Analyse der Pollen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 362 (2013))

Reitz M

Analyse der Pollen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Pollen sind männliche Keimzellen von Pflanzen. Sie besitzen keine funktionell zellulären Eigenschaften, sondern transportieren genetisches Material hauptsächlich durch den Wind oder mit Hilfe von Tieren. Ihre Formenvielfalt, ihr Aufbau und auch ihre molekularen Strukturen sind außergewöhnlich. Die Hüllen von Pollen enthalten das besonders widerstandsfähige Biopolymer Sporopollenin. Mit seiner Hilfe können vergangene Vegetationsphasen rekonstruiert werden.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 365 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Januar 2013 erhöhen sich die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel unter Einschluss von Impfstoffen gegenüber dem Vergleichsmonat des Vorjahres um 7,8 %, bei Ausschluss der Vakzine um 7,9 %. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen steigt um 9,8 %. Bei einer in den meisten Bundesländern weitgehend gleichen Anzahl von Arbeitstagen im Januar ist der Anstieg als Nachholeffekt auf den vorausgegangenen Monat Dezember zu sehen. Dort war die Marktentwicklung in ähnlicher Größenordnung rückläufig ...

Orphan Drugs – erst zu wenig, jetzt zu viel?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 357 (2013))

Postina T

Orphan Drugs – erst zu wenig, jetzt zu viel? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Am 28. Februar wurde der internationale Tag der Seltenen Erkrankungen begangen. In mittlerweile 60 Ländern bietet dieser Termin Anlass, auf die Nöte jener Menschen hinzuweisen, die das Pech haben, an einer ungewöhnlichen Erkrankung zu leiden: In Berlin wurde an diesem Jahrestag der Eva-Maria-Köhler-Forschungspreis für Seltene Erkrankungen verliehen. Die Medien berichteten eifrig und wiesen darauf hin, dass immerhin vier Millionen Menschen in Deutschland betroffen sind. Und Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr betonte eigens in einer Erklärung, es gehe darum, „das Interesse an der wissenschaftlichen Forschung in diesem Bereich zu wecken. Es muss uns gemeinsam gelingen, die Lebenssituation jedes einzelnen Menschen mit seltenen Erkrankungen ...

Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2013))

Sträter B

Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt / Rechtsschutz oder Kostendämpfung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingeführt. Diese verlangt, dass für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen spätestens am 1. Tag des Inverkehrbringens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzendossier vorliegt. Mit diesem Dokument soll belegt werden, dass das neue Arzneimittel im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen zusätzlichen Nutzen hat, der einen erhöhten Preis rechtfertigt. Die wirtschaftliche Bedeutung dieses Verfahrens für die Preisbildung in Gesamteuropa kann kaum überschätzt werden, da Preisverhandlungen nach dem Muster laufen: Deutscher Preis minus X. Der Einspareffekt für die deutschen Krankenkassen wird naturgemäß erst wirksam für Neueinführungen. Bei der Bewertung des deutschen Bestandsmarkts ...

Von der Zelle zum Produkt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2013))

Sindelar G

Von der Zelle zum Produkt / Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper · Sindelar G · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Die letzten Entwicklungen im Markt für Biopharmazeutika wie z. B. die Übernahmen von Genzyme und Genentech machen es deutlich: „Biologics“, also biotechnologisch in Zellkultur hergestellte statt chemische Therapeutika, sind auf dem Vormarsch. 2010 wurden 138 Mrd. US-Dollar mit Biologics umgesetzt [ 1 ]. Bereits 2008 generierten Biologics 20 % des gesamten Pharma-Umsatzes [ 2 ]. Für 2014 wird selbst bei alleiniger Betrachtung der Umsätze der „Big Pharma“-Firmen ein Anstieg auf ca. 30 % durch Biologics erwartet [ 3 ]. Dabei machen Monoclonal Antibodies (MAB) bei etwa 50 % des Biologics-Umsatzes ein Volumen von 40 Mrd. US-Dollar aus [ 3 ]. Wie aber verläuft eine effektive ...

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2013))

Rödel E | Blatter F | Büttiker J | Weirich W | Mahler H

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers / Application of force tensiometry as a tool for contact angle measurement on strongly curved hydrophobic glass surfaces of pharmaceutical packaging containers · Rödel E, Blatter F, Büttiker J, Weirich W, Mahler H · ¹Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz und ²F. Hoffmann-La Roche, Pharmaceutical Development Biologics Europe, Basel, Schweiz und
Contact angle Force tensiometry Glass container Hydrophobicity Polydimethylsiloxane Protein solutions Surface coating Pharmaceutical packaging is a general term for containments ensuring the safe transportation and storage of pharmaceutical products, avoiding contamination and hindering microbial growth. Obviously, pharmaceutical packaging is a critical tool for drug delivery and regulatory compliance. In the pharmaceutical industry primary packaging containers such as vials, syringes, cartridges, or bottles from glass are used for various applications. Therefore, combinations of glass with plastics like in a syringe are frequently used packaging solutions. However, such devices generally require a modification of the glass surface. A common technique for tuning ...

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 319 (2013))

Hanenberg U | Schinzinger O | Maier H | Jünkering S

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung / Hanenberg et al. • Pharmazeutische Extrudate · Hanenberg U, Schinzinger O, Maier H, Jünkering S · Catalent Pharma Solutions, Schorndorf und
Extrudate Löslichkeitsverbesserung Molekulardisperse Verteilung Rapid-Screening-Verfahren Schmelzextrusion Für die Entwicklung fester Darreichungen sind schwerlösliche Wirkstoffe eine Herausforderung. Soll aus einer chemischen Substanz ein Arzneimittel werden, sind nur Substanzen mit einer Löslichkeit von mehr als 100 μg/ml in wässrigen Lösungsmitteln für die Entwicklung als unproblematisch anzusehen. Während bei Stoffen mit einer Löslichkeit von 100 – 1 μg/ml der Nachteil der schlechten Löslichkeit in physiologisch verträglichen Medien durch die Wahl besonderer Hilfsstoffe und Verfahrenstechnologien noch ausgeschaltet werden kann, sind therapeutisch relevante Blutspiegel bei Löslichkeiten kleiner 1 μg/ml kaum mehr zu erreichen. Die Bioverfügbarkeit ist dabei umso besser, je effizienter der Stoff aus einer Darreichungsfrom in die ...

In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 312 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 2)*Part 1 see Pharm. Ind. 2013;75(1):143–152 · Hühn E, Langguth P · Institute of Pharmacy and Biochemistry, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg University, Mainz, Germany
Mass balance methods are the oldest methods to determine the fraction of dose absorbed. They are model dependent, relatively comprehensible and for this reason still frequently used. Mass balance methods are based on the following assumption: Amount of drug absorbed = amount of drug in body + amount of drug eliminated. This means that drug which has been absorbed must either still be in the body or has been eliminated. Wagner-Nelson The Wagner-Nelson method [ 22 ] is suitable for drugs which can be described by the one-compartment model. F t = cumulative fraction of drug absorbed at time ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 308 (2013))

Tawab M | van Hoogevest P

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Phospholipide – die natürliche optimale Option zur oralen Verabreichung schwer löslicher Arzneistoffe · Tawab M, van Hoogevest P · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker¹, Eschborn und Lipoid GmbH², Ludwigshafen
Phospholipide werden in den meisten Fällen mit Liposomen in Parenteralia und dermalen bzw. kosmetischen Formulierungen in Verbindung gebracht. Diesen natürlichen, vielseitigen, amphiphilen Lösungsvermittlern, die ohne Bedenken oral verabreicht werden dürfen (GRAS („generally recognized as safe“) Status bei der US-FDA), kommt jedoch eine viel größere Bedeutung zu. So erhöhen sie unter anderem die orale Bioverfügbarkeit schwer löslicher Arzneistoffe auf dieselbe Weise wie die von Fettkomponenten in der Ernährung. Dabei verlieren sie im Vergleich zu synthetischen Tensiden nach Verdauung im gastrointestinalen Trakt ihre lösungsvermittelnden Eigenschaften nicht. Darüber hinaus werden sie zum Schutz der Magenschleimhaut oral mit nicht-steroidalen Antirheumatika verabreicht. Der folgende Artikel ...

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 299 (2013))

Gieseler M

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte erfolgt in einem streng regulierten Umfeld. Während des gesamten Herstellungsprozesses müssen die Anforderungen nach GMP erfüllt sein. Dies betrifft die Räumlichkeiten, die Qualifizierung der Anlagen als auch die Validierung der Prozesse. Als rechtsverbindlichen Vorgaben für die Gefriertrocknung sind zu berücksichtigen: EU-GMP-Leitfaden Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel (siehe Kapitel C.6.1) DIN EN ISO 14644 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Auf die DIN EN ISO 14644 wird im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens explizit hingewiesen. Als Interpretationshilfe im europäischen Umfeld können folgende Dokumente verwendet werden: PIC/S PI 007-6 „Empfehlungen zur Validierung aseptischer Herstellungsverfahren” (siehe Kapitel K.2) PIC/S PI 032-2 ...