Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6./7. Dezember 2011 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 129. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (1S, 3S) 3-Amino-4-(difluormethylen)cyclopentancarboxylsäure hydrochlorid zur Behandlung des West-Syndroms von der Catalent Pharma Solutions Ltd. Nimorazol maleat zur Behandlung von squamösen Zellkarzinomen an Kopf und Hals bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, von Conventia Medical LLP S[+]Apomorphin zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose von der Universität Sheffield Natrium phenylbutyrat zur Behandlung des Carbamoyl-phosphatase-Synthase-1-Mangels von Lucane Pharma SAS ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm · CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember 2011 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Zelboraf® Filmtabletten mit 240 mg Vemurafenib von Roche zur Behandlung von Erwachsenen mit BRAF V600 Mutations-positiven, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen. Vemurafenib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (LO1XE15), der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die eine Mutation an Position 600 aufweist (BRAF V600E). Diese Mutation resultiert in aktivierten BRAF-Proteinen, die auch ohne die sonst erforderlichen Wachstumsfaktoren die Zellvermehrung aktivieren. Der Nutzen von Zelboraf liegt in der Fähigkeit, das Gesamtüberleben von Melanom-Patienten zu ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2012))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht,
BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 16. bis 17. Juni, vom 14. bis 15. Juli, vom 15. bis 16. September, vom 13. bis 14. Oktober, vom 10. bis 11. November 2011 und vom 8. bis 9. Dezember 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Falsified Medicines: Concept Paper relating to a delegated act on detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (Safety Features) · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
On 8 June 2011 the Commission adopted Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal products which was published in the Official Journal on July 1, 2011 1) . This Directive had been the result of assessments made in the course of the initiative of “Better Regulation Strategy” which had identified one of the important aims to minimize risks emanating from the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. The provisions and content of the Directive had been the subject of publications in issues 8/2011 and 9/2011 of this journal. ...

Klonale Pflanzen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2012))

Reitz M

Klonale Pflanzen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei Pflanzen werden verschiedene landwirtschaftlich wichtige Arten in Monokulturen hauptsächlich als Klone angebaut. Alle individuellen Pflanzen eines Klons sind genetisch völlig identisch. Es fehlen dadurch allerdings individuelle genetische Variationen, was die Anfälligkeit eines Klons gegenüber Krankheiten erhöht. Kartoffeln, Weinreben, Hopfen, aber auch viele andere für die Ernährung des Menschen wichtige Pflanzen kommen in der Landwirtschaft als Klone vor. Bei ihnen können Krankheitserreger zu Katastrophen in der Nahrungsmittelversorgung führen.

In Wort und Bild 01/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2012))

In Wort und Bild 01/2012 /

LIMS und ELN – Eine Plattform für alle Labors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2012))

Göbl M

LIMS und ELN – Eine Plattform für alle Labors / Göbl • LIMS und ELN · Göbl M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, European Technical Development, Limburg/Lahn
Die wesentlichen Unterschiede zwischen einem LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) und einem ELN (electronic lab notebook, elektronisches Laborbuch) bestehen in der Struktur der zugrundeliegenden Datenbanken. Während LIMS in strukturierter Form die analytischen Labore bedient, ist das ELN für die Verschiedenheit der Einträge in der Grundlagenforschung gut geeignet. Da in Projekten beide Bereiche eng zusammenarbeiten, wäre für beide Systeme eine aufwendige Schnittstelle für die Kommunikation erforderlich. Der Vorteil eines Systems, das beide Funktionen vereint, liegt auf der Hand. Die Erstellung einer Schnittstelle entfällt, die Administration der Plattform kann sich auf ein System konzentrieren und der Validierungsaufwand wird reduziert.

Substitution von biologischen Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2012))

Sträter B

Substitution von biologischen Arzneimitteln / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Abgabe eines Arzneimittels durch den Apotheker muss der Verschreibung durch den Arzt entsprechen. Diese apothekenrechtliche Binsenweisheit kann in Zeiten von Rabattverträgen nur noch in Ausnahmefällen Geltung beanspruchen. Die Substitution steuert das Marktgeschehen bei der Abgabe chemisch-synthetischer Arzneimittel inzwischen maßgebend. Treibende Kraft sind die Rabattverträge nach § 130 a Abs. 8 SGB V. Pharmazeutische Unternehmen gewähren den Krankenkassen Rabatte nicht aus der Einsicht in die Notwendigkeit der Kostendämpfung im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Gemäß der betriebswirtschaftlichen Grundregel, dass sich der Gewinn als Ergebnis der Multiplikation von Volumen und Preis ergibt, macht eine Preisreduktion nur dann Sinn, wenn dem ein entsprechender Volumenzuwachs korrespondiert. Der ...

Stakeholder erarbeiten HTA-Grundlagen für die Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2012))

Cueni T

Stakeholder erarbeiten HTA-Grundlagen für die Schweiz / pharmind • Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Wie in vie#len westlichen Ländern müssen sich auch in der Schweiz die Akteure im Gesundheitswesen künftig noch stärker der Diskussion über Kosten und Nutzen medizinischer Leistungen stellen als bisher. Im Rahmen des gemeinsamen Projekts SwissHTA haben sich deshalb Vertreter der Krankenversicherer, Ärzteschaft und Pharmaindustrie zusammengetan und ein Konsenspapier über die Anwendung von Health Technology Assessment (HTA) in der Schweiz erarbeitet.

Eine Frage der Umsetzung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2012))

Postina T

Eine Frage der Umsetzung / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Im Jahr 2011 wurden 27 Medikamente mit neuen Wirkstoffen in den deutschen Arzneimittelmarkt eingeführt. 2010 zählte der Verband „vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen“ 26 solcher Innovationen. Wie viele neuartige Arzneimittel 2012 auf den Markt kommen werden, das steht in den Sternen. Denn das neue Jahr bringt für den deutschen Arzneimittelmarkt etwas spektakulär Neues: Erstmals müssen die Arzneimittelhersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungspreis völlig neuer Arzneimittel verhandeln. Und nicht jedes Unternehmen kann sich mit diesem Umstand anfreunden. Novartis hat bereits einen Blutdrucksenker aus dem Markt genommen, Boehringer Ingelheim und Lilly wollen ihr gemeinsam angebotenes Antidiabetikum, das sich weiterhin in der frühen ...