pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / GMP-Kompaktwissen, Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter
Wie kann man sich am schnellsten einen Überblick über die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln (GMP) verschaffen? Sicher, man könnte im Internet surfen und viele abstrakte Erklärungen erhalten. Man könnte GMP-Schulungen für Einsteiger besuchen. Man kann aber auch das GMP-Kompaktwissen von Christine Oechslein zur Hand nehmen. Dort wird das Wichtigste auf 130 Seiten und in 11 Kapiteln erläutert: Ziel und Zweck vom GMP (S. 5 ff.), Grundbegriffe (S. 13), Gesetze, Erlaubnisse und Überwachung (S. 23 ff.), Qualität ohne Kompromisse (S. 37 ff.), Personalverantwortung und Personalhygiene (S. 55 ff.), Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation (S. 63 ff.), Räume, Anlagen und Produktionshygiene (S. 73 ff.), Herstellung, Verarbeitung und Verpackung (S. 91 ff.), Qualitätskontrolle und Marktfreigabe ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / GMP-Risikoanalysen, Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
Risikoanalyse ist die Methode, die kritischen Parameter für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess zu bewerten und zu definieren (vgl. Annex 15 zum EG-GMP Leitfaden, Glossar). Sie ist damit Teil des Qualitäts-Risikomanagementsystems. Darunter versteht man einen systematischen Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels (Ziff. 1.12 EG-GMP-Leitfaden). Das Qualitäts-Risikomanagementsystem soll sicherstellen, dass die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten (Ziff. 1.13 lit. (i) des EG-GMP Leitfadens). Der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und die Dokumentation ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Genese, Umsetzung und Perspektiven einer Konzeption zur wettbewerblichen Gestaltung der Gesetzlichen Krankenversicherung
Bei dem vorliegenden Buch handelt es sich um eine Publikation mit 11 Beiträgen. Der Sammelband ist Bestandteil der Reihe „Gesundheitsmarkt in der Praxis“ des Verlags. Mehr als 20 Jahre nach Inkrafttreten des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) haben es sich 17 Gesundheitswissenschaftler und -praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen zur Aufgabe gemacht, die damals eingeführten wettbewerbsorientierten Elemente einer ordnungspolitischen Analyse zu unterziehen. Als Herausgeber fungieren vier ausgewiesene Fachleute der Materie: Dr. Dieter Cassel, Professor Emeritus für Wirtschaftspolitik und Gesundheitsökonomie an der Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen; Dr. Klaus Jacobs, Professor und Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) in Berlin; Dr. Christoph Vauth, Bereichsleiter „Versorgungsmanagement“ ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 889 (2015))

Blasius H

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium, veranstaltet von ALPHATOPICS, am 14. und 15. April 2015 in Bonn · Blasius H · Remagen
Bei dem jährlich stattfindenden Phytopharmaka-Symposium von ALPHATOPICS wurden erneut Themen aufgegriffen, die die Branche derzeit beschäftigen. Dabei ging es u. a. um die Vergleichbarkeit pflanzlicher Zubereitungen, um die überarbeitete Beschreibung zu pflanzlichen Extrakten im Europäischen Arzneibuch und Entwicklungen auf dem Gebiet der Qualität pflanzlicher Wirkstoffe und Phytopharmaka. Wieder legten die Veranstalter besonderen Wert auf den Dialog zwischen Industrie und Behördenvertretern. Die über 60 Teilnehmer beschäftigten sich am Vortag des eigentlichen Symposiums in zwei Workshops mit Spezifika, die bei der Erstellung von Modul-3-CTD-Dokumentationen zu beachten sind, und solchen, die bei der Durchführung pharmakologischer Prüfungen mit pflanzlichen Wirkstoffen relevant sind. Dieser Beitrag gibt ...

Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 895 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(5):730–733 : Beispiele · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
In diesem Beitrag wird die Validierung computergestützter Systeme anhand einiger Beispiele exemplarisch aufgezeigt. Die genannten Beispiele enthalten keine vollständigen Betrachtungen und beleuchten lediglich verschiedene Aspekte, die auftreten können oder bewertet werden sollten.

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 899 (2015))

Brandes R

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz / Brandes • Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
Unser hoher Energieverbrauch bringt erhebliche Probleme mit sich. Knapper werdende Ressourcen bei den fossilen Energieträgern, die immer noch die Basis unserer Energieversorgung bilden, führen bei steigendem Energieverbrauch weltweit unweigerlich zu steigenden Kosten.

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 907 (2015))

Beckmann G

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Beckmann • Betriebskantinen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Realitätsnahes Risikomanagement sollte selbstverständlich auch die in der betrieblichen Gemeinschaftsverpflegung lauernden mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Gefahren berücksichtigen. Wichtig ist, dass Hygieneverantwortliche den Informationsfluss zwischen Kantine, Betrieb und werksärztlichem Dienst insbesondere bei Auffälligkeiten sicherstellen. Gesetzliche Neuerungen ergeben sich derzeit durch die Auskunftspflichten gem. Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV).

Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 910 (2015))

Lipke U

Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen / Lipke • Validierung von Prüfverfahren · Lipke U · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Unter den potentiellen Verunreinigungen in Wirkstoffen genießen die genotoxischen Verunreinigungen in den letzten Jahren immer größere Aufmerksamkeit. Als genotoxisch werden Substanzen bezeichnet, die in der Lage sind, Veränderungen an der DNS auszulösen. Sie können damit potentiell Krebs auslösen. Wie in der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities [ 1 ] ausgeführt, gibt es Hinweise darauf, dass genotoxische Substanzen unterhalb eines Schwellenwertes aufgrund der natürlichen Reparaturmechanismen nicht schädlich sind. Die verlässliche Bestimmung dieses Schwellenwertes ist aber experimentell sehr schwierig. Daher definiert die Guideline aus Praktikabilitätsgründen einen Schwellenwert (bezeichnet als „threshold of toxicological concern“, TTC), unterhalb dessen ein sog. „akzeptables“ Risiko ...

Improved Anticancer Effect of L-778,123, a Farnesyl-transferase Inhibitor

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 920 (2015))

Ghasemi S | Ghanbarzadeh S | Mozaffari S | Davaran S

Improved Anticancer Effect of L-778,123, a Farnesyl-transferase Inhibitor / Use of PEGylated Fe3O4 Nanoparticles · Ghasemi S, Ghanbarzadeh S, Mozaffari S, Davaran S · ¹Department of Medicinal Chemistry, School of Pharmacy, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran und Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Department of Radio Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran und Department of Medicinal Chemistry, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und Department of Medical Nanotechnology, Faculty of Advanced Medical Science, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Anticancer agent PEGylated Fe 3 O 4 nanoparticles L-778,123 Farnesyl-transferase inhibitor MTT assay Cancer is the second leading cause of death and around the world tremendous resources are being invested in prevention, diagnosis and treatment of cancer. Discovery and development of anticancer agents are the key focus of several pharmaceutical companies. Conventional anticancer drug discovery and development have focused on the cytotoxic agents. The discovery and development of anticancer drugs, especially cytotoxic agents, differ significantly from the drug development process for any other indication [ 1-3 ]. Proteins that transmit abnormal growth signals offer enticing points of intervention for the ...

35 Jahre groninger

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 927 (2015))

35 Jahre groninger / pharmind • Partner der Industrie
Wer heute als Maschinenbauer auf dem Weltmarkt führend ist, bietet seinen Kunden etwas ganz Besonderes. 35 Jahre nach der Gründung setzt groninger mit Maschinen und Anlagen immer noch technologische Maßstäbe für die Pharma- und Kosmetikindustrie, aber auch die Erfolgsfaktoren Know-how, Investitionen, zukunftsorientierte Entscheidungen und begleitende Dienstleistungen spielen eine zentrale Rolle, was in 13 % mehr Umsatz (insg. 130 Mio. Euro) als im Vorjahr mündete. Bei groninger schätzt man den Erfolgsfaktor Mensch: Die firmeneigene Philosophie gründet darauf, dass alles, was die Mitarbeiter leisten, zur Entwicklung des Unternehmens beiträgt. Daher konnte sich die weltweit 1 000 Kollegen umfassende Belegschaft vor ein paar Wochen über ...