Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 7./8. März 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 132. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Exon 45 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Exon 53 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Pegylierter rekombinanter Faktor VIII zur Behandlung der Hämophilie A; Novo Nordisk A/S (E)-2,4,6-trimethoxystyryl-3-carboxymethylamino-4-methoxybe nzyl-sulfon Natriumsalz zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; JJG Consultancy Ltd. 1-[(3R)-3-[4-Amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazol[3,4 d]pyrimidin-1-yl]-1-piperidinyl]-2-propen-1-on zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; Nexus ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 07. bis 09. März 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied für das Vereinigte Königreich, Matthew Thatcher, für dessen Beiträge und verabschiedete: zwei positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Liraglutid von Novo Nordisk (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rituximab von Roche (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation̵ 1;Onkologie) ein positives Votum für eine Produkt-spezifische Freistellung für: Acetylsalicylsäure/Clopidogrel (hydrogensulfat) von Sandoz (kardiovaskuläre Erkrankungen) ein positives Votum für die komplette Erfüllung eines PIP (Compliance check) für: Imatinib (mesylat) von Novartis (Onkologie). Vier Anträge wurden im späten Stadium der Bewertung (30 oder weniger Tage vor dem ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Im Berichtszeitraum konnten die internationalen Aktienmärkte zunächst eine stetige positive Entwicklung erfahren bevor zur Monatswende die Stimmung wieder ins Negative umschlug. Ein Großteil der zuvor erzielten Kursgewinne schmolz innerhalb weniger Tage weitgehend dahin. Auslöser des Wandels waren mäßige Arbeitsmarktdaten in den USA und neue Zweifel daran, dass die Schuldenkrise in der EU jetzt in trockenen Tüchern sei. In den USA sind die Anleger besonders auf die Entwicklung der Arbeitsmarktdaten fixiert. Schlechte Zahlen schlagen sofort auf die Stimmung, da die US-Wirtschaft besonders stark vom Konsumverhalten abhängig ist und nur eine hohe Beschäftigungsquote entsprechendes Wirtschaftswachstum verspricht. Sollte der Beschäftigungsmotor schon wieder ins ...

Pricing and Reimbursement of Innovative Pharmaceuticals in France and the New Healthcare Reform

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 582 (2012))

Natz A | Campion M

Pricing and Reimbursement of Innovative Pharmaceuticals in France and the New Healthcare Reform / Natz and Campion • Healthcare Reform in France · Natz A, Campion M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)¹, Brussels (Belgium) und EUCOPE (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs)², Brussels (Belgium)
Central and independent regulatory bodies, the ANSM (ex-AFSSAPS) and the CEPS Among the main institutional stakeholders, the French Health Products Safety Agency 6) (“Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé”, AFSSAPS) which is under supervision of the French Health Ministry 7) is responsible for marketing authorizations, pharmacovigilance of national authorized pharmaceuticals and inspections. The recent healthcare reform which was enacted on the 29 th December 2011 provides among other things to change the name of the AFSSAPS into the National Agency for Medicines Safety (“Agence Nationale de Sécurité du Médicament”, ANSM). The ANSM will be ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
In einem anspruchsvollen Geschäftsumfeld erzielte Roche 2011 ein starkes Gesamtergebnis. Dies gab der Konzern am 1. Februar 2012 bekannt. 1) Die Umsätze stiegen zu konstanten Wechselkursen um 1 % (-10 % in Schweizer Franken; + 5 % in US-Dollar) auf 42,5 Mrd. Schweizer Franken, wobei das zugrunde liegende Umsatzwachstum den erwarteten Rückgang der Verkäufe bei Tamiflu und Avastin sowie die Auswirkungen von Gesundheitsreformen, Sparmaßnahmen und Preiskürzungen ausgleichen konnte. Ohne Tamiflu erhöhten sich die Konzernverkäufe zu konstanten Wechselkursen um 2 %. Die Verkäufe der Division Pharma stiegen 2011 ohne Tamiflu um 1 %. Unter Einbeziehung des Geschäfts mit Tamiflu blieben sie zu konstanten Wechselkursen stabil (-12 % in Schweizer ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Bayer-Konzern blickte auf seiner Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2012 in Leverkusen auf ein außerordentlich erfolgreiches Geschäftsjahr zurück. 1) Der Konzernumsatz stieg im Geschäftsjahr 2011 um 4,1 % auf 36,5 (Vorjahr: 35,1) Mrd. Euro. Bereinigt um Währungs- und Portfolioeffekte (wpb) entspricht das einem Zuwachs von 5,5 %. Die Geschäftsentwicklung in den Wachstumsländern trug mit einem Plus von währungsbereinigt (wb) 9,0 % überproportional dazu bei. Das operative Ergebnis (EBIT) stieg um 52,0 % auf 4,1 (2,7) Mrd. Euro und das EBIT vor Sondereinflüssen um 12,9 % auf 5,0 (4,5) Mrd. Euro. Das um Sondereinflüsse bereinigte Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) erhöhte sich um 7,2 % ...

Analytik moderner Biopharmazeutika

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2012))

Preuß H | Schramek N

Analytik moderner Biopharmazeutika / Preuß und Schramek • Analytik moderner Biopharmazeutika · Preuß H, Schramek N · ¹Regierung von Oberbayern, München und ²Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Arzneimittelüberwachung Biopharmazeutika Igetropin Proteinanalytik Zu den wichtigsten DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Biopharmazeutika zählen monoklonale humanisierte Antikörper, Interferone, Gerinnungsfaktoren, TNFα-Inhibitoren sowie Peptidhormone wie Somatropin, Erythropoetin, Follikel-stimulierendes Hormon und Filgrastim. Aktuell sind in Deutschland 147 Arzneimittel mit 110 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen zugelassen [ 1 ]. Der Anteil dieser Biopharmazeutika, bezogen auf den Abgabepreis, beträgt bereits 16 %. Im Jahr 2010 befanden sich insgesamt 516 Biopharmazeutika in der klinischen Entwicklung [ 2 ]. Im selben Jahr waren EU-weit 13 Biosimilars, basierend auf sechs Referenzprodukten zugelassen [ 3 ]. Entscheidend für die Qualität von Biopharmazeutika sind die Art des Herstellungsverfahrens und die Lagerungsbedingungen. Proteine erfahren durch ihre Wirtszelle zahlreiche posttranslationale ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 454 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Ein Praxishandbuch
Wo liegt die Grenze einer erlaubten Zuwendung? Was ist der Unterschied zwischen geringwertigen Kleinigkeiten und Gegenständen von geringem Wert, zwischen produktbezogenen Zuwendungen und sonstigen Werbegaben, zwischen Geschenken und berufsbezogenen Zuwendungen? In welchem Umfang darf der Anbieter von medizinischen Produkten Kosten für Reisen, Unterbringung und Bewirtung bei Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen übernehmen? Antworten auf diese Fragen finden sich schnell in diesem „Praxishandbuch“, verfasst von zwei Anwälten und einem Pharma-Manager. Die Geringwertigkeitsgrenze für Zuwendungen liegt bei etwa 5 Euro (Brixius/Mauer/Ott, aaO. S. 21), für eine angemessene Bewirtung bei etwa 60 Euro (dies. S. 54 f.) – „minima non curat praetor“. Die Rechtsprechung beschäftigen ...

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen in der AMWHV mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 456 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen in der AMWHV mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der Sachkundigen Person / Podpetschnig-Fopp • Sachkundige Person · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im ersten Beitrag wurde bereits ein spezieller Überblick der gemäß Art. 1 der Novelle im AMG zu erwartenden Änderungen gegeben, die für die Tätigkeit der Sachkundigen Person von mehr oder weniger wesentlicher Bedeutung sind. Der hier anschließende Artikel, der sich auf den zwischenzeitlich verabschiedeten Regierungsentwurf stützt, beschäftigt sich mit den diesbezüglichen in der zugehörigen Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten Fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (kurz: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung [(AMWHV]) zu erwartenden Änderungen. Im § 1 Abs. 1 AMWHV „Anwendungsbereich“ wird an die entsprechend im ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 444 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Gilead Sciences gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Viread ® (Tenofovir Disoproxilfumarat) in Kombination mit anderen anti-retroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren genehmigt hat. Die FDA genehmigte einen ergänzenden Antrag (supplemental New Drug Application, sNDA) für drei niedriger dosierte (150 mg, 200 mg und 250 mg) Viread-Tabletten für die einmal tägliche Medikation von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Die FDA hat außerdem eine New Drug Application (NDA) für eine mündliche Pulverformulierung von Viread für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren genehmigt. Der Wirkstoff in Viread, Tenofovir Disoproxilfumarat, ...