Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung / Teil 1 · Mettler H, Krausz S, Jebari A · Exyte Central Europe, Stuttgart
Cyber Security Security by Design Industrie 4.0 Informationssicherheitsmanagement Vorgehensmodelle In Planung und Betrieb automatisierter computergestützter verfahrenstechnischer Anlagen für die GxP-regulierte Life-Science-Industrie müssen sich neue Methoden der Anlagenplanung und des Anlagendesigns etablieren. Grund dafür sind die immer drängenderen Forderungen der globalen Märkte nach Schnelligkeit und Flexibilität mit immer kürzeren Entwicklungszeiten. Im Planungsprozess wird dadurch die frühzeitige Planung, das Design und die Integration vernetzter technischer Infrastrukturen und computergestützter Automatisierungslösungen immer wichtiger, insbesondere im Bereich der Produktion von Wirkstoffen für die maßgeschneiderten Pharmakotherapien (z. B. Personalisierte Medizin oder Gentherapien). Neue Anforderungen sind zudem die Planung und die Vernetzung von computergestützten Produktionsanlagen, die Datenverarbeitung und ...

Adsorptionstrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

Adsorptionstrockner / Produkte
Die ULT AG *) hat die Effizienz ihrer bewährten Baureihe zur Adsorptionstrocknung ULT-Dry-Tec® 7.2 arid gesteigert und senkt damit die Betriebskosten für Anwender. Konkret handelt es sich um die direkte Einsparung an Wärmeleistung bis zu 35 % gegenüber dem Energiebedarf ohne zusätzliche Wärmerückgewinnung. Dank eines neuen Konzepts zur Energierückgewinnung durch einen integrierten Wärmeübertrager kann eine wesentliche Verringerung des Energiebedarfs für die Lufttrocknung erzielt werden. Dieser Wärmeübertrager hat nun einen Wirkungsgrad von bis zu 80 % und fügt sich in die bestehende Gehäusestruktur ein, ohne auf zusätzliche externe Anlagenelemente zurückzugreifen. Die Wärme wird dabei aus dem Abluftstrom und einem Teil der darin enthaltenen und ...

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2020))

Dembski S | Probst J | Hansmann J | Schwarz T | Hertwig J | Fechner P | Müller A | Dressler D | Pullig O | Reutter A

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik / Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern · Dembski S, Probst J, Hansmann J, Schwarz T, Hertwig J, Fechner P, Müller A, Dressler D, Pullig O, Reutter A · ¹Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg und Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg und Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, und Goldfuß engineering GmbH, Balingen und Biametrics GmbH, Tübingen, und BioTeSys GmbH, Esslingen, und BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart und
Laborautomatisierung Nanopartikelsynthese GMP Roboter Diagnostika Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von Analysen, ein besseres Qualitätsmanagement, die hohen regulatorischen Auflagen bei der Herstellung (Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechte Produktion) sowie eine breitere Verfügbarkeit von Fertigungstechnologien für den Endanwender. Es existieren aber Bereiche, in denen Automatisierungstechnik momentan nur einen geringen Stellenwert einnimmt. Ein Beispiel hierfür ist die Herstellung von Nanopartikeln (NP). Dank großer ...

Kontinuierliche Tablettenherstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2020))

Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J

Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften · Hörmann T, Rehrl J, Lara-Garcia R, Holman J · RCPE GmbH, Graz (Österreich) und GEA Group, Wommelgem (Belgien)
Kontinuierliche Tablettenherstellung Qualitätskontrolle Rückverfolgbarkeit Pulvereigenschaften Die treibende Kraft hinter der Etablierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus 2 Faktoren: Einerseits sind sie Reaktion auf eine Initiative der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA, welche aus einer gestiegenen Zahl an Medikamentenengpässen und -rückrufen hervorging. Andererseits erfordert die steigende Komplexität vieler neu entwickelter Wirkstoffe auch komplexe, aber dennoch robuste Prozessrouten, um diese neuen Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Der Fokus der FDA-Initiative war es, pharmazeutischen Herstellern mehr Freiheiten in der Verbesserung von veralteten und ineffizienten Prozessen zu geben und gleichzeitig mehr Prozessverständnis einzufordern. Hinsichtlich der Komplexität von pharmazeutischen Herstellungsrouten für feste ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 1 · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Equipmentqualifizierung Softwarevalidierung CSV-Konzept Datenintegrität Computerisiertes Equipment im GMP-Bereich Die Thematik der Sicherstellung von Datenintegrität bei Equipment nimmt an Bedeutung zu. Computerisiertes Equipment lässt sich hierbei je nach Komplexität in Gruppen einteilen. Während es für groß angelegte Server-Client-Varianten (z. B. Chromatographie-Systeme) bereits etablierte Validierungskonzepte gibt (basierend auf anerkannten Guidelines), ergeben sich bei der Validierung von sog. Stand-Alone-Equipment zahlreiche Fragen, die es zu lösen gilt, um den Guidelines zu entsprechen. Hierzu ist es sinnvoll, ein übergeordnetes risikobasiertes Validierungskonzept zu etablieren, das standardisiert auf eine Vielzahl an Stand-Alone-Systemen in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen der pharmazeutischen Industrie angewandt werden kann. Dieses Konzept sollte ein Risikomanagement über den gesamten ...

Hocheffiziente und sichere Sterilitätstests

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 118 (2020))

Hocheffiziente und sichere Sterilitätstests / Spektrum
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit bietet eine neue Generation Sterilitätstestisolatoren. Dafür verantwortlich ist DECOpulse®, ein hocheffizientes und prämiertes Bio-Dekontaminationssystem. Der Sterilitätstestisolator von Metall+Plastic weist zudem einen ergonomischen Aufbau sowie das Plug & Test-Prinzip auf. Ein physikalisches Phänomen lieferte die grundlegende Idee, um DECOpulse® realisieren zu können: Auch bei Raumtemperatur kann H 2 O 2 verdampfen, wenn der Druck in der flüssigen Phase groß genug ist. Da die geometrische Form durch die Oberflächenspannung einen Einfluss auf den inneren Druck hat, wäre hier eine Tröpfchen- bzw. Kugelform des H 2 O 2 in Mikrogröße geeignet. Entsprechend der Young-LaPlace-Gleichung muss der ...

High-Shear-Granulations-/Wirbelschichttrocknungsprozess vs. Eintopfgranulierprozess

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 116 (2020))

High-Shear-Granulations-/Wirbelschichttrocknungsprozess vs. Eintopfgranulierprozess / Spektrum
Die Feuchtgranulation via High-Shear-Granulierer und anschließender Trocknung in der Wirbelschicht ist heute eine der wichtigsten Technologien im pharmazeutischen Umfeld. Der Eintopfprozess bietet eine alternative Technologie. Dieser ermöglicht, mit gleicher Effizienz und geringerem Platzbedarf die hohen Anforderungen zu erfüllen. Seit geraumer Zeit gehört die Feuchtgranulierung via High-Shear-Granulierer und daran anknüpfender Trocknung im Wirbelschichtgerät zu den wichtigsten pharmazeutisch-technologischen Prozessschritten bei der Herstellung fester Arzneiformen. Die wesentlichen Gründe für eine Feuchtgranulierung sind vielseitig und beinhalten u. a. eine Verbesserung des Fließverhaltens und der Verpressbarkeit (Tabletten), das Verhindern von Entmischungen und die damit verbundene Homogenität der Wirkstoffverteilung [ 1 , 2 ]. Ein weiterer sehr ...

Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2020))

Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel / Spektrum
Die Überprüfung von Inhalten und die Sicherstellung der Druckqualität pharmazeutischer Packmittel sind essenziell. Die strengen normativen und gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Pharmabranche setzen dabei eine große Expertise in den Bereichen Datenintegrität und Manipulationssicherheit der Produktions- und Verarbeitungsprozesse voraus. Druckbildkontrollsysteme unterstützen Pharmazeuten bei der Vermeidung benutzerseitiger Prozesseingriffe und der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards mithilfe automatisierter Prüfungen und flexibler Systemintegrationen. Potenzielle Fehlerquellen können bei der Produktion und Weiterverarbeitung pharmazeutischer Druckerzeugnisse – z. B. Beipackzettel, Verpackungen und Etiketten – über verschiedene Prozessschritte hinweg entstehen. Dabei haben unleserliche, falsche oder unvollständige Informationen teils lebensgefährliche Folgen für Patienten. Aus diesem Grund sehen sich Pharmazeuten hohen Haftungsrisiken und ...

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2020))

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, das o. g. Zitat belegt, dass Anthony Quinn nicht nur ein berühmter Schauspieler war. Obwohl unsere Gesellschaft immer älter wird und die Senioren gleichzeitig immer fitter bleiben, hinterlässt das Alter eben Spuren, die auch alltägliche Vorgänge unerwartet erschweren. Diesem Umstand sollten laut der Studie „Senior-friendly Healthcare Packaging / A Value Proposition for Universal Packaging” der Association for Packaging and Processing Technologies (PMMI, USA) aus 2019 auch Pharmaverpacker Rechnung tragen. Die Forderung: „Senior-friendly packaging designs, such as sharper text, easier to open closures, clearer instructions, and smart technology should be considered by healthcare packagers as solutions for ...

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2020))

Mathe G | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 1 42-47 (2020). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
Zur Erstellung des Drehbuchs sind die Punkte zum Rüsten der Anlage und auch die Interventionen grundsätzlich schnell zusammengestellt. Nun stellt sich noch die Frage, was wird bei den Punkten „At Rest“ und „In Operation“ eigentlich gezeigt? Dies lässt sich nicht so einfach beantworten. Die ISO 14644 liefert hier nur die Anforderung, dass die Lage der Punkte zur Strömungssichtbarmachung dokumentiert werden soll. Der FDA-Aseptic Guide liefert die Vorgabe, dass kritische Bereiche visualisiert werden sollen, um einen unidirektionalen Luftstrom über das Produkt und von diesem weg nachzuweisen. Zur Auswahl der kritischen Punkte zur Strömungssichtbarmachung bedient sich der Experte der Anforderungen aus der ICH Q9 ...