CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.

Ablauf einer Selbstinspektion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2016))

Gausepohl C

Ablauf einer Selbstinspektion / Gausepohl • Selbstinspektion · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh
Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des GMP-Status und zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus genutzt werden.

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 722 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil II: Qualitätsbasiertes Wissensmanagement * Teil  1: Pharm Ind. 2016;78(4):567–574. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltet das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der vorliegende zweite Teil beschäftigt sich mit dem Wissensmanagement im regulierten Umfeld, in Form eines qualitätsbasierten Wissensmanagements.

Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2016))

Eeman M | Aliyar H | Le Meur M | Maes L | Thomas X

Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations / Eeman et al. • Silicone Chemistry in topical Formulations · Eeman M, Aliyar H, Le Meur M, Maes L, Thomas X · ¹Dow Corning Europe S.A., Seneffe, Belgium und ²Dow Corning Corporation, Midland, Michigan, USA und ³Dow Corning France, SAS., Lyon, France
Cross-linked silicone Silicone resin crosspolymer emulsion Topical drug delivery Pain management Hyperpigmentation disorders Chronic skin disorders Silicones are polymer compounds with a molecular structure formed by a chain of alternating silicon and oxygen atoms. The most common ones are various forms of polydimethylsiloxane (PDMS), where the strong polar backbone of Si-O bonds is surrounded by a nonpolar “cloud” formed by organic methyl groups attached to the silicon atoms. The length of the Si-O chain determines the viscosity of the silicone fluid, with the highest molecular weights related to gum-like materials [ 1 , 2 ]. A broad variety of silicone ...

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 741 (2016))

Süverkrüp R | Wanning S | Lamprecht A

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes / Development and Laboratory System · Süverkrüp R, Wanning S, Lamprecht A · Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Atmospheric lyophilisation Continuous lyophilisation Droplet stream lyophilisation Spray freeze drying Pulmonary drug delivery Uniform spherical porous particles with geometric diameters ranging from about 30–400 μm can be produced in quantities by droplet stream lyophilisation of aqueous solutions containing about 2–10  % of non-volatile solids. In spite of the small size and low density of the particles, the powders are sufficiently stable for handling and have good flow properties. They are readily dispensed and dosed into containers and can be mixed with other disperse solids. In the low size and concentration range, particles with aerodynamic diameters below 5 μm are suited for the pulmonary ...

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 750 (2016))

Weber B | Ruppel J

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure / Weber und Ruppel • TBSA · Weber B, Ruppel J · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Hyaluronsäure Gehaltsbestimmung Turbidimetrische Methode mit BSA Analytische Methode Hyaluronsäure (HA) ist ein hochmolekulares Mucopolysaccharid, das aus β-D-Glucuronsäure und N-Acetyl-β-D-glucosamin besteht [ 1 ]. Das Molekulargewicht der HA kann abhängig von der Anzahl der alternierenden Disaccharideinheiten zwischen 10 5 und 10 6 Dalton variieren [ 2 , 3 ]. Im menschlichen Körper liegt HA als Salz in Form von Natriumhyaluronat vor und wird sowohl in den Zellen, als auch in den Zellzwischenräumen produziert. Sie kommt in der oberen Hautschicht, der Epidermis, und in der darunter liegenden Dermis, gefolgt von Muskeln und Skelett, der Nabelschnur und dem Glaskörper des Auges vor [ ...

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 758 (2016))

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Dieses Motto treibt PTS Training Service vom ersten Tag an. Als PTS im Jahre 1991 von Reinhard und Christiane Schnettler gegründet wurde, lag der Fokus speziell auf der Durchführung von Seminaren. Aber dabei blieb es nicht lange. Wie auch heute, 25 Jahre später, hatten die Gründer von Beginn an ein Gespür, was die Kunden interessiert und ihnen einen Mehrwert im beruflichen Alltag bietet. So wurden im Laufe der Jahre die Seminare für die Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie immer strukturierter und fokussierten immer stärker auf spezifische Fragestellung des jeweiligen Zielpublikums. Auch die Zulieferer wie Anlagenbau, IT und Logistik sind jetzt die ...

Neuer berufsbegleitender MBA-Studiengang mit pharmazeutischer Ausrichtung in Frankfurt am Main – Master of Pharma Business Administration (MBA)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 759 (2016))

Neuer berufsbegleitender MBA-Studiengang mit pharmazeutischer Ausrichtung in Frankfurt am Main – Master of Pharma Business Administration (MBA) / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2016 startet an der Goethe-Universität in Frankfurt am Main ein neuer berufsbegleitender Weiterbildungsstudiengang: Der interdisziplinäre „Master of Pharma Business Administration (MBA)“ ist speziell auf die Anforderungen der Pharmaindustrie ausgerichtet und wurde gemeinsam vom House of Pharma & Healthcare, der Goethe-Universität Frankfurt und der Goethe Business School entwickelt. Zielgruppe sind aufstrebende Fachkräfte der Pharmaindustrie, die sich für Führungsaufgaben qualifizieren wollen. Die Kombination aus klassischen Managementkenntnissen mit hochaktuellem pharmaspezifischen Fokus ist in dieser Form einzigartig in Deutschland. Gelehrt werden zunächst Grundlagen in Accounting, Organisation, Finance, Strategie, Innovationsmanagement und Teamführung. Im weiteren Verlauf des Studiums werden wesentliche Management-Aspekte entlang der pharmazeutischen ...

Dichtheitsprüfungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Dichtheitsprüfungen / pharmind • Produktinformationen
Das AMI 120 von Pfeiffer Vacuum *) ist ein produktionsbegleitendes System zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Blisterverpackungen. Damit lassen sich hochempfindliche quantitative Dichtheitsmessungen in Echtzeit und ohne Verwendung eines speziellen Prüfgases durchführen. Bereits kleinste Undichtigkeiten in den Verpackungen – Löcher mit einem Durchmesser von < 1 µm – können Auswirkungen auf die Stabilität des Arzneimittels haben. Das Gerät ist von Pharmaunternehmen zugelassen und kann die Leckrate bereits ab 1/10 µm innerhalb einer Zykluszeit von weniger als 45  s messen. Das Prüfsystem besitzt eine automatische Kalibrierung, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen. Es erfüllt die Norm CFR 21, Teil  11, und ist kostengünstig, da kein spezielles ...

Haltbare Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Haltbare Etiketten / pharmind • Produktinformationen
CILS *) hat haltbare Etiketten auf den Markt gebracht, die handgeschriebene Daten selbst bei Hochtemperaturreinigung und Autoklaven dauerhaft schützen. Die Etiketten sind speziell für den Einsatz an pharmazeutischer Produktionsausrüstung wie z. B. Autoklaven geeignet. Außerdem besitzen sie die firmeneigene Oberflächenbeschichtung und ein klares Überlaminierungsfähnchen, welches die Daten vor Verschmieren und Ausbleichen schützt.