Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1970 (2012))

Ehlers A | Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / AMNOG, Preisverhandlungen und Erstattungsbetrag: Was bleibt vom Abgabepreis? · Ehlers A, Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Die medizinische Versorgung in Deutschland befindet sich im internationalen Vergleich auf einem hohen qualitativen Niveau. Nicht zuletzt aber bedingt durch den erheblichen demographischen Wandel und die fortschreitende Entwicklung der Apparatemedizin steht das Gesundheitswesen trotz aller Reformbemühungen unverändert vor enormen Herausforderungen. Ob GKV-OrgWG (Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung), AMNOG oder AMG-Novelle: Die jüngsten Gesundheitsreformen, teilweise noch immer in der Umsetzungsphase, sind mit mehr oder weniger komplexen Fragestellungen verbunden. Dass hierbei zahlreiche Probleme in der praktischen Umsetzung entstanden sind, ist unübersehbar. Dies gilt nicht zuletzt vor dem Hintergrund, dass mit Einführung des AMNOG der Arzneimittelmarkt in Deutschland einem ...

Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1964 (2012))

Diekmann F

Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Sachkundige Person und Prüfung bei bzw. Zusammenarbeit mit ausländischen Auftraggebern · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Der Deutsche Bundesrat hat am 21.09.2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung 1) , auch – nicht ganz zutreffend – die 16. AMG-Novelle genannt , verabschiedet. Auch wenn die aktuellen Diskussionen in der einschlägigen Presse eher den Schwerpunkt der territorialen Ausweitung des Preisrechts sehen, dient das Änderungsgesetz im Wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU 2) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz sowie der Richtlinie 2011/62/EU 3) hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Dadurch ergeben sich zahlreiche ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. November 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Posaconazol von MSD (Infektionskrankheiten) Faldaprevir von Boehringer Ingelheim (Infektionskrankheiten) (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R, 5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3- hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(phenoxy)phosph orylamino)-Propanoat (GS-7977) von Gilead Sciences (Infektionskrankheiten) Chimärer monoklonaler Antikörper gegen Disialoganglioside (NSC764038) von United Therapeutics Europe (Onkologie) Spheroide von humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten von der co.don AG (Transplantation) Dextran, 3 [(2-Aminoethyl)thio]propyl 17-carboxy-10,13,16-tris(carboxymethyl)-8-oxo-4-thia-7,10,1 3,16-tetraazaheptadec-1-yl 3-[[2-[[1-imino-2-(D-mannopyranosylthio)ethyl]amino]ethyl]t hio]propylether von Navidea Biopharmaceuticals (Diagnostika) Meningokokken-Impfstoff gegen die Stämme ABCWY von Novartis Vaccines (Impfstoffe) Humanes Normal-Immunglobulin (LFB-IgSC) von LFB Biotechnologies (Immunologie – ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1960 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6./7. November 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 139. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Alisertib zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen (nodale, andere extranodale und leukämische/disseminierte); Takeda Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-t ryptophanyl-L-lysyl-L-threonyl-L phenylalanyl-N-3-carboxypropyl)-glycin amid, acetat Salz zur Behandlung der Akromegalie; Dr. Ulrich Granzer Voclosporin zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services 4-(4-{[2-(4-Chlorphenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]met hyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl methyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrol [2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamid zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; AbbVie Allopurinol Natrium zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Pharmathen ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12. bis 15. November 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bexsero ® Injektionssuspension, ein rekombinanter Impfstoff zur Verhütung von invasiven Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B (Meningokokken B) von Novartis. Der Impfstoff (ATC-Code: J07AH09) stimuliert die Produktion von bakteriziden Antikörpern gegen die Impfantigene. Der Nutzen von Bexsero liegt darin, dass es gegen invasive Meningokokken B-Erkrankungen schützt. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Fieber, Schläfrigkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Ausschlag, Schmerzen an der Einstichstelle, Myalgien und Arthralgien. Lyxumia ® Injektionslösung mit 10 ...

Validierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1945 (2012))

Dreß J

Validierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld / Eine Einführung · Dreß J · Zentrum für klinische Studien Köln, Köln
Eine Validierung von Computersystemen, die Prozesse mit potenziellem Einfluss auf die Produktqualität bzw. Patientensicherheit unterstützen, ist erforderlich und sinnvoll. Erforderlich, weil die internationalen GxP-Regularien dies fordern. Sinnvoll, da der Anwender/Systemeigner so ein Computersystem entsprechend seinen Anforderungen gezielt auswählen und betreiben kann. Bei einer gut gewählten Herangehensweise sollte der allein den Regularien geschuldete Extraaufwand nicht mehr als 20 % ausmachen.

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1938 (2012))

Fetsch J | Mocha D

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch und Mocha • IT-System für Audits · Fetsch J, Mocha D · Haema AG¹, Berlin und Bayer Pharma AG, Berlin
Selbstinspektionen des pharmazeutischen Unternehmers zur Überprüfung der Anwendung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden vom Gesetzgeber ausdrücklich gefordert. Verankert ist diese Bestimmung sowohl EU-weit in der EU-Richtlinie 2003/94/EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) als auch national in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Weiterhin heißt es: „(...) Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden“ (AMWHV § 11). Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 9.3: „Jede Selbstinspektion sollte protokolliert werden. Die Protokolle sollten alle während der Inspektion gemachten Beobachtungen und ggf. ...

Getting Supply Chain Management Organised for Success

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1934 (2012))

Jarosch M | Amey J

Getting Supply Chain Management Organised for Success / Jarosch and Amey • Supply Chain Management · Jarosch M, Amey J · Camelot Management Consultants¹, Mannheim (Germany) and The University of Warwick² (UK)
Camelot Management Consultants and the University of Warwick have come to the conclusion that pharmaceutical companies must make far-reaching changes to their supply chain management (SCM) organisations to survive the evolution towards the management of disaggregated supply chains. There are three basic models for the organisation of SCM: decentralised local/regional; centralised hub and spoke; and coordinated network. Despite the advantages of the coordinated network interdependent model, the pharmaceutical sector is still dominated by local/regional and centralised hub and spoke models. Experience shows that it is hard to transition successfully to a coordinated network without first having introduced the key elements ...

Der Markt der Personalisierten Medizin

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2012))

Braun A | Halecker B

Der Markt der Personalisierten Medizin / Erste Ergebnisse aus dem Forschungsprojekt „Dienstleistungspotentiale in der Personalisierten Medizin“ der Universität Potsdam · Braun A, Halecker B · Universität, Potsdam
Die Personalisierte Medizin (PM) stellt ein viel diskutiertes Thema im Gesundheitsmarkt dar – als Heilsbringer bei Kostensenkung und Behandlungsverbesserung auf der einen Seite, als Aufwandstreiber und möglicher „Umsatzvernichter“ auf der anderen Seite. Die Diskussionen und Veröffentlichungen beziehen sich überwiegend auf die medizinischen Fortschritte und technologischen Neuerungen, die auch bereits erste nachweisliche Erfolge erzielen. Bislang fehlten noch ökonomische Ansätze, mit denen die von der PM ausgelösten Veränderungen betriebswirtschaftlich und strukturell erklärt und Konzepte zur Anpassung und Lösung gefunden werden können. Hier setzt das Forschungsprojekt „Dienstleistungspotentiale in der Personalisierten Medizin“ an. Ziel dieses Beitrags ist es, erste wesentliche Ergebnisse aus der durchgeführten ...

Erfolgsfaktoren bei der Markteinführung von Diabetesmedikamenten

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1925 (2012))

Rickwood S | Gauntlett C

Erfolgsfaktoren bei der Markteinführung von Diabetesmedikamenten / Rickwood und Gauntlett • Diabetesmedikamente · Rickwood S, Gauntlett C · IMS HEALTH, London (UK)
Der Markt für insulinfreie Diabetesbehandlungen ist im letzten Jahrzehnt stark gewachsen. In den letzten fünf Jahren betrug das Wachstum durchschnittlich 9,5 %. Weltweit sind immer mehr Menschen von der Erkrankung betroffen und es besteht immer noch Bedarf an geeigneten Therapien. Eine neue Produktklasse stellen in diesem Kontext DPP-IV-Hemmer 1) dar. Weitere Markteinführungen stehen in der ebenfalls neuen Klasse der SGLT-2-Hemmer an. Angesichts der Parallelen bei den Wettbewerbsvoraussetzungen dieser beiden neuen Kategorien lassen sich nach Analysen von IMS HEALTH aus den jüngsten Erfolgen und Misserfolgen bei der Einführung von oralen Antidiabetika Lehren ziehen – zum Nutzen von Unternehmen, die planen Produkte ...