Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2020))

Mang A | Fröhlich M

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips · Mang A, Fröhlich M · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Extrusion Scale-Up Schwerlöslicher API Verweilzeitmessung Life Cycle Management Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen kann mit steigendem Marktbedarf ein Produkttransfer auf eine größere Produktionsanlage (Scale-Up) notwendig sein. Um diese Prozessänderung bei der European Medicines Agency (EMA) als geringfügige Änderung (Typ IA) zu registrieren, müssen identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Eine Abweichung von Produktspezifikationen, Inprozesskontrollen sowie Änderungen des Verunreinigungsprofils hätte hingegen eine umfassende Änderung (Typ II) zur Folge. Im folgenden Beitrag wird der Scale-Up eines Extrusionsprozesses für ein registriertes, kommerzielles Produkt beleuchtet. Dieser Scale-Up erfordert eine Anpassung von kritischen Prozessparametern (CPPs), die von der Größe des Extruders abhängig ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020). · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden: Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten. Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. Dennoch sind organisatorische Maßnahmen notwendig, um das System konform zu betreiben und bestehende Risiken zu mindern. Prozedurale/organisatorische Ebene: Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören z. B. Vorschriften und Anweisungen sowie die notwendigen Schulungen. Zusätzlich sollten Freigabe- und Genehmigungsprozesse sowie Review-Prozesse bzw. periodische Evaluierungen etabliert werden. Grundsätzlich sollten diese Prozesse regelmäßig überwacht werden, ...

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2020))

Ziewer-Arndts S | Genorini E

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess / Ein QbD-/PAT-Ansatz für das Blend Uniformity Monitoring · Ziewer-Arndts S, Genorini E · analyticon instruments gmbh, Rosbach vor der Höhe und VIAVI Solutions Inc., Santa Rosa (USA)
Blend Uniformity Moving-Block-Analyse QbD PAT NIR Continuous Manufacturing Das gleichmäßige Vermischen (engl. Blending) pharmazeutisch aktiver Wirkstoffe mit Hilfsstoffen ist ein zentraler Bestandteil der Produktion pharmazeutischer Solida wie Tabletten oder Sachet-Pulver ( Abb. 1 ). Meist ist das Blending einer physikalisch-chemischen Vorbehandlung der Einzelstoffe oder einer Vormischung (wie etwa dem Trocknen und Granulieren) nachgelagert. Anschließend erfolgt die finale Fertigung der Darreichungsform, z. B. das Tablettieren oder die Sachet-Abfüllung [ 1 ]. Besonders bei der Tablettenproduktion ist die Homogenität der gesamten Mischung, die Blend Uniformity, äußerst wichtig. Eine typische Tablette wiegt meist nicht mehr als einige hundert mg. Das bedeutet: Lediglich kleinste Teilvolumina aus dem ...

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2020))

Greene J | Kappis P

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie / Greene und Kappis • System- und Prozessstilllegung · Greene J, Kappis P · Significon AG, Mainz
Systemstilllegung Prozessstilllegung Lebenszyklus Stilllegungsplan Stilllegungsbericht Archivierung Datenmigration System Retirement Geschäftsprozesse sind per Definition dynamisch – manche werden nur kurz benötigt (z. B. die Herstellung eines saisonalen Produktes), während andere über einen längeren Zeitraum hinweg immer wieder angepasst werden müssen (z. B. durch ISO-9001-Anforderungen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess). Zudem sind ganze Geschäftsfelder dynamisch: Firmen, Standorte und Business Units werden verkauft, übernommen und fusionieren bzw. werden auf andere Standorte oder in andere Länder verlagert und dort neu aufgestellt. Durch solche Umstrukturierungen werden unterschiedliche Geschäftsprozesse ebenfalls fusioniert oder ggf. stillgelegt. Das betrifft in allererster Linie IT-Systeme und -Anwendungen, die häufig auch mit einer begrenzten Produktivzeit konzipiert ...

Mehrkopfwaagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

Mehrkopfwaagen / Produkte
Ishida *) bietet für Abfüllung und Verpackung von medizinischem Cannabis die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 für Zielgewichte von 3–50 g an. Die Waage schafft Geschwindigkeiten von bis zu 100 Takten pro Minute. Ihre einzigartige Genauigkeit ermöglicht eine von Ishida neuentwickelte Wiegezelle mit Wiegeschrittweiten von lediglich 0,025 g. Die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 verarbeitet Cannabisblütenstücke ab einer Größe von 1 mm. Das Schalenvolumen wurde so bestimmt, dass das gewünschte Zielgewicht mit einem einzigen Abwurf erreichbar ist. Für noch mehr Wiegeeffizienz sorgen elektropolierte Kontaktflächen aus Edelstahl 316, die Produktablagerungen minimieren. Die Mehrkopfwaage integriert viele fortschrittliche Funktionen der Ishida-Serie CCW-RV. Dazu zählt die Pulsweitenmodulation zur automatischen Regulierung des Verteiltellers und der ...

PAT-Komponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

PAT-Komponenten / Produkte
Mit den SCHOTT *) ViewPort TM Prozessanalysetechnologie(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen. Die patentierte Sensor- bzw. Spektrometeraufnahme verfügt über ein optisches Fenster aus Saphir, das eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht. Die Komponenten sind als Standardvarianten für Mehrweg-Bioreaktoren (MUB) sowie als spezielle Ausführung für Einweg-Bioreaktoren (SUB) erhältlich. SCHOTT ViewPort TM eignet sich für Bioreaktoren unterschiedlicher Größe und verfügt über einen Standard-Portdurchmesser und eine Standard-Flanschgröße zur einfachen Integration in bestehende Systeme und Designs. Eine sichere Verbindung mit Ingold-, Standard- sowie individuell angepassten Anschlüssen von Bioreaktoren ermöglicht zudem einen einfachen Sterilisationsprozess, z. B. Steam-in-Place (SIP) des Bioreaktors samt ...

Single-Use-Schlauchassemblies

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 181 (2020))

Single-Use-Schlauchassemblies / Produkte
Die Watson-Marlow *) puresu® Schlauchassemblies bieten eine einzigartige Lösung für die Herausforderungen der Bioprozessindustrie. Sie ermöglichen die Konfiguration kontrollierter, effizienter und zuverlässiger Single-Use-Schlauchsets, die Validierungsprozesse vereinfachen. Dank des Open-Architecture-Designs können Anwender aus den Single-Use-Komponenten ihr individuelles Schlauchassembly nach ihren Prozessanforderungen zusammenstellen. Diese werden in 3 verschiedenen Kategorien angeboten: Sterile Sets sind die Lösung für kritische Fluid-Path-Anwendungen in der Bioprozessindustrie und für Kunden, denen es auf eine Minimierung von Kontaminationsrisiken ankommt. Gammabestrahlte Sets sind besonders für Anwender geeignet, die eine Reduzierung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) anstreben. Unbestrahlte Sets sind ideal für Einsätze in der Prozessentwicklung. Zur Sicherstellung einer zuverlässigen und flexiblen ...

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 181 (2020))

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme / Produkte
Die Faserlaser 7340 (20 Watt) und 7440 (30 Watt) von Videojet *) wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und durch neue Technologien nahtlose Integrationen zu gewährleisten. Das kompakte Design erfüllt die Anforderungen von Herstellern, die auf engstem Raum arbeiten und häufig Produktwechsel durchführen. Der Faserlaser-Markierkopf Lightfoot ist sowohl in Größe als auch Gewicht der kleinste Lasermarkierkopf und wurde speziell für die IP69K-Anforderungen entwickelt, sodass er ohne zusätzliche Schutzausrüstung für den Einsatz in Umgebungen mit Washdowns und anderen rauen Bedingungen geeignet ist. Das kompakte Gerät wiegt weniger als 1 kg und misst 205 mm. Mit einem Durchmesser von nur 41,3 mm ist der Markierkopf so ...

Schraubenspindelpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 181 (2020))

Schraubenspindelpumpen / Produkte
Die neue Gea *) Hilge Novatwin ist eine flexible Schraubenspindelpumpe, die höchste hygienische Anforderungen an die produktschonende Förderung sowie Cleaning in Place (CIP) mit nur einer Pumpe erfüllt. Die neue Pumpe steht in 6 Baugrößen zur Verfügung. Schraubenspindelpumpen verfügen über 2 Spindeln, die berührungslos ineinandergreifen und zusammen mit dem Pumpengehäuse eine geschlossene Kammer bilden. Die Förderschrauben rotieren und bewegen so das Fördermedium entlang der Schraubachse vom Saug- in den Druckraum. Wie Verdrängerpumpen generell, stehen Schraubenspindelpumpen für die schonende Förderung von stückigen, scherempfindlichen und abrasiven Medien. Diese Pumpen können nicht nur das eigentliche Produkt fördern, sondern gleichzeitig auch als CIP-Pumpe fungieren, weil ...

Flüssigkeitsring-Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2020))

Flüssigkeitsring-Vakuumpumpen / Produkte
Edwards Vacuum *) hat mit der ELRi-Serie eine Reihe neuer Flüssigkeitsringpumpen entwickelt. Das Laufrad, die Endplatten, das Flüssigkeitsreservoir sowie der Wärmetauscher aus Edelstahl machen diese Pumpe sehr widerstandsfähig gegen Korrosion und raue Prozessgase. Interne Einspritzkanäle mindern das Risiko von Leckagen, während die horizontale Anordnung der Motorflansche die Wartungszeit reduziert. Der Einsatz von Gleitringdichtungen gewährleistet zusätzlich einen zuverlässigen Betrieb, indem Leckagen verhindert und die Wartungsintervalle verlängert werden. Die modernen Technologien befinden sich unter einer kompakten, robusten Schallschutzhaube. Dadurch werden die elektronischen Komponenten geschützt und deren Lebensdauer verlängert. Es gibt 2 drehzahlgeregelte VSD-Antriebe. Während der erste Variable Speed Drive (VSD) die Drehzahl ...