Elemental Impurities: ICH Q3D finalized

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2016))

Reichert U

Elemental Impurities: ICH Q3D finalized / New Implications for Manufacturers of Drug Products, APIs and Excipients · Reichert U · Merck KGaA, Darmstadt
The ICH Q3D guideline [ 1 ] introduces a risk assessment approach and limits for maximum permitted daily exposure (PDE) to control elemental impurities. The established PDEs are based on safety assessment for a chronic exposure and are considered to be protective of public health for all patient populations. This accounts not only for metals that have been added intentionally but also takes all possible forms of contamination of the drug product into consideration. The new guidance on elemental impurities closes a gap for the control of inorganic impurities. Until now the implemented ICH guidelines were primarily aimed to control ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2016))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 66 th , 67 th and 68 th meeting at the EMA offices on 28–29 Sept and 23–24 Nov 2015 as well as on 1–2 Feb 2016, respectively. In the 68 th  meeting, the HMPC elected Professor Heidi Foth as new co-opted member with expertise in toxicology replacing Professor Olavi Pelkonen, and Dr. Linda Anderson as new Chair of the Quality Drafting Group (QDG) replacing Dr. Burt Kroes. During the meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 680 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28.04.2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Enzepi® (Pankreaspulver), magensaftresistente Hartkapseln von Aptalis zur Behandlung von Patienten aller Altersklassen mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen. Der Wirkstoff wird aus Pankreasdrüsen von Schweinen gewonnen und enthält Enzyme wie Lipasen, Amylasen und Proteasen (ATC-Code A09AA02). Diese katalysieren die Hydrolyse von Fetten in Monoglyceride, Glycerol und freie Fettsäuren, von Proteinen in Peptide und Aminosäuren und von Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker. Der Nutzen von Enzepi ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. April 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 177. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Arimoclomol citrat zur Behandlung der Einschlusskörperchen-Myositis; Orphazyme Fc- und CDR-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen C5 zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe (R)-6-(2-Fluorphenyl)-N-(3-(2-((2-methoxyethyl)amino)ethyl) phenyl)-5,6 dihydrobenzo[h]quinazolin-2-amin-dihydrochlorid zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Coté Orphan Consulting 4-[(2E)-1-Oxo-3-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-prope n-1-yl]-1-piperazincarboxamid zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Shire Pharmaceuticals Autologe CD34+-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 690 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 30. März bis 1. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anna-Karin Hamberg, stellvertretendes Mitglied für Schweden, und begrüßte ihre Nachfolgerin, Eva Agurell. Der PDCO verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Solithromycin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Triskel EU Services Humaner rekombinanter IgG1 monoklonaler Antikörper gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 zur Behandlung der X-Chromosom-bedingten Hypophosphatämie; Ultragenyx Pharmaceutical Doravirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper gegen das RS-Virus zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Canagliflozin , Art.-20-Verfahren Die Risikobewertung von Canagliflozin wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.  20 der Verordnung (EG) Nr.  726/2004 eingeleitet. Der Wirkstoff Canagliflozin ist in 2 zentral zugelassenen Diabetesmitteln enthalten: Invokana und Vokanamet. Diese Produkte wurden 2013 bzw. 2014 in der EU zugelassen. Canagliflozin ist ein SGLT2-Inhibitor, d. h. ein Inhibitor eines Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2) genannten Proteins in den Nieren. Bei Filterung des Blutes in den Nieren resorbiert SGLT2 Glukose zurück in den Blutkreislauf. Durch Blockierung der Wirkung von SGLT2 mittels Canagliflozin wird eine höhere Menge an Glukose über den Urin ausgeschieden, wodurch sich ...

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 697 (2016))

Wesch M

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe / Wesch • Kennzeichnungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wirkstoffe wie Salze und andere Mineralien werden häufig erst bei der Verarbeitung vom Arzneimittelhersteller sterilisiert. Fraglich ist, ob der Hersteller der Wirkstoffe, der dieselben für die Verwendung in Arzneimitteln vertreibt, auf deren fehlende Sterilität bei der Abgabe hinweisen muss. Die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten hierzu werden nachfolgend beleuchtet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 700 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Markteinführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Keine Fristen, kein Antragsrecht, keine unternehmerische Planbarkeit? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind im ambulanten Sektor nur dann erstattungsfähig, wenn der G-BA im Methodenbewertungsverfahren gemäß § 135 SGB V positiv über den Nutzen der Methode entschieden und dementsprechend die Richtlinien Methoden Vertragsärztliche Versorgung um die jeweilige Methode ergänzt hat. Im stationären Bereich sind sie sofort erstattungsfähig und können allenfalls durch den G-BA-Beschluss über die Methodenbewertung von der Erstattung ausgeschlossen werden. Wie kann jedoch ein Hersteller dieses Verfahren initiieren? Auch im Fall der stationären Erbringung wird Interesse an einer offiziellen Bewertung bestehen, zumindest um Zusatzentgelte zu der Abrechnung im Rahmen der DRG-Ziffer zu erhalten. Wie in der Praxis die Markteinführung neuer ...

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 702 (2016))

Kong L

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt / Kong • Preisbildung und Erstattung in Südkorea · Kong L · Shanghai, China
In Südkorea wurde 1977 mit der Einführung einer verpflichtenden Krankenversicherung begonnen und in der Folgezeit vorangetrieben, bis 1989 schließlich fast alle Koreaner von der Krankenversicherung erfasst waren. In den vergangenen Jahrzehnten sind die Kosten im Gesundheitswesen stark gestiegen; dennoch gehören Koreas Ausgaben mit 7,4 % vom Bruttoinlandsprodukt (bezogen auf 2011) zu den niedrigsten in der OECD. Die Tragfähigkeit der Nationalen Krankenversicherung Südkoreas, einer der größten Volkswirtschaften in der Region Asien-Pazifik, geriet in der asiatischen Finanzkrise von 1997 in Gefahr. Außerdem stiegen die öffentlichen Gesundheitsausgaben im Lauf der Zeit mit zweistelligen Wachstumsraten an. 1997 verzeichnete die Nationale Krankenversicherung ein Defizit, sodass Gegenmaßnahmen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Device and Method for Application of a Transdermal Membrane Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, topische Applikation, kontrollierte Freisetzung, Schmerztherapie, Nikotinsubstitution Zusammenfassung: A device and method for moving a membrane into contact and out of contact with the surface of the skin of a patient. The membrane contains at least one active pharmaceutical ingredient (API) and is configured to release the API to the patient when the membrane is in contact with the skin. The device includes components which control the timing of the movement of the membrane based on intended drug delivery profiles. The device may control the amount ...