Druckluft – das vernachlässigte Medium?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 0 (2013))

Druckluft – das vernachlässigte Medium? / Editorial
Luft ist um uns herum, überall. Wir benötigen Luft zum Leben. Für verschiedene technische Anwendungen wird die Luft aufgearbeitet, gefiltert und unter Umständen auch mikrobiologisch getestet. Das ist für Personen, die in einem Produktionsbetrieb arbeiten, selbstverständlich. Mit der Druckluft ist es ähnlich, sie ist da; sie kommt aus einer meist gekennzeichneten Leitung oder einer Flasche. Doch Hand aufs Herz, wann haben Sie sich das letzte Mal intensiver mit dem Thema Druckluft beschäftigt? Wie sieht es aus mit der Qualitätskontrolle dieses Mediums? Im Pharmaziestudium wird sie zwar in verschiedenen Praktika benötigt, aber eine theoretische Betrachtung findet kaum statt. Zum Anfang meiner ...

Von der Zelle zum Produkt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2013))

Sindelar G

Von der Zelle zum Produkt / Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper · Sindelar G · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Die letzten Entwicklungen im Markt für Biopharmazeutika wie z. B. die Übernahmen von Genzyme und Genentech machen es deutlich: „Biologics“, also biotechnologisch in Zellkultur hergestellte statt chemische Therapeutika, sind auf dem Vormarsch. 2010 wurden 138 Mrd. US-Dollar mit Biologics umgesetzt [ 1 ]. Bereits 2008 generierten Biologics 20 % des gesamten Pharma-Umsatzes [ 2 ]. Für 2014 wird selbst bei alleiniger Betrachtung der Umsätze der „Big Pharma“-Firmen ein Anstieg auf ca. 30 % durch Biologics erwartet [ 3 ]. Dabei machen Monoclonal Antibodies (MAB) bei etwa 50 % des Biologics-Umsatzes ein Volumen von 40 Mrd. US-Dollar aus [ 3 ]. Wie aber verläuft eine effektive ...

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2013))

Rödel E | Blatter F | Büttiker J | Weirich W | Mahler H

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers / Application of force tensiometry as a tool for contact angle measurement on strongly curved hydrophobic glass surfaces of pharmaceutical packaging containers · Rödel E, Blatter F, Büttiker J, Weirich W, Mahler H · ¹Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz und ²F. Hoffmann-La Roche, Pharmaceutical Development Biologics Europe, Basel, Schweiz und
Contact angle Force tensiometry Glass container Hydrophobicity Polydimethylsiloxane Protein solutions Surface coating Pharmaceutical packaging is a general term for containments ensuring the safe transportation and storage of pharmaceutical products, avoiding contamination and hindering microbial growth. Obviously, pharmaceutical packaging is a critical tool for drug delivery and regulatory compliance. In the pharmaceutical industry primary packaging containers such as vials, syringes, cartridges, or bottles from glass are used for various applications. Therefore, combinations of glass with plastics like in a syringe are frequently used packaging solutions. However, such devices generally require a modification of the glass surface. A common technique for tuning ...

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 319 (2013))

Hanenberg U | Schinzinger O | Maier H | Jünkering S

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung / Hanenberg et al. • Pharmazeutische Extrudate · Hanenberg U, Schinzinger O, Maier H, Jünkering S · Catalent Pharma Solutions, Schorndorf und
Extrudate Löslichkeitsverbesserung Molekulardisperse Verteilung Rapid-Screening-Verfahren Schmelzextrusion Für die Entwicklung fester Darreichungen sind schwerlösliche Wirkstoffe eine Herausforderung. Soll aus einer chemischen Substanz ein Arzneimittel werden, sind nur Substanzen mit einer Löslichkeit von mehr als 100 μg/ml in wässrigen Lösungsmitteln für die Entwicklung als unproblematisch anzusehen. Während bei Stoffen mit einer Löslichkeit von 100 – 1 μg/ml der Nachteil der schlechten Löslichkeit in physiologisch verträglichen Medien durch die Wahl besonderer Hilfsstoffe und Verfahrenstechnologien noch ausgeschaltet werden kann, sind therapeutisch relevante Blutspiegel bei Löslichkeiten kleiner 1 μg/ml kaum mehr zu erreichen. Die Bioverfügbarkeit ist dabei umso besser, je effizienter der Stoff aus einer Darreichungsfrom in die ...

In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 312 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 2)*Part 1 see Pharm. Ind. 2013;75(1):143–152 · Hühn E, Langguth P · Institute of Pharmacy and Biochemistry, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg University, Mainz, Germany
Mass balance methods are the oldest methods to determine the fraction of dose absorbed. They are model dependent, relatively comprehensible and for this reason still frequently used. Mass balance methods are based on the following assumption: Amount of drug absorbed = amount of drug in body + amount of drug eliminated. This means that drug which has been absorbed must either still be in the body or has been eliminated. Wagner-Nelson The Wagner-Nelson method [ 22 ] is suitable for drugs which can be described by the one-compartment model. F t = cumulative fraction of drug absorbed at time ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 308 (2013))

Tawab M | van Hoogevest P

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Phospholipide – die natürliche optimale Option zur oralen Verabreichung schwer löslicher Arzneistoffe · Tawab M, van Hoogevest P · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker¹, Eschborn und Lipoid GmbH², Ludwigshafen
Phospholipide werden in den meisten Fällen mit Liposomen in Parenteralia und dermalen bzw. kosmetischen Formulierungen in Verbindung gebracht. Diesen natürlichen, vielseitigen, amphiphilen Lösungsvermittlern, die ohne Bedenken oral verabreicht werden dürfen (GRAS („generally recognized as safe“) Status bei der US-FDA), kommt jedoch eine viel größere Bedeutung zu. So erhöhen sie unter anderem die orale Bioverfügbarkeit schwer löslicher Arzneistoffe auf dieselbe Weise wie die von Fettkomponenten in der Ernährung. Dabei verlieren sie im Vergleich zu synthetischen Tensiden nach Verdauung im gastrointestinalen Trakt ihre lösungsvermittelnden Eigenschaften nicht. Darüber hinaus werden sie zum Schutz der Magenschleimhaut oral mit nicht-steroidalen Antirheumatika verabreicht. Der folgende Artikel ...

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 302 (2013))

Mählck H

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen / Teil 1: Die schlanke visualisierte Leitlinie zur erfolgreichen Lean-Management-Projektarbeit · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Globalisierung und die damit verbundene ständig zunehmende internationale Konkurrenz führen dazu, dass sich auch die Pharmaindustrie immer stärker dem steigenden Effizienz- und Kostendruck stellen muss. Auf der Suche nach Optimierungspotentialen kann die Etablierung schlanker Strukturen neben Bereichen wie Forschung und Entwicklung vor allem in der (Routine-)Produktion einen langfristigen Wettbewerbsvorteil bringen. Die Einführung und erfolgreiche Umsetzung von Lean-Management-Projekten verlangt ein Umdenken mit Bewusstseins- und Verhaltensveränderungen in allen Hierarchieebenen der Organisation. Ein mittelständisches Unternehmen war nach eigener Aussage seit vier Jahren in einem Lean-Projekt sehr erfolgreich unterwegs. Die erarbeiteten Audits zu den unterschiedlichen Lean-Ansätzen wie 5S, Kanban, Kaizen/KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess), Total Productive ...

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 299 (2013))

Gieseler M

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte erfolgt in einem streng regulierten Umfeld. Während des gesamten Herstellungsprozesses müssen die Anforderungen nach GMP erfüllt sein. Dies betrifft die Räumlichkeiten, die Qualifizierung der Anlagen als auch die Validierung der Prozesse. Als rechtsverbindlichen Vorgaben für die Gefriertrocknung sind zu berücksichtigen: EU-GMP-Leitfaden Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel (siehe Kapitel C.6.1) DIN EN ISO 14644 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Auf die DIN EN ISO 14644 wird im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens explizit hingewiesen. Als Interpretationshilfe im europäischen Umfeld können folgende Dokumente verwendet werden: PIC/S PI 007-6 „Empfehlungen zur Validierung aseptischer Herstellungsverfahren” (siehe Kapitel K.2) PIC/S PI 032-2 ...

Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 294 (2013))

Kris M

Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten / Bericht über das 20. Symposium „Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 23. November 2012 in München · Kris M · Science & Communication SC GmbH, München
Es war ein Jubiläums-Symposium, das zwanzigste, und mehr als 350 Teilnehmer waren dieses Mal gekommen. Die Vorsitzende, Dr. Dagmar Chase, berichtete, dass der BVMA 2012 sechs neue Mitglieder aufgenommen habe und jetzt insgesamt 39 Mitglieder zähle. Diese 39 Firmen repräsentieren immerhin 3500 Arbeitsplätze. Anlässlich des Jubiläums wurde der Patient in den Mittelpunkt gestellt. Den Eingangsvortrag mit dem Titel „Die klinische Prüfung aus Patientensicht“ gestaltete Ditmar Lümmen , Vorsitzender der Deutschen Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV e. V. Er berichtete über die teilweise ambivalente Einstellung des Patienten zur Arzneimittelforschung und dass es „den“ Patienten nicht gebe, da ein jeder eine andere Motivation zur Studienteilnahme ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 292 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
Endlich meldet sich „in gebundener Form“ ein Praktiker zu Wort. Wer wie Michael Rieth seit über 20 Jahren in verschiedenen pharmazeutischen Firmen an maßgeblicher Stelle mit mikrobiologischen Fragestellungen betraut war und ist, von dem sind längere theoretische Ergüsse nicht zu erwarten. Folglich packt das Werk den Stier gleich an den Hörnern und spannt einen Bogen von den Grundlagen der Mikrobiologie, Einrichtung und Betrieb mikrobiologischer Laboratorien, Methoden der pharmazeutischen Mikrobiologie inkl. mikrobiologischer Wertbestimmung, Aspekten der praktischen Betriebshygiene, Methodenvalidierung bis hin zur Personalschulung. Das alles ist von Praxiswissen durchdrungen und spiegelt die Situation des an mehreren Fronten tätigen, bisweilen kämpfenden Mikrobiologen im ...