Ebeam surface sterilization of ready-to-use units

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 969 (2024))

Krebsbach T | Holzer M

Ebeam surface sterilization of ready-to-use units / Krebsbach and Holzer | Ebeam surface sterilization · Krebsbach T, Holzer M · SKAN AG
Electron Beam Aseptic filling Irradiation Surface Sterilization RTU The aseptic filling of sterile products under cleanroom class A conditions (ISO 5) is a regulatory requirement, whereby the use of barrier systems such as isolators or RABS is clearly recommended in Annex 1 to the EC GMP guidelines. An isolator is ideal for the sterile filling of prefilled syringes due to the strict physical separation of process and environment as well as the automated decontamination. Before filling, all surfaces of the filling machine that come into contact with the product are cleaned and sterilized using cleaning in place/sterilization in place (CIP/SIP) processes and all ...

Medizinische Zweckbestimmung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 967 (2024))

Bartholomä L

Medizinische Zweckbestimmung / Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Abgrenzung Medizinprodukt Hauptwirkung Zweckbestimmung Primäre Wirkweise Im Folgenden soll vor diesem Hintergrund eine präzisierende Abgrenzung zwischen der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und der medizinischen Zweckbestimmung vorgenommen werden, die regelmäßig zu Irrtümern insbesondere im Hinblick auf stoffliche Arzneimittel führt: Verallgemeinernd wird immer wieder festgehalten, dass ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung (fast) ausschließlich physikalisch erreicht, als (stoffliches) Medizinprodukt einzuordnen ist. Wohingegen ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, als Arzneimittel kategorisiert wird. In dem Fall, in dem die physikalische Hauptwirkungsweise nicht eindeutig belegt ist, muss das Produkt als Arzneimittel behandelt werden. Stoffliche Medizinprodukte bestehen also aus Stoffen und ähneln ...

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2024))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 2: The Quality Normative Document*Part 1.1 of this series see Pharm. Ind. 2023;85(7):680–685 and Part 1.2 see Pharm. Ind. 2023;85(8):768–776. · Sorg T, Ulanova I, Pyykkönen M · Boehringer Ingelheim Pharma und Boehringer Ingelheim LLC und Boehringer Ingelheim RCV
Country-specific Requirements Quality Normative Document Quality Control Testing EAEU Module 1 The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union with the member states Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, and Kyrgyzstan. The main goal of the EAEU is to strengthen and harmonize the economic cooperation among the me^mber states to create a single common market as well as increasing the living standards within the union. This also includes the requirement to harmonize the marketing authorizations of the medicinal products, within the EAEU members states. In order to receive an overview about the regulatory institutions involved in the EAEU and the ...

Sterilfiltration

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 952 (2024))

Brett R

Sterilfiltration / Brett | Sterilfiltration · Brett R · gempex GmbH
Sterilisation Qualifizierung Validierung Filterintegritätstests Annex 1 Die Sterilfiltration ist einer der wichtigsten Verfahrensschritte im Rahmen der aseptischen Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte aus hitzelabilen Ausgangsstoffen. Sie wird genutzt, um Partikel – sowohl lebende (Mikroorganismen) als auch nicht lebende – aus Flüssigkeiten und Gasen zu entfernen. Im Gegensatz zu anderen Sterilisationsmethoden werden hierbei die Mikroorganismen nicht inaktiviert oder abgetötet, sondern entfernt. Im Prozess sind geeignete Vorfilter bzw. Sterilfilter zu verwenden, um die Keimbelastung des Produktes zu kontrollieren und niedrig zu halten. Dies dient dazu, den Erfolg der finalen Sterilfiltration sicherzustellen. Als Sterilfilter werden Filter mit einer Porengröße von nominal 0,2–0,22 μm verwendet. Der ...

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 948 (2024))

Schulze R

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt? / Antwort auf eine Leserfrage · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales
Sterilherstellung Annex 1 Sicherheitswerkbänke RABS Isolatoren Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet: „Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme forderte und damit Sicherheitswerkbänke zuließ, ist der Fokus der neuen Version klar auf Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems verschoben. Für einige aseptische Prozesse (vor allem in Apotheken) hat eine Sicherheitswerkbank jedoch klare Vorteile. Dürfen diese ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.-18. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der AL-Amyloidose; 58 630 Betroffene; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Raremoon Consulting Interleukin-4/Interleukin-10-Fusionsprotein zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms; 162 360 Betroffene; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurde Bruno Sepodes aus Portugal ab 21. Sept. 2024 zum neuen Vorsitzenden gewählt. Dann endete die 2. und letztmögliche Amtsperiode von Dr. Harald Enzmann aus Deutschland. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Elahere® (Mirvetuximab Soravtansin): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von AbbVie Deutschland zur Behandlung Erwachsener mit Folatrezeptor-alpha-positiven Karzinomen des Eierstocks, der Eileiter oder mit primären Peritonealkarzinomen. Der Wirkstoff ist ein Konjugat ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 922 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 1 · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 ICH Q12 Typ IA Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [ 1 ]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die Umfragen des BPI bei seinen Mitgliedsfirmen in den letzten Jahren zeigten, dass mehr als 70 % der Ressourcen einer Regulatory-Affairs-Abteilung für die regulatorischen Maintenance-Verfahren im Lifecycle Management eingesetzt werden. Der Hauptanteil der Verfahren ...

Die EU-Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (2024))

Beißwenger M

Die EU-Medizinprodukteverordnung / Der mehrfach revidierte Fahrplan · Beißwenger M · Loftware Inc.
EU-Medizinprodukteverordnung Automatisierung Compliance Supply Chain Risiko Rezertifizierung Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [ 1 ] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [ 2 ] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie chirurgischen Instrumenten, Endoskopen oder Geräten für die Intensivmedizin, aber auch implantierbaren Artikeln, z. B. Nahtmaterial, Knochenplatten oder Insulinpumpen. Im März trat die entsprechende Änderungsverordnung endgültig in Kraft. Ursprünglich hatte ...