Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1507 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Melt-blended protein composition Stichwörter: Schmelzextrudate, Proteinstabilität, elektrophile Stabilisatoren, Proteinfilme, Ölverkapselung Zusammenfassung: A melt-processed protein composition formed from a protein, plasticizer, and an electrophilic reagent is provided. The electrophilic reagent, for instance, may be selected to undergo a nucleophilic addition reaction with free sulfhydryl and/or thiyl radicals to help minimize the formation of disulfide crosslinking bonds that could otherwise lead to protein aggregation during melt processing. To enhance the degree to which the electrophilic reagent can limit crosslinking, a plasticizer is also employed that helps to mediate the adsorption of the electrophilic reagent into the internal structure of the ...

Good Distribution Practice (GDP): Nationale und internationale Anforderungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1514 (2012))

Spiggelkötter N

Good Distribution Practice (GDP): Nationale und internationale Anforderungen / Eine kurze Einführung für den Praktiker · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Good Distribution Practice (GDP), die Gute Vertriebspraxis, lebt im Spannungsfeld zwischen einem GMP-regulierten Umfeld und GMP-fernen Bereichen. Der Fokus der letzten Jahre hat sich vermehrt auf den Bereich jenseits „der Rampe“ verlagert – was passiert mit dem pharmazeutischen Produkt nachdem es den Herstellerbetrieb verlassen hat und Teil der Supply Chain wird? Logistische Prozesse und deren Analyse sowie Festschreibung von Qualitätsanforderungen sind nur einige der Punkte, die die Gute Vertriebspraxis beinhaltet. Ein deutlicher Beleg für die Annäherung an GMP-Grundsätze ist der Entwurf zur EU-GDP-Richtlinie und weitere Guidelines.

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1430 (2012))

Pfeiffer M

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits / Pfeiffer • Mitarbeiterzahl und Auditergebnis · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Bei 21 Audits bei Lieferanten, Servicedienstleistern, Lohnherstellern und Lohnlabors sowie „Sonstigen“ (Lieferanten technischer Ausrüstung, Pharmaläger, Distributoren etc.) wurden Audits, Dauer der Audits im Schnitt 2–3 „Manntage“, entsprechend dem Template „Supplier Audits“ der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG durchgeführt. Die Audits erfolgten in der Mehrzahl bei mittelständigen Unternehmen mit einer Mitarbeiterzahl zwischen 100 und 500 Mitarbeitern. Die Zahl der „kritischen“, „major“ und „minor“ Abweichungen von GxP-Vorgaben sowie die gegebenen „Empfehlungen“ wurden gewichtet und die jew. „GxP Readiness“ (in %) berechnet, wie anderswo beschrieben [ 4 ]. Die berechnete „GxP Readiness“ in % wurde in Relation gesetzt zu der durchschnittlichen Mitarbeiterzahl im „Quality ...

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1439 (2012))

Jahnke M

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren / Jahnke • Qualifizierung von Auftragslaboren · Jahnke M · Corporate Quality Assurance, Haupt Pharma AG c/o Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau/Leine
Outsourcing, also die Auslagerung von Dienstleistungen, ist längst gängige Praxis in vielen pharmazeutischen Unternehmen. An Auftragslabore abgetretene Analysen betreffen meist klinische Musterprüfungen, die Analyse des Wirkstoffgehalts von APIs und Hilfsstoffen oder die Abschlussanalytik zur Freigabe des Arzneimittels. Die Konzentration auf die eigenen Kernkompetenzen kann Personal, Ressourcen und Implementierungsaufwand für z. B. sehr spezifische Prüfungen einsparen, zusätzlich bietet sich ein höherer Grad an Flexibilität, falls Auftragsspitzen abzufangen sind. Die Abgabe von Kompetenzen an externe Partner bringt aber nicht nur Vorteile. Vor allem die Auswahl des Lieferanten bzw. Dienstleisters birgt Risiken wie z. B. den Verlust der direkten Qualitätskontrolle oder geringere Möglichkeiten zur Überprüfung ...

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1452 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2012;74(Nr. 8), 1321–1329 erschienen. · Bieber U · Bingen
Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben. Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten: Festlegung der Nutzeranforderungen, Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung, Festlegung des Ablaufs der Qualifizierung, Einstufung der Komponenten und Risikoanalyse. Grundlagen einer globalen betrieblichen Klassifizierung der Räume sind also: Die regularischen Bedingungen müssen erfüllt werden. Die vom Produkt vorgegebenen Bedingungen (validierte Akzeptanzkriterien) ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1484 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Kehrtwende im Versandhandel: Die Arzneimittelpreisverordnung gilt für alle – auch für den Versandhandel aus dem Ausland! · Ehlers A, Wenke A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die große Zeit der ausländischen Versandhandelsapotheken scheint erst einmal vorbei zu sein. Ihr Wettbewerbsvorteil bei der Bonusgewährung im Verhältnis zu den Möglichkeiten deutscher Apotheker ist fortan hinfällig. Somit überraschen die Pressemeldungen über den großen Pharmahersteller Celesio nicht, der sich von dem einstigen „Enfant terrible“ der Apothekenlandschaft, der Versandapotheke DocMorris aus Heerlen, trennen will.

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1486 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Börsenplätzen verlief die Entwicklung in den letzten Wochen nicht sehr einheitlich. Während an den deutschen und US-amerikanischen Effektenmärkten die Kurse fast nur eine Richtung – nach oben – kannten, blieben London und Paris eher uneinheitlich mit überwiegend nachgebenden Notierungen. Die Märkte in den Krisenländern Spaniens und Italiens konnten erst dann ein Kursfeuerwerk verzeichnen, nachdem die Europäische Zentralbank (EZB) in ihrer Sitzung am 6. September beschlossen hatte, künftig auch Anleihen von Mitgliedstaaten des Euroraumes in unbeschränkter Höhe zu kaufen. Diese – zumindest aus deutscher Sicht – kontroverse Entscheidung der EZB wurde an den internationalen Börsen freudig begrüßt, gab ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Am 26. Juli 2012 legte die slowenische Krka-Gruppe ihre Betriebsergebnisse für die erste Hälfte des Jahres 2012 vor. 1) Der Umsatz der Gruppe betrug 565,3 Mio. Euro (+ 7 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum) mit einem Anteil von 92 % außerhalb Sloweniens. In Osteuropa, wo Krka zu den Marktführern gehört, konnte ein Umsatzzuwachs in Höhe von 25 % erzielt werden. Rezeptpflichtige Arzneimittel (473,7 Mio. Euro) legten um 8 % zu, wobei die Umsätze im Heimatmarkt und in Mitteleuropa gegenüber dem gleichen Zeitraum im vergangenen Jahr rückläufig waren. Für UCB war das konsolidierte Halbjahresergebnis 2012 laut Mitteilung vom 1. August 2012 vor allem durch das Wachstum ...

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1472 (2012))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel / Was ändert sich wie und wann? · Sickmüller B, Thurisch B, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Im Juli 2012 trat die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) in Kraft. Diese neuen Regelungen gelten ab 02. Juli 2012 für zentrale Zulassungen und ab dem 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen (insbesondere Mutual Recognition Procedure (MRP) und Decentralised Procedure (DCP)). Zu berücksichtigen ist dabei nämlich, dass die Richtlinie 2010/84/EU der Implementierung in die nationalen Gesetze der Mitgliedstaaten bedarf. Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (sog. „16.-AMG-Novelle“), das sich direkt aus der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG ableitet und die rechtliche Situation in ...

Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1143 (2012))

Bruns C

Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung / Kind- und altersgerechte perorale Darreichungsformen · Bruns C · Galenische Entwicklung, Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Bei der Entwicklung einer Arzneiform zur wirksamen Pharmakotherapie in der Pädiatrie muss aufgrund der physiologischen Unterschiede zu Erwachsenen besonders sorgfältig geprüft werden, welche Arzneiform es ermöglicht, den Arzneistoff mit einer hohen Bioverfügbarkeit zum Bestimmungsort zu bringen und gleichzeitig eine hohe Stabilität des Wirkstoffs sicherzustellen. Kindgerechte Arzneimittel erfordern zudem eine Darreichungsform, die einen angenehmen Geschmack aufweist und für Kinder einfach zu schlucken ist. Aufgrund fehlender klinischer Studien werden behördlich zugelassene Fertigarzneimittel häufig außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlung oder Indikation, beispielsweise in einer anderen Altersgruppe, („Off-Label Use“) oder als ein Rezepturarzneimittel in der Apotheke eingesetzt („Unlicensed Use“). Eine unzureichende Möglichkeit der Dosisanpassung oder ...