GCP-Überwachung durch die Bundesländer

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2015))

Jung B

GCP-Überwachung durch die Bundesländer / Jung • GCP-Überwachung · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
Nach der gesetzlichen Verankerung der GCP-Prinzipien mit der 12. AMG-Novelle haben die Bundesländer ein Überwachungssystem mit spezialisierten GCP-Inspektoren eingerichtet, die nach entsprechenden bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen vorgehen. Da die Gute Klinische Praxis(GCP)-Überwachung in den Firmen weniger präsent ist, wird diese zusammen mit den dabei festgelegten Schwerpunkten vorgestellt. Hintergrund dabei ist, dass die GCP-Inspektoren v. a. in den Prüfzentren immer noch auf eine recht große Zahl geringfügiger, aber auch schwerwiegender Mängel treffen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1028 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juni 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kanuma® (Sebelipase alfa) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Synageva BioPharma zur Langzeit-Enzymersatztherapie ab der Geburt mit liposomalem sauren Lipase (LAL)-Mangel. Sebelipase alfa ist eine rekombinante humane lysosomale saure Lipase. Der Nutzen von Kanuma liegt im Ausgleich des Enzymmangels, der zur Reduzierung des Fettgehalts der Leber und der Blutspiegel von Transaminasen, LDL-Cholesterol, Nicht-HDL und Triglyceriden führt. Hinzu kommt eine signifikante Steigerung des Überlebens (plus ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1035 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16. bis 18. Juni 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 168. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Anti-H5N1 Immunoglobulin vom Pferd F(ab')2 Fragmente zur Behandlung der Vogelgrippe; Fab’entech Doxorubicin zur Behandlung von Hepatoblastomen; Double Bond Pharmaceutical Humanes Plasminogen zur Behandlung des Plasminogen-Mangels; ProMetic BioTherapeutics Lanreotid acetat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Prof. Dr. R.T. Gansevoort Synthetisches Hypericin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Kinesys Consulting ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1037 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 17. bis 19. Juni 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Glucagon zur Behandlung von Hypoglykämien; Locemia Solution Atrasentan hydrochlorid zur Behandlung der Nephropathie; AbbVie Enalapril maleat zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Ethicare GmbH Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici Influenza-Virus Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der Stämme A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage zur Prävention einer Influenza-Infektion; Abbott Biologicals. fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Brentuximab vedotin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Takeda Carvedilol/Ivabradin hydrochlorid zur ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1039 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Natrium-Glucose-Cotransporter-2 ( S odium D ependent G lucose T ransporter 2, SGL T2)-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) , Artikel 20-Verfahren, Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. SGL T2-Inhibitoren werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewandt. Sie hemmen in den Nieren ein SGL T2 genanntes Protein, welches Glucose aus dem Harn in den Blutkreislauf reabsorbiert, da die Nieren das Blut filtern. Aufgrund der durch SGL T2-Arzneimittel auftretenden Hemmung sorgen diese Produkte für eine verstärkte Ausscheidung von Glucose durch den Harn, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Die Überprüfung der SGL T2-Inhibitoren erfolgt auf Ersuchen der Europäischen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2015))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Dauerbrenner aut-idem-Substitution: Haftungsfragen, gewerbliche Schutzrechte und mehr · Rybak C · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Rabattverträge haben sich in der Vergangenheit zu einem der wichtigsten Instrumente der Kostendämpfung bei Arzneimittelausgaben entwickelt. Die damit verbundenen Schwierigkeiten sind jedoch unübersehbar und stellen den Arzt im Einzelfall vor erhebliche haftungsrechtliche Risiken. Auch in patentrechtlicher Hinsicht wirft die Regelung noch immer erhebliche Fragen auf.

Rezeptur und Defektur als zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a SGB V oder als vergleichbares Arzneimittel nach § 130b SGB V?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1044 (2015))

Sträter B

Rezeptur und Defektur als zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a SGB V oder als vergleichbares Arzneimittel nach § 130b SGB V? / Sträter • Rezeptur und Defektur · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Rahmen von Preisverhandlungen nach § 130b SGB V ist die Frage von Bedeutung, ob bei der Preisfestsetzung auch Rezepturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 8 i. V. m. § 7 oder Defekturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 9 i. V. m. § 8 der Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO – zu berücksichtigen sind, da diese nach § 21 Abs. 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 AMG (Rezeptur) und § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defektur) von der Zulassungspflicht befreit sind. Es stellt sich daher die Frage, ob die Befreiung von der Zulassungspflicht die Einbeziehung dieser Präparate in den Preisvergleich rechtfertigt.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1047 (2015))

Kong L

Bericht aus China / Reform des chinesischen Preisregulierungssystems · Kong L · Shanghai, China
China ist der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt. Laut dem jüngsten Bericht des internationalen Marktforschungsunternehmens IMS Health werden die Arzneimittelausgaben bis 2018 auf ca. 155–185 Mrd. Dollar steigen. Die chinesische Regierung hat in den vergangenen Jahrzehnten verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Arzneimittelpreise zu regulieren, sie hat sich jedoch nach und nach von den starren Obergrenzen für die Endverbraucherpreise abgewandt. Sie steht vor der schwierigen Aufgabe, eine stabile Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die Preise auf einem niedrigen Niveau zu halten. Es gab viel Kritik vonseiten der Pharma-Industrie wie auch der Öffentlichkeit, was die Regierung dazu bewogen hat, das ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1050 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Capsule, namely nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, having very low oxygen permeability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikrokapseln, Oxidation, Stabilität Zusammenfassung: A capsule, namely a nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, comprises a shell and a core, wherein the core contains at least one compound being at least at any temperature between more than 0 °C and 80 °C at 101,325 kPa a liquid, and wherein the shell comprises semicrystalline cellulose nanofibers and/or semicrystalline cellulose nanocrystals having each a crystallinity index of at least 30 %. These capsules have in particular very low oxygen permeability and thus protect the liquid included in their core from oxygen. Accordingly, ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1056 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Voigt Pharmazeutische Technologie / Für Studium und Beruf
Welcher Apotheker kennt ihn nicht – „den Voigt“? Oder müsste ich mittlerweile vielleicht richtiger sagen – „den Fahr“? Mich hat das Werk durch mein Berufsleben begleitet, angefangen bei der 4. Auflage von 1982 bis zur heutigen 12. Auflage von 2015. Seitdem hat sich vieles geändert, vieles ist aber noch genau so vertraut wie vor über 30 Jahren. Den „Voigt“ zeichneten immer seine klare didaktische Struktur und seine verständlichen Beschreibungen der pharmazeutischen Prozesse aus. Das findet sich auch noch heute so im „Fahr“, was im Vergleich mit anderen Lehrbüchern ein wichtiger, sehr positiver Aspekt ist – in meinen Augen das höchste ...