Dies hängt auch mit unterschiedlichen Übergangsregelungen und -fristen zusammen. Für zwei besonders arbeitsintensive Bereiche soll im nachfolgenden Beitrag die aktuelle Situation auf europäischer und nationaler Ebene zusammengefasst werden.

Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 464 (2014))

Rais I

Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln / Rais • Stabilität von Biopharmazeutika · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biologische Aktivität Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen ICH Richtlinien Stabilitätsindizierende Methoden Stabilitätsprotokoll Stresstest- und Real-Time-Studien Stabilitätsstudien haben das Ziel, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ein Arzneimittel unter definierten Bedingungen über einen definierten Zeitraum stabil, wirksam und sicher ist. Biopharmazeutika, welche biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe als aktive Substanzen enthalten, werden im Gegensatz zu chemisch definierten Molekülen, welche sich partial- oder totalsynthetisch herstellen lassen, durch Fermentation von gentechnisch veränderten Organismen produziert. Solche rekombinant hergestellten biotechnologischen Wirkstoffe sind aufgrund ihrer physiko-chemischen Struktur und ihres biologischen Ursprungs wesentlich komplexer aufgebaut als niedermolekulare Wirkstoffe und stellen besondere Anforderungen an die Produktion, Analytik und Lagerung. Unabhängig von der ...