EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – Implementing Commission Regulation (EU) No. 520/2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council published in the Official Journal (OF) No. L 159, 20.6.2012, p. 5 ff · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation enters into force. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders (MAH) as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2012))

Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S | Klier B | Tegtmeier M | Waimer F | Steinhoff B

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard / Cultivation, collection and primary processing of medicinal plants · Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S, Klier B, Tegtmeier M, Waimer F, Steinhoff B · Sandfort GmbH & Co. KG¹, Olfen (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG², Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG³, Salzgitter (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG⁴, Karlsruhe (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.⁵, Bonn (Germany)
Due to their natural origin raw materials used in the production of herbal medicinal products have special characteristics. Unlike chemically defined substances that are used for the production of Active Pharmaceutical Ingredients (API) in a fully industrialized process, the first steps of production of herbal medicinal products are completely different: Medicinal plants grow in nature where they are cultivated in agriculture or collected from the wild. Thus, on the one hand they are the starting point for the production of medicinal products for which in principle Good Manufacturing Practice (GMP) rules [ 1 ] are applicable according to the existing ...

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Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1069 (2012))

Focke J

Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte / Lösungsszenarien für IT und Produktion · Focke J · Bayer Technology Services GmbH, Leverkusen
Die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und Abrechnungsbetrug wird weltweit zu einer immer dringlicheren Aufgabe. Serialisierung oder Track & Trace von Arzneimitteln werden als Mittel der Wahl gesehen, um Fälschungen zu erkennen und deren Einschleusepunkte in die Supply Chain zu identifizieren. Regierungen, Verbände und die pharmazeutische Industrie erstellen Anforderungen von Konzepten und erproben Lösungsszenarien. Der Aufbau der Technologien in IT und Produktion bleibt jedoch letztlich bei den Herstellern. Somit haben diese auch die resultierenden Herausforderungen zu bewältigen.

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2012))

Storz E | Hömke R

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen / Storz und Hömke • Antibiotika-Innovationen · Storz E, Hömke R · vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die gute Nachricht: Das Gros bakterieller Infektionen kann weiterhin mit den vorhandenen Antibiotika erfolgreich behandelt werden – allen Resistenzentwicklungen der letzten Jahrzehnte zum Trotz [ 1 ]. Das bedeutet: Meist dauert die antibakterielle Behandlung nur wenige Tage, ist gut verträglich und ist – da die meisten Wirkstoffe schon patentfrei sind – auch überaus preiswert. Richtig ist aber ebenso: Aufgrund der sich dynamisch verändernden Resistenzsituation ist das immer öfter nicht mehr gegeben, und so besteht weiterhin die Notwendigkeit, im Bereich der Antibiotikaforschung tätig zu bleiben; denn in eine Situation wie vor der Antibiotika-Revolution zurückzufallen, wäre verheerend. Für diese Forschung gibt es ...

Rabattverträge: etabliert und viel diskutiert

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1054 (2012))

Maag G

Rabattverträge: etabliert und viel diskutiert / Maag • Rabattverträge · Maag G · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Rabattverträge über Generika traten mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz aus dem Jahr 2007 in Kraft. Fünf Jahre nach der Einführung haben sich die Kontrakte als Kostendämpfungsinstrument bei den Arzneimittelausgaben aus Sicht von Politik und Krankenkassen bewährt. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums belaufen sich die durch Rabattverträge erzielten Einsparungen für die Gesetzliche Krankenversicherung in 2011 auf 1,6 Mrd. Euro.

Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1043 (2012))

Grünenthal / pharmind • In Wort und Bild
Die Grünenthal Gruppe, ein unabhängiges, international tätiges, forschendes Pharmaunternehmen im Familienbesitz, hat mit der sogenannten multifunktionalen Wirkstoffsynthese eine neue Produktionsanlage am weltweiten Hauptsitz des Unternehmens in Aachen in Betrieb genommen. Mit dieser neuen Anlage können ab sofort pharmazeutische Wirkstoffe in einer Menge von bis zu 50 Tonnen jährlich produziert werden. Zwar existiert am Stammsitz des Unternehmens bereits eine weitere Wirkstoffsynthese, aber die Kapazitäten dieser Anlage sind erschöpft. Der Grund hierfür ist vor allem eine der erfolgreichsten Markteinführungen in der Unternehmensgeschichte. Die jüngste Innovation des Schmerzspezialisten – ein verschreibungspflichtiges Medikament mit dem Wirkstoff Tapentadol – wurde 2010 auf den Markt gebracht. ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1043 (2012))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Der mit insgesamt 30 000 Euro dotierte Boehringer-Ingelheim-Preis 2012 für innovative medizinische Forschung geht an Wissenschaftlerinnen der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, die Immunologin Dr. Nadine Prinz und die Biologin Dr. Kordula Kautz-Neu. Dr. Prinz erforscht das Antiphospholipid-Syndrom (APS), eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen, die Thrombosen und Fehlgeburten verursachen kann. Sie wies erstmals nach, wie sich das Immunsystem beim APS selbst fälschlicherweise in Alarm versetzt. Sie entdeckte einen bisher unbekannten Signalweg, durch den vom Körper gebildete so genannte Antiphospholipid-Antikörper Zellen des Immunsystems stimulieren. Die Forschungserkenntnisse von Dr. Kautz-Neu könnten ein Ansatz zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen Leishmaniasis sein – laut WHO eine ...

APV Awards

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1043 (2012))

APV Awards / In Wort und Bild
Im Rahmen des 8. World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology in Istanbul wurde der mit 5 000 Euro dotierte „APV Research Award for Outstanding Achievements in the Pharmaceutical Sciences“, gestiftet von der Firma Merck KGaA, an Prof. Dr. Jürgen Siepmann von der Universität Lille in Frankreich für sein Gesamtwerk als junger Wissenschaftler vergeben. Wie das Preiskuratorium unter Leitung von Prof. Dr. Hans-Peter Merkle, vertreten durch Prof. Dr. Achim Göpferich, Pharmazeutische Fakultät der Universität Regensburg, bekannt gab, fiel die Entscheidung sehr knapp aus, weil sich mit den weiteren Kandidaten ebenfalls exzellente Wissenschaftler um den renommierten Preis beworben hatten. Der mit ...

Biopharmazeutika: Hoffnungsträger mit ausgebremstem Wachstumspotenzial

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2012))

Sydow S

Biopharmazeutika: Hoffnungsträger mit ausgebremstem Wachstumspotenzial / Sydow • Biopharmazeutika · Sydow S · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Im Jahr 2011 stagnierten die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – in Deutschland bei rund 5,4 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Das ist das Ergebnis des von The Boston Consulting Group für vfa bio – die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen – erstellten aktuellen Biotech-Reports „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2012“ 1) . Ursächlich hierfür sind insbesondere einseitige politische Markteingriffe in Form des seit August 2010 von 6 % auf 16 % erhöhten Zwangsrabatts gekoppelt mit einem Preismoratorium. Trotz ungünstiger Marktentwicklung und sich verschlechternder Rahmenbedingungen investierten die Firmen der medizinischen Biotechnologie aber immer noch Milliarden in Entwicklungsprojekte ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1038 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im Zeitraum von Januar bis April 2012 auf rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte (ZwR), AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen), was einen Zuwachs gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um 3,6 % bedeutet. Die Menge erhöht sich mit 0,8 % auf rund 231 Mio. Packungen kaum. Das liegt u. a. daran, dass mehr Großpackungen rezeptpflichtiger Präparate verordnet wurden, und zwar zum einen bei Arzneien unter Rabattvertrag als Folge der Packungsgrößenänderungsverordnung, da diese Regelung die Austauschbarkeit von Packungen in einer definierten Bandbreite ermöglicht. Vor ...