Risikomanagement nach GAMP® 5

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1012 (2015))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP® 5 / Eine Zwischenbilanz * Hinweis: Im vorliegenden Artikel basieren die Aussagen zur Risikomanagementpraxis im Wesentlichen auf den Erfahrungen des Autors mit diversen Industrieprojekten in den vergangenen Jahren; hinzu kommen Diskussionen mit Chemgineering-Kollegen und deren Erfahrungen. · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Nicht zuletzt mit GAMP ®  5 [ 1 ] wurde Risikomanagement zum Schlagwort in der Computervalidierung. Wenn heute über die richtige Vorgehensweise oder Entscheidungskriterien diskutiert wird, so fällt unweigerlich der Begriff „risk-based“, bzw. dessen deutsche Entsprechung nach einem „risikobasierten Vorgehen“. Dabei baut der GAMP ®  5 mit seinem risikobasierten Ansatz auf die drei Jahre zuvor verabschiedete ICH Guideline Q9 Quality Risk Management [ 2 ] auf. Diese ICH-Richtlinie konfrontierte die Pharmaindustrie zum ersten Mal auf breiter Front mit der Forderung nach einem Risikomanagement. Entsprechend groß war daher auch die sich anschließende Diskussion, wie die Arzneimittelherstellung diesem Anspruch gerecht werden kann – ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1037 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 17. bis 19. Juni 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Glucagon zur Behandlung von Hypoglykämien; Locemia Solution Atrasentan hydrochlorid zur Behandlung der Nephropathie; AbbVie Enalapril maleat zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Ethicare GmbH Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici Influenza-Virus Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der Stämme A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage zur Prävention einer Influenza-Infektion; Abbott Biologicals. fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Brentuximab vedotin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Takeda Carvedilol/Ivabradin hydrochlorid zur ...

Rückblick auf die ACHEMA 2015

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1058 (2015))

Letzner H | Hahn C

Rückblick auf die ACHEMA 2015 / Letzner und Hahn • ACHEMA 2015 · Letzner H, Hahn C · ¹Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
„Die diesjährige ACHEMA hat unsere Erwartungen übertroffen. Die Besucherquantität an unserem Stand war sehr erfreulich und wir konnten zahlreiche neue Kontakte generieren und bestehende intensivieren. Dies spiegelt deutlich unsere Positionierung im Markt wider und verdeutlicht das große Interesse an unseren Produkten und Innovationen. Mit seinen knapp 4 000 nationalen und internationalen Ausstellern setzte die ACHEMA wieder einmal ein Ausrufezeichen in Puncto Internationalität und untermauerte den Stellenwert als Leitmesse für Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie!“ so Lorenz Bohle, Geschäftsführer L.B. BOHLE Maschinen + Verfahren GmbH. Über 166 000 Besucher informierten sich vom 15. bis zum 19. Juni in Frankfurt am Main über Innovationen aus ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1050 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Capsule, namely nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, having very low oxygen permeability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikrokapseln, Oxidation, Stabilität Zusammenfassung: A capsule, namely a nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, comprises a shell and a core, wherein the core contains at least one compound being at least at any temperature between more than 0 °C and 80 °C at 101,325 kPa a liquid, and wherein the shell comprises semicrystalline cellulose nanofibers and/or semicrystalline cellulose nanocrystals having each a crystallinity index of at least 30 %. These capsules have in particular very low oxygen permeability and thus protect the liquid included in their core from oxygen. Accordingly, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1035 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16. bis 18. Juni 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 168. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Anti-H5N1 Immunoglobulin vom Pferd F(ab')2 Fragmente zur Behandlung der Vogelgrippe; Fab’entech Doxorubicin zur Behandlung von Hepatoblastomen; Double Bond Pharmaceutical Humanes Plasminogen zur Behandlung des Plasminogen-Mangels; ProMetic BioTherapeutics Lanreotid acetat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Prof. Dr. R.T. Gansevoort Synthetisches Hypericin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Kinesys Consulting ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1057 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Das Handbuch der Arzneipflanzen ist ein umfassender, wissenschaftlicher Bildatlas zu den bekanntesten und wichtigsten Arzneipflanzen, einschließlich der Arten von kommerziellem oder historischem Interesse. Die 3. Auflage wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert, 25 neue Monografien aufgenommen und über 230 Fotografien ergänzt. Das Handbuch umfasst nun Beschreibungen von 350 Arzneipflanzen und nahe verwandten Arten. Jede Kurzmonografie besteht aus einer Zusammenfassung mit folgenden Informationen: Merkmale, Herkunft, verwendete Teile, Indikation, Anwendung, Zubereitung und Dosierung, Wirkstoffe, Pharmakologie, ggf. Warnung/Anmerkung sowie Status, der eine kurze Klassifizierung enthält, z. B. ob eine Arzneipflanze in Monografiesammlungen wie z. B. dem Europäischen Arzneibuch genannt wird. Dem Kompendium der Arzneipflanzen ist ein ...

Rezeptur und Defektur als zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a SGB V oder als vergleichbares Arzneimittel nach § 130b SGB V?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1044 (2015))

Sträter B

Rezeptur und Defektur als zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a SGB V oder als vergleichbares Arzneimittel nach § 130b SGB V? / Sträter • Rezeptur und Defektur · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Rahmen von Preisverhandlungen nach § 130b SGB V ist die Frage von Bedeutung, ob bei der Preisfestsetzung auch Rezepturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 8 i. V. m. § 7 oder Defekturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 9 i. V. m. § 8 der Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO – zu berücksichtigen sind, da diese nach § 21 Abs. 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 AMG (Rezeptur) und § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defektur) von der Zulassungspflicht befreit sind. Es stellt sich daher die Frage, ob die Befreiung von der Zulassungspflicht die Einbeziehung dieser Präparate in den Preisvergleich rechtfertigt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1039 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Natrium-Glucose-Cotransporter-2 ( S odium D ependent G lucose T ransporter 2, SGL T2)-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) , Artikel 20-Verfahren, Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. SGL T2-Inhibitoren werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewandt. Sie hemmen in den Nieren ein SGL T2 genanntes Protein, welches Glucose aus dem Harn in den Blutkreislauf reabsorbiert, da die Nieren das Blut filtern. Aufgrund der durch SGL T2-Arzneimittel auftretenden Hemmung sorgen diese Produkte für eine verstärkte Ausscheidung von Glucose durch den Harn, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Die Überprüfung der SGL T2-Inhibitoren erfolgt auf Ersuchen der Europäischen ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1047 (2015))

Kong L

Bericht aus China / Reform des chinesischen Preisregulierungssystems · Kong L · Shanghai, China
China ist der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt. Laut dem jüngsten Bericht des internationalen Marktforschungsunternehmens IMS Health werden die Arzneimittelausgaben bis 2018 auf ca. 155–185 Mrd. Dollar steigen. Die chinesische Regierung hat in den vergangenen Jahrzehnten verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Arzneimittelpreise zu regulieren, sie hat sich jedoch nach und nach von den starren Obergrenzen für die Endverbraucherpreise abgewandt. Sie steht vor der schwierigen Aufgabe, eine stabile Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die Preise auf einem niedrigen Niveau zu halten. Es gab viel Kritik vonseiten der Pharma-Industrie wie auch der Öffentlichkeit, was die Regierung dazu bewogen hat, das ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1028 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juni 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kanuma® (Sebelipase alfa) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Synageva BioPharma zur Langzeit-Enzymersatztherapie ab der Geburt mit liposomalem sauren Lipase (LAL)-Mangel. Sebelipase alfa ist eine rekombinante humane lysosomale saure Lipase. Der Nutzen von Kanuma liegt im Ausgleich des Enzymmangels, der zur Reduzierung des Fettgehalts der Leber und der Blutspiegel von Transaminasen, LDL-Cholesterol, Nicht-HDL und Triglyceriden führt. Hinzu kommt eine signifikante Steigerung des Überlebens (plus ...