Autoinjektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Autoinjektoren / pharmind • Produktinformationen
BD Physioject heißt der neue Autoinjektor von BD Medical, einem Segment von Becton, Dickinson and Company *) , der jetzt auf den Markt gebracht wurde. Das Gerät zeichnet sich durch eine einfache Handhabung durch Knopfdruck, eine „rund-um-Sicht“ auf das Medikament, eine visuelle Bestätigung der vollständigen Injektion und automatischen Schutz der Nadel aus. Aus klinischen Studien geht hervor, daß der Autoinjektor als sicher, schmerzarm und effizient wahrgenommen und von den Patienten, die ihn benutzen, akzeptiert wird. Ein weiterer Vorteil ist lt. Herstellerangaben der einfache Montageprozess des Gerätes in Verbindung mit der Realisierung spezieller Anforderungen an Design, Injektionsdauer, Injektionstiefe und Spritzenoptionen, z. B. ...

Analytik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Analytik / pharmind • Produktinformationen
Die GCMS-QP2010-Serie von Shimadzu *) bedient alle Anforderungen an die Analytik mittels Gas-Chromatographie-Massenspektrometrie, was Flexibilität und Ergebnisse angeht. Der GCMS-QP2010 Ultra wird im Hinblick auf Empfindlickeit und Flexibilität höchsten Ansprüchen gerecht, während der GCMS-QP 2010 SE für hervorragende Ergebnisse bei kostengünstiger Routineanalytik steht. Der QP2010 SE eignet sich für Umweltanalytik oder Qualitätskontrolle, wobei auch unerfahrene Anwender gute Messergebnisse erzielen werden. Das System bringt vom Injektor über den Gas-Chromatgraphen bis zum Detektor alles mit, um verlässliche Messdaten zu produzieren. Eine verbesserte Sensitivität, hohe Langzeitstabilität und eine hohe Messgeschwindigkeit von bis zu 100 full scans/s bei 20000 amu/s zeichnen das Gerät ...

Umweltsimulationsschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Umweltsimulationsschränke / pharmind • Produktinformationen
Der Umweltsimulationsschrank MKFT von Binder *) eignet sich für dynamische Klimawechsel. Die Temperaturbereiche reichen dabei laut Herstellerangaben für dynamische Klimawechsel ohne Feuchtigkeit von –70 °C bis + 180 °C und mit Feuchte von 10 °C bis 95 °C. Der Feuchtebereich kann von 10 % bis 98 % relativer Feuchte geregelt werden. Das Gerät zeichnet sich durch eine hohe technologische Zuverlässigkeit und ein innovatives Innenraumkonzept aus. Daneben garantiert die elektronisch geregelte APT. line™ Vorwärmetechnologie hohe Temperaturgenauigkeit und reproduzierbare Ergebnisse. Eine umfangreiche Serienausstattung mit beheiztem Sichtfenster und LED-Innenraumbeleuchtung, programmierbarer Betauungsschutz für Proben oder einstellbare Rampenfunktionen über den Programmeditor sind Standard im Grundmodell. Der integrierte Wasservorratsbehälter ermöglicht ein einfaches Befüllen. ...

Klimakammer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Klimakammer / pharmind • Produktinformationen
Nicht nur das Design der neuen „Kambic“-Serie von Cik Solutions *) ist innovativ, auch die Bedienung, die als intuitiv und flexibel gilt. Die Geräte sind in verschiedenen Kammergrößen von 105 bis 1000 L lieferbar und bieten Temperaturen von + 180 °C bis – 75 °C in den aus Edelstahl gefertigten Innenkammern. Der Innenraum ist mit zwei Fachböden ausgelegt, und eine kennwortgeschützte Software verhindert die unbefugte Öffnung der Klimakammer. Der „Kambic“ ist in zwölf verschiedenen Modellen lieferbar. Möglich sind aber auch individuelle, kundenspezifische Lösungen bis hin zur begehbaren Klimakammer. Die Bedienung erfolgt über eine innovative und bedienerfreundliche Steuereinheit mit LC Display und programmierbaren Funktionen ...

Zeichenerkennungstools

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Zeichenerkennungstools / pharmind • Produktinformationen
Das neue Bildverarbeitungs-Tool OCRMax von Cognex *) garantiert bei hoher Lesegeschwindigkeit eine Minimierung von Lesefehlern und sichert so den Ausschluss einer Verwechselung, eine lückenlose Produkt-Rückverfolgbarkeit sowie eine schnelle und sichere optische Zeichenerkennung. Das PC-basierte System ist ein All-in-One-Tool, das Zeichenabweichungen und sich berührende Zeichen, unterschiedliche Schriftbreiten,Textschieflagen, Textverzerrungen, Proportionalschriften und variable Zeichenketten bewältigen kann. Die sehr hohe Lesegeschwindigkeit wird durch eine überragende Segmentierfähigkeit der Zeichen im Blickfeld erreicht. Dabei unterteilt die Segmentierfunktion jede Zeichenzeile in einzelne Bereiche, die jeweils ein Zeichen enthält. Mit dieser robusten Funktion kann das Tool verzerrte, sich berührende Zeichen und Zeichen mit unterschiedlichem Abstand verarbeiten. Das ...

Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Ein niedriger Bediendruck und damit eine leichte Handhabung im Alltag sowie praktische Filter-Reload-Racks, die dank ihres patentierten Stapelsystems Platz für fünf mal 96 Filterspitzen bieten, zeichnen die neuen Elite-Pipetten der Fisher Scientific GmbH *) aus. Damit nehmen die Reload-Racks weniger Lagerplatz in Anspruch. Sie schonen die Umwelt, da die Labore weniger Plastikboxen als bisher benötigen. Ab sofort sind insgesamt 19 variable Elite-Ein- und Mehrkanalpipetten mit acht oder zwölf Kanälen erhältlich. Die Pipetten gibt es in Größen von 0,5 µL bis 10 mL. Sie sind vollständig autoklavierbar.

Projektmethodik für die Implementierung neuer Software

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 669 (2012))

Kerneder R

Projektmethodik für die Implementierung neuer Software / Kerneder • Implementierung neuer Software · Kerneder R · acadon AG, Erftstadt
Die Projektmethodik „Sure Step“ von Microsoft gewährleistet, dass Softwareprojekte „in time“ und „in budget“ durchgeführt werden. In den regulierten Industrien muss diese Vorgehensweise allerdings um die Vorgaben der Computer-System-Validierung erweitert werden. Zudem zeigen neueste Erkenntnisse, dass es sinnvoll ist, eine weitere „Disziplin“ zu integrieren: die Bereiche Datenschutz und Informationssicherheit rund um die DIN ISO 27001. So ist kaum bekannt, dass bereits GAMP 5 auf diesen Standard verweist und die Integration einen Mehrwert für das jeweilige Unternehmen schafft.

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 663 (2012))

Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische PrüfmusterTeil 1*) · Burkhard A, Peters J, Alberg U, Borchert R, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Berlin und Bayer Healthcare AG², Wuppertal und
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...

Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 652 (2012))

Kalivoda A | Fischbach M | Maio M | Kleinebudde P

Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation / Kalivoda et al. • Ultrasound-assisted Compaction · Kalivoda A, Fischbach M, Maio M, Kleinebudde P · ¹Merck Serono, Formulation and Process Development, Darmstadt, Germany und ²Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine University, Duesseldorf, Germany
Dissolution Oral drug delivery Polymeric drug carrier Solid dispersion Ultrasound In the last decades, the development of poorly soluble drugs has increased rapidly. Their innovative potential and efficacy notwithstanding, many of these newly developed drugs would never reach the market if it was not for formulations that enhance their in vivo solubility and, therefore, their absorption. Poorly soluble but highly permeable drugs (BCS class II as defined by Amidon in 1995 [ 1 ]) are most suitable for bioavailability enhancement through pharmaceutical formulation. In previously published work, various approaches have been described, for example, particle size reduction by milling, salt ...

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2012))

Hartung A | Johansson E | Knoell M | Valthorsson H | Langguth P

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments / Hartung et al. • Design Space Determination · Hartung A, Johansson E, Knoell M, Valthorsson H, Langguth P · ¹ Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg-University, Mainz, Germany und ² Hüttlin GmbH, Schopfheim, Germany und ³ Umetrics AB, Umeå, Sweden und ⁴ Novartis Pharma Stein AG, Stein, Switzerland
Design of experiments Design space Fluid bed granulation Paracetamol Quality by design “Quality by design” means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined quality by understanding how formulation and manufacturing process variables influence the quality of a drug product [ 1 , 2 ]. There is a need for developing deeper scientific understanding of critical process and product attributes. As a result the “design space” should be established, i. e., a range of process parameter settings that have been demonstrated to provide predefined end product quality. Mathematically, it is a multidimensional combination and interaction of input variables and ...