Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 312 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18 Jan., vom 13.–15. Febr. und vom 12.–14. März abgehalten. Der Ausschuss gab einstimmig eine positive Empfehlung ab für zusammengefasste Änderungen (Grouped Variations), die eine Bewertung erfordern, und zwar für Metacam der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, um die Indikation bei der Katze zu ändern, für Metacam 5 mg/ml, Lösung für Hunde und Katzen, verbunden mit einer Änderung der Produktinformation. Für Metacam 2 mg/ml, Lösung zur Injektion für Katzen, und Metacam 0,5 mg/ml, orale Suspension für Katzen und ...

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 306 (2024))

Goverde M | Nussbaum J

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln / Goverde und Nussbaum • Methodentransfer · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen und BAV Institut GmbH, Offenburg
Mikrobiologie Methodentransfer Change Control Arzneibuchprüfungen Eignungstest Sterile und nicht sterile Arzneiformen müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Im Falle von sterilen Formen erfolgt eine Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.1 (Sterilität) [ 1 ] und 2.6.14 (Endotoxine) [ 2 ] des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.). Bei nicht sterilen Produkten erfolgt die Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.12 (Gesamtkeimzahl) [ 3 ] und 2.6.13 (spezifizierte Mikroorganismen) [ 4 ] der Ph. Eur. Diese Prüfungen können entweder intern durch die (mikrobiologische) Qualitätskontrolle des Herstellers oder durch ein Auftragslabor durchgeführt werden. Insbesondere wenn nicht viele Tests durchgeführt werden müssen oder die internen Labore überlastet ...

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 301 (2024))

Boller V | Steinbis O

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte / Boller und Steinbis • Digitaler Fingerabdruck · Boller V, Steinbis O · Robert Bosch GmbH, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Medizinprodukte Arzneimittelfälschungen Plagiate Rückverfolgbarkeit Nahezu alle Produkte verschiedenster Kategorien werden gefälscht. Besonders hoch ist das Gefährdungspotenzial allerdings bei Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, medizinischen Geräten und chirurgischen Werkzeugen. Die Einnahme bzw. Anwendung dieser Fälschungen kann im schlimmsten Fall lebensbedrohlich sein. Erst jüngst berichteten Medien in ganz Europa über ein gefälschtes Medikament, das über das Internet gehandelt wurde und den Weg zu Konsumenten fand. Der aktuelle Fall, vor dem auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte, betrifft ein verschreibungspflichtiges Diabetes-Medikament, das mit einem Pen verabreicht wird. Über das Internet und Medienberichte erhielt das Mittel den Beinamen „Abnehmspritze“ [ 1 ]. Sowohl ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 7. März 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥3 bis <18 Jahre) Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datenlage keine Quantifizierung zulässt. Der Beschluss wurde ohne Zustimmung der Patientenvertreter gefasst. Die Patientenvertretung hatte für einen geringen Zusatznutzen gestimmt. Risdiplam (neues Anwendungsgebiet: spinale Muskelatrophie (SMA), <2 Monate) Im Rahmen dieser Bewertung sollten 3 Fragestellungen beantwortet ...

Dorothee Brakmann ist neue Hauptgeschäftsführerin des BAH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 292 (2024))

Dorothee Brakmann ist neue Hauptgeschäftsführerin des BAH / pharmind • In Wort und Bild
Mit der klaren Zielsetzung, die Interessen der Arzneimittel-Hersteller zukünftig noch deutlich stärker zu vertreten, nimmt sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ein umfassendes Programm zur Weiterentwicklung vor. In diesem Kontext konnte der BAH Dorothee Brakmann für die Position der Hauptgeschäftsführung seit dem 1. Apr. 2024 verpflichten. Laut dem Vorstandsvorsitzenden Jörg Wieczorek ist sie eine ideale Besetzung als Nachfolgerin für Hubertus Cranz. Dorothee Brakmann, die nach beruflichen Stationen bei Kostenträgern im Gesundheitswesen, einem IT-Unternehmen und zuletzt bei Janssen Cilag den Bereich Onkologie/Hämatologie kommerziell verantwortete, ist seit 2019 Mitglied des BAH-Vorstands. Sie ist Apothekerin und Fachinformatikerin und besitzt einen Master sowohl ...

Kontroverse um den Bienentanz

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 287 (2024))

Stoll G

Kontroverse um den Bienentanz / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Verhaltensbiologie Honigbiene Schwänzeltanz Harmonischer Radar Symbolische Kommunikation Im Jahr 2017 erschien eine Publikation in den Mitteilungen des Entomologischen Vereins Krefeld mit dem Titel „Ermittlung der Biomassen flugaktiver Insekten im Naturschutzgebiet Orbroicher Bruch in den Jahren 1989 und 2013“, dem keine allzu große mediale Aufmerksamkeit vergönnt war. Um bis zu 80 %, so berichteten die Insektenforscher, sei die Zahl fliegender Insekten in einem von ihnen betreuten Naturschutzgebiet zurückgegangen: Schmetterlinge, Schwebfliegen, Wildbienen. Erst eine englische Veröffentlichung verschaffte dem alarmierenden Befund mehr Aufmerksamkeit [ 1 ]. Bienen, und besonders die Honigbiene ( Apis mellifera ), sind die wichtigsten Hilfskräfte in der Landwirtschaft; sie bestäuben ...

Regelung von Durchflüssen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 255 (2024))

Regelung von Durchflüssen / Produkte
Schubert & Salzer Control Systems hat das erste 3-Wege-Kugelsektorventil entwickelt. Es ermöglicht hohe und gleichmäßige Volumenströme in alle Richtungen. Die Kugelsektor-Bauform erzielt etwa 20 % höhere KVS-Werte im Vergleich zu herkömmlichen Ventilen. Die Konstruktion gewährleistet eine gerade Durchströmung und minimierte Strömungsumlenkung, was die Regelpräzision erhöht. Der Stellwinkel von 90 ° bietet einen großen Regelbereich mit einem Stellverhältnis von 300:1. Antriebe benötigen nur geringe Kräfte, da die Lagerzapfen die Strömungskräfte aufnehmen. Optional ist ein digitaler Stellungsregler verfügbar, der Zustandsdaten für Predictive Maintenance liefert. Diese Ventile können in der Stahl-, Chemie-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie bei der Energieerzeugung eingesetzt werden. www.controlsystems.schubert-salzer.com

Bioprozess-Plattformen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 255 (2024))

Bioprozess-Plattformen / Produkte
Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Syntegon, hat eine modulare Bioprozess-Plattform (MBP) präsentiert. Sie ist für Anwendungen in mikrobiellen und Säugetierzellkulturen konfigurierbar und bietet Lösungen für Proteine, Peptide, Oligonukleotide, Plasmide sowie rekombinante und Subunit-Impfstoffe. Die MBP ermöglicht die Temperaturregelung aus dem technischen Bereich heraus, was das Wartungskonzept vereinfacht. Sie bietet Schnittstellen für wiederverwendbare und Einweg-Systeme, einschließlich Probenahmen. Die Plattform unterstützt fortschrittliche Kontrollstrategien für die Prozesscharakterisierung und den Technologietransfer. Sie erfüllt höchste Hygiene-, Sicherheits- und Nachhaltigkeitsstandards, unterstützt durch vollautomatisches Cleaning in Place (CIP) und Filterintegritätstests (FIT). www.syntegon.com

Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions

Rubrik: Panorama

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 255 (2024))

Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions / Panorama
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen. Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Aenova Holding GmbH und West Pharmaceutical Services. Bei LTS arbeitete er als Chief Commercial Officer und leitete ein globales Team aus Deutschland, den USA und China. Er hat geschäftliche Kooperationen sowie Partnerschaften betreut und wichtige Akquisitionen und Integrationsaktivitäten geleitet. Der Editio Cantor Verlag gratuliert ...

Laborwaagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 254 (2024))

Laborwaagen / Produkte
Mettler-Toledo stellt die neuen XPR Essential Analysen- und Mikrowaagen vor. Die Geräte wurden nach Unternehmensangaben in der Schweiz entwickelt, konstruiert und hergestellt. Die Hochleistungs-Wägezelle und die hängende Waagschale sorgen für genaue Ergebnisse. Die geringe Mindesteinwaage ermöglicht die Verwendung kleinerer Proben und damit erhebliche Einsparungen. Hochwertige Materialien und spezielle Konstruktionsmerkmale schützen die Wägezelle und die Elektronik und sorgen so für eine zuverlässige Wägeleistung über viele Jahre. Die innovativen Flügeltüren der Mikrowaagen und die motorisierten Türen der Analysenwaagen öffnen sich mühelos auf Knopfdruck und bieten einen freien Zugang zum Wägeraum. Dank der niedrigen Waagschale können die Anwender ihren Arm während der Dosierung ...