Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1098 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 12./13. Juni 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 135. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: 1-[(2-Chlor-4-methoxyphenoxy)methyl]-4-[(2,6-dichlorphenoxy )methyl]benzol zur Verhütung der Poliomyelitis bei immunsupprimierten Risikopatienten; ProPhase Development Ltd. Metreleptin zur Behandlung des Barraquer-Simons-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung der familiären partiellen Lipodystrophie; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung des Lawrence-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy }acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1090 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Juni 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Cupryma ® Kupfer ( 64 Cu) chlorid, einem Präkursor für ein Radiopharmakon, das nicht direkt bei Patienten, sondern zur Radiomarkierung von Trägermolekülen eingesetzt wird, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Präkursor entwickelt und zugelassen wurden, von SPARKLE S.r.l. Daher wurden für Cupryma keine klinischen Daten eingereicht, sondern Informationen zu klinischen Einsatzmöglichkeiten, wenn dieses an einen entsprechenden Träger gebunden wird, z. B. bei Bild-gebenden Verfahren zur Darstellung von ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – Implementing Commission Regulation (EU) No. 520/2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council published in the Official Journal (OF) No. L 159, 20.6.2012, p. 5 ff · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation enters into force. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders (MAH) as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2012))

Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S | Klier B | Tegtmeier M | Waimer F | Steinhoff B

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard / Cultivation, collection and primary processing of medicinal plants · Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S, Klier B, Tegtmeier M, Waimer F, Steinhoff B · Sandfort GmbH & Co. KG¹, Olfen (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG², Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG³, Salzgitter (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG⁴, Karlsruhe (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.⁵, Bonn (Germany)
Due to their natural origin raw materials used in the production of herbal medicinal products have special characteristics. Unlike chemically defined substances that are used for the production of Active Pharmaceutical Ingredients (API) in a fully industrialized process, the first steps of production of herbal medicinal products are completely different: Medicinal plants grow in nature where they are cultivated in agriculture or collected from the wild. Thus, on the one hand they are the starting point for the production of medicinal products for which in principle Good Manufacturing Practice (GMP) rules [ 1 ] are applicable according to the existing ...

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Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1069 (2012))

Focke J

Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte / Lösungsszenarien für IT und Produktion · Focke J · Bayer Technology Services GmbH, Leverkusen
Die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und Abrechnungsbetrug wird weltweit zu einer immer dringlicheren Aufgabe. Serialisierung oder Track & Trace von Arzneimitteln werden als Mittel der Wahl gesehen, um Fälschungen zu erkennen und deren Einschleusepunkte in die Supply Chain zu identifizieren. Regierungen, Verbände und die pharmazeutische Industrie erstellen Anforderungen von Konzepten und erproben Lösungsszenarien. Der Aufbau der Technologien in IT und Produktion bleibt jedoch letztlich bei den Herstellern. Somit haben diese auch die resultierenden Herausforderungen zu bewältigen.

Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1043 (2012))

Grünenthal / pharmind • In Wort und Bild
Die Grünenthal Gruppe, ein unabhängiges, international tätiges, forschendes Pharmaunternehmen im Familienbesitz, hat mit der sogenannten multifunktionalen Wirkstoffsynthese eine neue Produktionsanlage am weltweiten Hauptsitz des Unternehmens in Aachen in Betrieb genommen. Mit dieser neuen Anlage können ab sofort pharmazeutische Wirkstoffe in einer Menge von bis zu 50 Tonnen jährlich produziert werden. Zwar existiert am Stammsitz des Unternehmens bereits eine weitere Wirkstoffsynthese, aber die Kapazitäten dieser Anlage sind erschöpft. Der Grund hierfür ist vor allem eine der erfolgreichsten Markteinführungen in der Unternehmensgeschichte. Die jüngste Innovation des Schmerzspezialisten – ein verschreibungspflichtiges Medikament mit dem Wirkstoff Tapentadol – wurde 2010 auf den Markt gebracht. ...

Rabattverträge: etabliert und viel diskutiert

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1054 (2012))

Maag G

Rabattverträge: etabliert und viel diskutiert / Maag • Rabattverträge · Maag G · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Rabattverträge über Generika traten mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz aus dem Jahr 2007 in Kraft. Fünf Jahre nach der Einführung haben sich die Kontrakte als Kostendämpfungsinstrument bei den Arzneimittelausgaben aus Sicht von Politik und Krankenkassen bewährt. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums belaufen sich die durch Rabattverträge erzielten Einsparungen für die Gesetzliche Krankenversicherung in 2011 auf 1,6 Mrd. Euro.

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2012))

Storz E | Hömke R

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen / Storz und Hömke • Antibiotika-Innovationen · Storz E, Hömke R · vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die gute Nachricht: Das Gros bakterieller Infektionen kann weiterhin mit den vorhandenen Antibiotika erfolgreich behandelt werden – allen Resistenzentwicklungen der letzten Jahrzehnte zum Trotz [ 1 ]. Das bedeutet: Meist dauert die antibakterielle Behandlung nur wenige Tage, ist gut verträglich und ist – da die meisten Wirkstoffe schon patentfrei sind – auch überaus preiswert. Richtig ist aber ebenso: Aufgrund der sich dynamisch verändernden Resistenzsituation ist das immer öfter nicht mehr gegeben, und so besteht weiterhin die Notwendigkeit, im Bereich der Antibiotikaforschung tätig zu bleiben; denn in eine Situation wie vor der Antibiotika-Revolution zurückzufallen, wäre verheerend. Für diese Forschung gibt es ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1038 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im Zeitraum von Januar bis April 2012 auf rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte (ZwR), AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen), was einen Zuwachs gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um 3,6 % bedeutet. Die Menge erhöht sich mit 0,8 % auf rund 231 Mio. Packungen kaum. Das liegt u. a. daran, dass mehr Großpackungen rezeptpflichtiger Präparate verordnet wurden, und zwar zum einen bei Arzneien unter Rabattvertrag als Folge der Packungsgrößenänderungsverordnung, da diese Regelung die Austauschbarkeit von Packungen in einer definierten Bandbreite ermöglicht. Vor ...

Biopharmazeutika: Hoffnungsträger mit ausgebremstem Wachstumspotenzial

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2012))

Sydow S

Biopharmazeutika: Hoffnungsträger mit ausgebremstem Wachstumspotenzial / Sydow • Biopharmazeutika · Sydow S · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Im Jahr 2011 stagnierten die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – in Deutschland bei rund 5,4 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Das ist das Ergebnis des von The Boston Consulting Group für vfa bio – die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen – erstellten aktuellen Biotech-Reports „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2012“ 1) . Ursächlich hierfür sind insbesondere einseitige politische Markteingriffe in Form des seit August 2010 von 6 % auf 16 % erhöhten Zwangsrabatts gekoppelt mit einem Preismoratorium. Trotz ungünstiger Marktentwicklung und sich verschlechternder Rahmenbedingungen investierten die Firmen der medizinischen Biotechnologie aber immer noch Milliarden in Entwicklungsprojekte ...