Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil 1: Definitionen, Konzepte, Spezifikationen finden und setzen · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Spezifikationen bilden eine wichtige Grundlage der etablierten konventionellen Konzepte zur Qualitätsprüfung und -überwachung von Arzneimitteln und ihrer Ausgangsstoffe. Deren Qualität wird dabei einerseits durch eine umfassende Prüfung von Materialien, Intermediaten, Wirkstoff(en), Hilfsstoffen und dem Endprodukt und andererseits durch in engen Korridoren festgelegte Herstellungsprozesse sichergestellt. Diese auf Ausgangsstoffe und Endprodukte fokussierte Betrachtungsweise wird heute zunehmend durch eine sehr viel stärker prozessbezogene Betrachtung abgelöst verbunden mit der grundlegenden Forderung nach einem möglichst weitgehenden Verständnis des Herstellungsprozesses für Wirkstoffe und Arzneimittel. Wesentlich stimuliert wurde diese Entwicklung durch die biologischen Arzneimittel, die aufgrund ihrer inhärenten Komplexität als Zwischen- und Endprodukt nicht mehr vollumfassend charakterisiert ...

Rückblick auf die ACHEMA 2012

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1332 (2012))

Körblein G

Rückblick auf die ACHEMA 2012 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2012;74(7):1134–1142. · Körblein G · Nürnberg
Wie schon bei der ACHEMA 2009 schreiben auch in diesem Jahr zwei Autoren Berichte zur diesjährigen ACHEMA: Die schiere Zahl der Aussteller und der Themen sind in einem Bericht nicht unterzubringen und von einem Autor nicht zu bewältigen. So schrieb Herr Heinz Kudernatsch in der letzten Ausgabe dieser Zeitschrift zu den Themen Flüssig/Steril und Wasseraufbereitung. In dieser Ausgabe wird über die festen und halbfesten Formen und deren Verpackung berichtet. Wie in früheren Messeberichten werden Produkte und Firmen entlang der Wertschöpfungskette vorgestellt. Im Bericht zur letzten Achema war noch „die Krise“ der Pharma-Zulieferindustrie ein zentrales Thema. „Welche Krise?” möchte man heute ...

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1321 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 1 · Bieber U · Bingen
Reinräume in pharmazeutischen Betrieben sehen sehr unterschiedlich aus. In den Festen Formen sind andere Risiken gegeben als in einer Sterilherstellung. Daher sind auch die zu Grunde liegenden Konzepte unterschiedlich. Selbst innerhalb ähnlich aussehender Bereiche müssen für die Lufttechnik betriebliche Besonderheiten berücksichtigt werden. Zu Beginn eines Projektes müssen klare Anforderungen an die Anlage erarbeitet werden. Diese sollten in GMP-Bereichen schriftlich formuliert, geprüft und freigegeben werden. Dafür ist Zusammenarbeit notwendig: Die technische Fachabteilung kann zwar die richtigen Fragen stellen, der Inhalt kann aber nur von der pharmazeutischen Fachabteilung bzw. Entwicklung kommen. Weitere Anforderungen an die Technik ergeben sich durch die Regularien. Einen ...

Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1309 (2012))

Sathay##233; B

Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie / Sathayé • Qualifizierung · Sathay##233; B · Geistlich Pharma AG, Abt. Engineering & Validation, Wolhusen (Schweiz)
Der vorliegende Artikel beschreibt die Qualifizierung anhand einer Hochleistungsblisterverpackungslinie in der pharmazeutischen Industrie. Diese beinhalten die Ebenen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie die Computersystemvalidierung (CSV), die im Masterqualifizierungs-Dokument zusammengefasst werden. Ein Augenmerk richtet der Artikel auf das Lasten- und Pflichtenheft. Zudem wird über den Hintergrund der Qualifizierung hinsichtlich der Gesetzgebung berichtet. Die für dieses Projekt zum Einsatz kommende Linie besteht aus einer Tiefzieh- und Kartoniermaschine mit einem Faltschachtelroboter sowie einer Kontrollwaage, einem Etikettiersystem, einem Straffbanderolierer und einer Endverpackungsanlage. Der Kartonierer ist für diesen Prozess der limitierende Faktor, da mindestens 350 000 Faltschachteln ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1296 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Lipid carrier compositions with enhanced blood stability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Oberflächenladung, Stabilität in vivo , kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: Liposomes that contain at least 10 mol % of a negatively charged lipid coupled to a non-zwitterionic moiety are stable in the blood. Liposomes containing at least 1 mol % of such lipids may be frozen safely. Hauptanspruch: Zusammensetzung, umfassend Liposomen, die mindestens einen biologischen Wirkstoff enthalten, wobei die Liposomen einen mittleren Durchmesser zwischen 80 und 200 nm +/– 25 nm aufweisen; und eine Übergangstemperatur (Tc) von mindestens 38 °C haben, wobei die geordnete(n) Doppelschicht(en) der Liposomen im Wesentlichen besteht/bestehen aus (a): (i) einem oder ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1300 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Band 2
Vor kurzem erschien der 2. Band Patientencoaching. Zusammen mit dem 1. Band bildet er ein zusammenhängendes Werk und ist zukunftsweisend für das Patientencoaching. Der Inhalt beider Bände ergänzt sich in vier Kompetenzbereichen für das Patientencoaching: Methodenkompetenz, soziale Kompetenz, Fachkompetenz für das Verständnis medizinischer Zusammenhänge und die Feldkompetenz, die Orientierung im Gesundheitssystem. Der Band 2 hat zwei Schwerpunkte, die von 15 verschiedenen Autoren in zahlreichen, sehr gut strukturierten Beiträgen fokussiert werden: 1. Das notwendige Wissen eines Patientencoaches über medizinische Zusammenhänge, das Gesundheitssystem sowie die rechtlichen und ethischen Dimensionen des Patientencoachings. 2. Beiträge zur Förderung der Versorgungsqualität, Wirtschaftlichkeit, Patientensicherheit und der Transparenz beim ...

Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2012))

Gesang W

Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien / Gesang • Abfüll-Linien · Gesang W · Dr. Mann Pharma, Berlin1Neue Anschrift: s. Korrespondenzadresse am Schluss des Beitrags.
Im Bereich der aseptischen Abfüllung von Augentropfen bei dem Unternehmen Dr. Mann Pharma in Berlin wurde eine vorhandene Füll-Linie gegen eine neue Sortier-, Füll- und Verschließmaschine ausgetauscht. Im Rahmen dieses Projektes ging es um die Installierung von 2 neuen Laminar-Flow-Einheiten, die im Abfüllraum der Klasse 1 000 die Abfüllung der Klasse 100 sicherstellt. Während der Umbaumaßnahmen war der Abfüllraum unsteril, so dass nach dem Abschluss der Maßnahmen eine Requalifizierung notwendig wurde. Der zu erstellende V alidation- M aster- P lan (VMP) beschreibt die erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, die zur Inbetriebnahme der Abfüll-Linie führen, und legt den Validierungsumfang fest. Im Aufbau des ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1289 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die FDA erteilte die nachfolgend aufgeführten Zulassungen (s. auch Tab. 1). 1 Neues Molekül 2 Neuer Ester, neues Salz oder andere nicht kovalente Derivative 3 Neue Formulierung 4 Neue Kombination 5 Neuer Hersteller 6 Neue Indikation 7 Präparat bereits auf dem Markt, aber ohne offizielle Genehmigung 8 Statuswechsel zu nicht verschreibungspflichtig 9 Vorläufige Zulassung 10 Revision der Produktinformation Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Afinitor (Everolimus) zur Verwendung in Kombination mit Aromasin (Exemestan) für postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs genehmigt. Die Wirkstoffkombination ist für den Einsatz bei Frauen mit rezidivierendem oder fortschreitendem Krebs nach einer Behandlung mit Femara (Letrozol) oder Arimidex (Anastrozol) bestimmt. Brustkrebs ist die zweithäufigste ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1275 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neue Beibringungspflicht von Bankbürgschaften für Medizinische Versorgungszentren in Trägerschaft von pharmazeutischen Unternehmen? · Ehlers A, Wenke A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Pharmazeutische Unternehmen, die Träger eines Medizinischen Versorgungszentrums ( MVZs ) in Bayern sind, müssen sich nach den Änderungen durch das Versorgungsstrukturgesetz noch weiteren Herausforderungen stellen. Neuerdings verlangt die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns ( KVB ) von allen MVZs in Bayern, welche juristische Personen als Gesellschafter haben, zusätzlich die Beibringung einer Bankbürgschaft. Mit dem neuen § 95 Abs. 1a SGB V wurden die Gründungseigenschaften für MVZs auf Vertragsärzte, Krankenhäuser, Erbringer nichtärztlicher Dialyseleistungen nach § 126 Abs. 3 SGB V oder gemeinnützige Träger beschränkt, wobei MVZs, welche am 01.01.2011 bereits zugelassen waren, unabhängig von ihrer Trägerschaft fortbestehen. Somit genießen auch die MVZs in Trägerschaft eines pharmazeutischen Unternehmens ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1278 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Von Urlaubsmüdigkeit konnte im Berichtszeitraum bis in die erste Hälfte August an den internationalen Börsen keine Rede sein. Die positive Kursentwicklung schloss nahtlos an die gute Performance an, die seit Mitte Juni die Märkte kennzeichnet. Offenbar werden die Risikofaktoren derzeit eher ausgeblendet und der Appetit auf Sachwerte, wie Aktien und Immobilien, ist geweckt. Dies ist die logische Folge wachsender Sorgen um den Euro. Die Anleger sehen ihr Geld in Aktien und Immobilien sicherer angelegt, wenn nach all den Manövern zur Rettung der Eurowährung die Inflation wieder in Gang kommen sollte. Zwar ist kurz- und vielleicht sogar mittelfristig noch nicht mit ...