EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1438 (2013))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Public Consultation on the Revision of Annex 16 on the Certification by a Qualified Person and Batch Release · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
According to Art. 46 (f) of Directive 2001/83/EC (Human Code) the holder of the manufacturing authorisation is responsible for compliance of manufacture of medicinal products with GMP-principles and provisions of the marketing authorisation dossier and is required to have at least one Qualified Person (QP) at its disposal. Due to remarkable amendments which have been made to Title IV of the Human code relating to manufacture and importation by Directive 2011/62/EC on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products, the Commission is continuously updating its Guidance to adapt it to the new requirements. Actually, a ...

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2013))

Prinz H

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden immer mehr synonym verwendet, und es wird auch mittlerweile kein Unterschied mehr in der Bedeutung hinsichtlich ihrer Anwendung gemacht. Grundsätzlich ist dies richtig, da das Ziel ein gemeinsames ist: Es soll eine Überprüfung der Konformität der durchgeführten Arbeiten mit Vorgaben allgemeiner (z. B. Gesetze) und spezieller (z. B. internen Anweisungen) Art stattfinden. Es gibt jedoch einen wesentlichen Unterschied in der Durchführung und der Zielgruppe derer, die bei der Durchführung überprüft werden. Dies ist besonders für den GMP-regulierten Bereich entscheidend. In den gesetzlichen Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, deren Einhaltung zwingend vorgeschrieben ist, wird ...

Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1422 (2013))

Sponheimer A

Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik / Sponheimer • Pharmalogistik · Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Die Pharmalogistik ist im Wandel und muss sich neuen Anforderungen stellen. Die novellierte GDP-Richtlinie ist abschließend veröffentlicht und seit September 2013 anzuwenden. Doch während viele der dort aufgeführten Änderungen in der wohlgepflegten Supply-Chain führender Pharma-Unternehmen aus Eigeninteresse bereits seit Langem befolgt werden, entstehen weitere Supply-Chain-Trends wie Supply Chain Visibility, Track & Trace und Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Logistik oft unbemerkt.

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2013))

Altmann T | Werner K

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes / Unterschiedliche Entwicklungen bestimmen den internationalen Pharmamarkt der nächsten Jahre · Altmann T, Werner K · IMS Health, London, UK¹ und Frankfurt/Main²
Der globale pharmazeutische Markt wächst bis 2016 auf eine Gesamtgröße von fast 1,2 Bill. US-Dollar an, wobei die Wachstumsraten – im Gegensatz zu den letzten, eher „mageren“ Jahren – bis 2016 wieder kontinuierlich auf bis zu ca. 6 % ansteigen. 1) Das Wachstum wird hauptsächlich von Spezial-Therapiegebieten wie HIV (Humanes Immundefizienz-Virus/AIDS-Therapie), Onkologie und Autoimmunkrankheiten getrieben. Dabei wachsen die traditionellen Indikationsbereiche mit wenigen Ausnahmen wie Impfstoffen und Antidiabetika nur unterdurchschnittlich. Im Blick auf das Wachstum verschiedener Regionen zeigt sich, dass die sog. „Pharmerging“- oder aufstrebenden Märkte die Wachstumstreiber sind und die entwickelten Märkte mit ca. 0-3 % Steigerung nur wenig zum globalen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1414 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf: Erweiterung um Wirkstoffkombination Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Bosutinib (Bosulif®) Am 01. August 2013 wurde der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Bosulif® mit dem neuen Wirkstoff Bosutinib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Bosulif ist als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in § 35a Absatz 1 ...

GlaxoSmithKline

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

GlaxoSmithKline / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1. August übergab der langjährige Deutschland-Geschäftsführer des forschenden Arzneimittelherstellers GlaxoSmithKline (GSK), Dr. Cameron Marshall, seine Funktion an Dr. Sang-Jin Pak, der zuletzt Präsident des Koreageschäftes bei AstraZeneca war. Für Marshall übernimmt Dr. Sang-Jin Pak den Vorsitz der Geschäftsführung des GSK-Arzneimittel- und Impfstoffherstellers mit rund 1300 Mitarbeitern und seinem Deutschland-Hauptsitz in München. Der in Deutschland geborene 42-jährige Pak schloss sein Medizinstudium an der Johannes Gutenberg-Universität in Mainz mit der Promotion ab. Nach seiner Assistenzarztzeit wechselte er in die Industrie und startete bei AstraZeneca in Korea im Jahr 2002 als Produkt Manager für Brustkrebs und Anästhesie. In Folge übernahm er verschiedene ...

Teva Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

Teva Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Nach fünf Jahren an der Spitze des Unternehmens übergibt Dr. Sven Dethlefs zum 1. Oktober 2013 seine Aufgabe als General Manager Teva Deutschland an Dr. med. Markus Leyck Dieken. Als General Manager ist Dr. Leyck Dieken für die gesamten Marketing- und Vertriebstätigkeiten des Unternehmens der Bereiche Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC) in Deutschland mit den Hauptmarken Teva und ratiopharm verantwortlich. Dr. Dethlefs wechselt innerhalb des Konzerns nach Israel auf die Stelle des Chief Operating Officers der Teva Global Operations (TGO), der weltweit für die Produktion und Lieferkette zuständigen Organisation des Unternehmens. Dr. Leyck Dieken (48) ist seit ...

m4 Award

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

m4 Award / pharmind • In Wort und Bild
Das Bayerische Wirtschaftsministerium hat die Gewinner des m 4 Award bekannt gegeben: Fünf Wissenschaftler-Teams aus Bayern erhalten eine Forschungsförderung von jeweils durchschnittlich 500 000 Euro und eine professionelle Betreuung. Damit sollen ihre biowissenschaftlichen Projekte soweit weiter entwickelt werden, dass sie die Grundlage für eine Unternehmensgründung bilden. Der m 4 Award fördert insbesondere kommerzialisierbare Projekte im Bereich der „Personalisierten Medizin“. Damit soll der bayerischen Gründerszene in der wichtigen Schlüsseltechnologie Biotechnologie ein weiterer Impuls gegeben werden. Unter den Preisträgern sind zwei Krebsforscher, die durch Berücksichtigung der individuellen, molekularen Eigenschaften des Tumors eine effektivere Behandlung entwickeln möchten: Prof. Dr. med. Thomas Bumm vom Universitätsklinikum Würzburg ...

ADKA-Promotionspreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

ADKA-Promotionspreis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Takeda hat Dr. Doris Stange vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit dem ADKA-Promotionspreis 2013 ausgezeichnet. Seit seiner Einführung im Jahr 2011 stiftet Takeda Pharma den Preis, der mit 5000 Euro dotiert ist. Mit diesem Preis würdigt der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. herausragende Dissertationen aus dem Bereich Krankenhauspharmazie. In ihrer Arbeit beschäftigt sich Doris Stange mit den Effekten von komplexen medikamentösen Therapien auf das Einnahmeverhalten von stationär und ambulant behandelten Patienten. Dazu leitete sie eine kontrollierte Studie unter routinemäßigen klinischen Bedingungen bei chronisch Kranken. Die sechsköpfige Jury würdigte die besonderen Qualitäten der Promotion hinsichtlich Relevanz des Themas, Durchführung der Untersuchung und wissenschaftlicher ...

Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

Bayer / pharmind • In Wort und Bild
Bayer hat die Übernahme der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt, abgeschlossen. Zum neuen Geschäftsführer des Unternehmens wurde Christian Sarto bestellt, der bislang bei der Bayer AG für Mergers & Acquisitions im Bereich HealthCare zuständig war. Steigerwald ist spezialisiert auf apothekenpflichtige Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Das Produktportfolio umfasst unter anderem die Marken Iberogast ® zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen sowie Laif ® zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen. Lt. Sarto soll die Kompetenz von Steigerwald im zunehmend wichtigen Segment der Phytopharmaka national sowie international weiter gestärkt und die Forschung auf diesem Gebiet intensiviert werden. Steigerwald erzielte 2012 einen Umsatz von 61,3 ...