pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1057 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Das Handbuch der Arzneipflanzen ist ein umfassender, wissenschaftlicher Bildatlas zu den bekanntesten und wichtigsten Arzneipflanzen, einschließlich der Arten von kommerziellem oder historischem Interesse. Die 3. Auflage wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert, 25 neue Monografien aufgenommen und über 230 Fotografien ergänzt. Das Handbuch umfasst nun Beschreibungen von 350 Arzneipflanzen und nahe verwandten Arten. Jede Kurzmonografie besteht aus einer Zusammenfassung mit folgenden Informationen: Merkmale, Herkunft, verwendete Teile, Indikation, Anwendung, Zubereitung und Dosierung, Wirkstoffe, Pharmakologie, ggf. Warnung/Anmerkung sowie Status, der eine kurze Klassifizierung enthält, z. B. ob eine Arzneipflanze in Monografiesammlungen wie z. B. dem Europäischen Arzneibuch genannt wird. Dem Kompendium der Arzneipflanzen ist ein ...

Rückblick auf die ACHEMA 2015

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1058 (2015))

Letzner H | Hahn C

Rückblick auf die ACHEMA 2015 / Letzner und Hahn • ACHEMA 2015 · Letzner H, Hahn C · ¹Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
„Die diesjährige ACHEMA hat unsere Erwartungen übertroffen. Die Besucherquantität an unserem Stand war sehr erfreulich und wir konnten zahlreiche neue Kontakte generieren und bestehende intensivieren. Dies spiegelt deutlich unsere Positionierung im Markt wider und verdeutlicht das große Interesse an unseren Produkten und Innovationen. Mit seinen knapp 4 000 nationalen und internationalen Ausstellern setzte die ACHEMA wieder einmal ein Ausrufezeichen in Puncto Internationalität und untermauerte den Stellenwert als Leitmesse für Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie!“ so Lorenz Bohle, Geschäftsführer L.B. BOHLE Maschinen + Verfahren GmbH. Über 166 000 Besucher informierten sich vom 15. bis zum 19. Juni in Frankfurt am Main über Innovationen aus ...

Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1071 (2015))

Gausepohl C

Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten / Fallbeispiele für Recovery und Reprocessing · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Nachbearbeitungen sind ein heikles Thema im GMP-Umfeld, da die geforderte Qualität eines Produktes sozusagen „auf Umwegen“ erhalten oder wiederhergestellt werden muss. Dennoch sind Nachbearbeitungen unter Einhaltung der diesbezüglichen GMP-Bestimmungen sowohl für zurückgewiesene als auch für nicht zurückgewiesene Produkte durchführbar.

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1074 (2015))

Allhenn D | Anhalt E

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen / Ein Positionspapier des pharmazeutisch-technischen Ausschusses im BAH · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Die Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung sollte generell einem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9 folgen, d. h. über eine Risikobetrachtung für jeden in einer Mehrzweckanlage eingesetzten Wirkstoff ist ein geeignetes Akzeptanzkriterium [z. B. das medizinisch therapeutische 1/1 000 Dosiskriterium oder das 10 ppm-Kriterium, beides in Verbindung mit dem toxikologisch hergeleiteten OEL-Wert (s. hierzu die Erläuterungen unter Punkt 6.2) oder der i. d. R. aus den gleichen toxikologischen Daten hergeleitete PDE-Wert oder ein TTC-Wert (z. B. bei genotoxischen Substanzen)] für die Reinigungsvalidierung dieser Anlage auszuwählen. Dieses Papier stellt zunächst die aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen vor und diskutiert deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. Des Weiteren ...

Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1082 (2015))

Pfeiffer M

Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen / Produkte, die mit mehr als nur einer Keimart verkeimt sind / Berechnung ausreichender und realistischer Sterilisationsdosen anhand von ermittelten D-Werten / am Beispiel der Sterilisation mit ionisierenden Strahlen · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Sterilisation mit ionisierenden Strahlen ist ein vom Europäischen Arzneibuch anerkanntes Verfahren [ 1 ]. Als notwendige Sterilisationsdosis werden ≥ 25kGy absorbierte Dosis angegeben (Referenzdosis), um einen Sterility Assurance Level (SAL) von ≤ 10 -6 zu erreichen. Bereits im nächsten Satz des entsprechenden Arzneibuchtexts wird jedoch darauf hingewiesen, dass auch andere Dosen (höher/niedriger) als die o. g. ≥ 25kGy für die Sterilisation verwendet werden können, vorausgesetzt dass der erreichte SAL nicht > 10 -6 sein wird.

Technische Mitteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1088 (2015))

Bauer K

Technische Mitteilung / Sind Wirbelschichten in pharmazeutischen Granulations- und Umhüllungs-Verfahren gleich Fließbetten und was sind Luftgleitschichten? · Bauer K · Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
In dieser technischen Mitteilung werden einige wesentliche Neuerungen auf dem Gebiet von Wirbelschichten und Fließbetten berichtet, vor allem in Hinsicht auf eine pharmazeutische Nutzung. Es werden hierbei Eigenschaften, Unterschiede und Zusammenhänge der Innovationen bei diesen Technologien beschrieben. Zunächst geht es um die normalen Wirbelschichten, deren Mischeffekte sich bei den vorwiegend heterogenen pharmazeutischen Produkten sehr oft als nicht ausreichend oder ungenügend erweisen. Mit der Wurster-Air-Suspension-Apparatur wurde erstmals versucht diesen Fehler zu beheben. Die Gutbewegung in dieser Apparatur wurde durch spezielle, unterschiedliche Prozessluftführungen derart gesteuert, dass sich eine umwälzende oder zirkulierende Gutbewegung mit einer besseren Gutdurchmischung ergab. Später wurden die Gasverteilerböden der ...

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2015))

Reijinga L

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem / Reijinga • GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem · Reijinga L · Ferring GmbH, Kiel
In diesem Beitrag erhält der Leser einen Überblick über die Implementierung eines Trainingssystems in einem mittelständischen Unternehmen. Dabei wird auf folgende Fragen eingegangen:

100 Jahre Retsch GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2015))

100 Jahre Retsch GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Die Firma Retsch, sehr erfolgreich im Labormarkt, feiert dieses Jahr ihr 100-jähriges Bestehen. 1915 gründete Friedrich Kurt Retsch den Laborgroßhandel F. Kurt Retsch GmbH & Co. KG in Düsseldorf und konnte 1923 das erste Patent für ein Laborgerät anmelden, eine Mörsermühle, die als Retsch-Mühle weltweit bekannt wurde, da sie die manuelle Zerkleinerung mit Handmörsern ersetzte. Diese Entwicklung brachte dem Unternehmen globales Ansehen in Forschung und Wissenschaft. Heute hält die Retsch GmbH eine Vielzahl von Patenten und ist im Bereich Laborgeräte zur Aufbereitung und Charakterisierung von Feststoffen im Rahmen der Probenvorbereitung und Qualitätskontrolle international führend. Jüngst wurde mit der Hochleistungskugelmühle Emax ...

10 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2015))

10 Jahre Explicat Pharma / pharmind • Partner der Industrie
Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben festangestellte Mitarbeiter unter dem Explicat Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger ...

Tiefenfilterschicht

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2015))

Tiefenfilterschicht / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seine neue Seitz V100P Tiefenfilterschicht für die Abtrennung von Zellen und Zelltrümmern im Rahmen der biopharmazeutischen Herstellung von Viren oder Virus-like Particles (VLPs) vor. Die Tiefenfilterschicht bietet eine flexible, kompakte und robuste Option zur Aufreinigung virushaltiger Produktströme in der Herstellung viraler Impfstoffe und gentherapeutischer Arzneimittel. Sie schützt durch hohe Schmutzaufnahmekapazität und Wertstoffausbeute die der Zellernte folgenden Arbeitsschritte im Downstream Processing. Die Tiefenfilterschicht ist in einer großen Auswahl skalierbarer Single-Use Kapsulen verfügbar. Sie ist für das Stax Single-Use Tiefenfiltersystem verfügbar, das in Zellernteprozessen zum Einsatz kommt, und für eine verlässliche Aufskalierung von der Prozessentwicklung im ...