Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1160 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration FDA erweiterte die genehmigte Verwendung des Antibiotikums Vibativ (Telavancin) um die Behandlung von Patienten mit nosokomialen und Ventilator-assoziierten bakteriellen Pneumonien (HABP/VABP), die durch Staphylococcus aureus verursacht werden. Vibativ sollte nur dann für die Behandlung von HABP/VABP verwendet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind. Bakterielle Pneumonie ist eine Infektion der Lunge, die durch viele verschiedene Arten von Bakterien verursacht werden kann. Vibativ wurde nur zur Behandlung von S. aureus, nicht von anderen Bakterien, die Lungenentzündung verursachen, genehmigt. HABP/VABP, auch bekannt als nosokomiale Pneumonie, ist eine besonders ernstzunehmende Lungenentzündung, weil Patienten, die im Krankenhaus liegen ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1158 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Finanzmärkten kam es in der ersten Hälfte des Berichtszeitraums zu einer völlig überraschenden massiven Verunsicherung und einem deutlichen Kursverlust an allen Börsenplätzen. Eine Bemerkung des Chefs der Federal Reserve Bank (Fed), Ben Bernanke, genügte, um nahezu panikartige Bewegungen an den Märkten auszulösen. Bernanke hatte in einem Vortrag angedeutet, dass die Politik des billigen Geldes durch entsprechende Maßnahmen der Reserve Bank in absehbarer Zeit beendet werde und die Zinsen sich dann nach oben bewegen könnten. Er verwies dabei auf eine sich stetig verbessernde Konjunktur in den USA. Diese vorsichtige Einschätzung der Lage löste augenblicklich an den wichtigsten Weltbörsen ...

Werbung im Internet

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1155 (2013))

Frohn A

Werbung im Internet / Heilmittelwerberechtliche Restriktionen und Möglichkeiten nach der 16. AMG-Novelle · Frohn A · Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Köln
Die Bedeutung des Mediums Internet im Werbemarkt nimmt stetig zu. Auch Pharmaunternehmen sind mittlerweile auf sämtlichen Plattformen präsent, werben auf der eigenen Unternehmensseite, haben Facebook- und XING-Profile und sind mit Werbevideos auf Youtube vertreten. Im Umfeld des liberalen Internets mit seiner Schnelllebigkeit und schier unendlichen Möglichkeiten der Nutzeransprache wirken die Vorschriften betreffend die Heilmittelwerbung teilweise deplatziert und überholt. Da jedoch das geltende Recht auch im Internet Geltung beansprucht, soll der vorliegende Beitrag – die jüngsten Neuerungen durch die 16. AMG-Novelle zum Anlass nehmend – einen Überblick über die zu beachtenden Vorschriften und deren Kompatibilität mit onlinebasierter Werbung geben.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1150 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures – CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1146 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Juni 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Johannes Taminiau (Niederlande), Vlasta Kakosova und Jan Mazag (Slowakei), Marta Granström (Schweden) sowie Janez Jazbec (Slowenien) für ihre Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Eisen citrat von Kerys Biopharmaceuticals zur Behandlung der Hyperphosphatämie 3-[[4-[(1S)-1-[4-(4-tert-Butylphenyl)-3,5-dimethyl-phenoxy] -4,4,4-trifluorbutyl]benzoyl]amino]propansäure von Eli Lilly zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 Alpha Tocotrienol quinon von Edison Orphan Pharma BV zur Behandlung des Leigh-Syndroms Mifepriston von Corcept Therapeutics zur Behandlung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1144 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11. bis 13. Juni 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 146. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente Autologe, von Knochenmarkzellen abgeleitete mesenchymale Stromazellen, die neurotrophe Faktoren sezernieren, zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS); Brainstorm Cell Therapeutics UK Ltd Granulozyten-Makrophagen Kolonie-stimulierende Faktoren zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; Serendex ApS Moxetumomab pasudotox zur Behandlung von B-Lymphoblasten-Leukämie/ Lymphomen; MedImmune Ltd. (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromoethyl) diamidophosphat zur Behandlung des Pankreas-Karzinoms; Merck ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1133 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24. bis 27. Juni 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Cholib ® Filmtabletten mit 145 mg/40 mg und 145 mg/20 mg Fenofibrat/Simvastatin von Abbott Healthcare zur unterstützenden Behandlung zusätzlich zu Diät und Bewegung bei kardiovaskulären Hochrisiko-Patienten zur Reduktion von Triglyceriden und zur Erhöhung des HDL-Cholesterin-Spiegels, wenn der LDL-Cholsterin-Spiegel nicht adäquat mit einer Simvastatin-Monotherapie kontrolliert werden kann. Es handelt sich um eine Kombination von zwei Lipidspiegel-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10BA04). Fenofibrat ist ein ...

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1126 (2013))

Broicher M | Ernst M | Kroth E

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) / Teil 2: Die GVP-Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS)*Teil 1 s. Pharm Ind. 2013;75(5):764–770. · Broicher M, Ernst M, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind themenbezogen in 16 Module aufgeteilt. Im Rahmen dieser Zeitschrift werden in loser Reihenfolge die bislang publizierten Module vorgestellt. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen die Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS).

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2013))

Beckert T

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten / GDP-Novellierung nimmt Transporteure und Verlader stärker in die Pflicht · Beckert T · EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, Korntal-Münchingen
Nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Pharmazeutika unterliegen immer strengeren Kriterien in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit. Das seit März 2013 geltende und ab September 2013 verbindliche Prinzip der „Good Distribution Practice“ (GDP) auf Grundlage der gleichnamigen EU-Richtlinie setzt den Standard in der Pharmabranche. Dabei bringt die aktuelle GDP-Novelle maßgebliche Änderungen mit weit reichenden Konsequenzen für den Pharmatransport mit sich. Es ist deutlich, dass die aus der Pharma-Herstellung bekannten Regularien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) da wo nötig auf den Transport und die Logistik bei der Distribution pharmazeutischer Produkte übertragen werden. Diese neuen Regularien ...

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2013))

Telljohann R

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(6); 932–940. · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [ 2 ] Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt wurden. Da es hier nun aber ausschließlich um die Bestimmung des Qualifizierungsumfanges geht, ist die Planung bzw. Entwicklung der Anlage zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Zur ...