Pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2017))

Moore I

Pharmazeutische Hilfsstoffe / Moore • Pharmazeutische Hilfsstoffe · Moore I · Croda International Plc, Snaith, Großbritannien
Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. Hilfsstoffe besitzen in pharmazeutischen Formulierungen zahlreiche Funktionen, z. B. als Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel etc. In der EU definiert die neue Fälschungsrichtlinie Hilfsstoffe als „jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials” .

Robotik

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 554 (2017))

Brandes R

Robotik / Trend der Zukunft in der Pharmaindustrie · Brandes R · Hannover
In den kommenden Jahren wird sich der Automatisierungsboom in der pharmazeutischen Industrie fortsetzen. Bis 2018 dürften 2,3 Mio. Industrieroboter installiert sein, schätzt die International Federation of Robotics (IFR). 2015 wurden 248 000 Roboter abgesetzt, 12  % mehr als 2014.

Enterobakterien besiedeln regelmäßig (Arznei-)Pflanzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2017))

Beckmann G

Enterobakterien besiedeln regelmäßig (Arznei-)Pflanzen / Beckmann • Enterobakterien · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Enterobakterien und andere gramnegative, galletolerante Bakterien kommen von Vegetationsbeginn an auf Pflanzen – auch im hiesigen Anbau – vor. Das konnte an diversen vegetationsbegleitenden Untersuchungen an Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus) , Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Melisse (Melissa officinalis) und Petersilie (Petroselinum crispum) belegt werden.

Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2017))

Nussbaum R

Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln / Nussbaum • Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen · Nussbaum R · Analytical Services Dr. Ralph Nussbaum, Aachen
Das Thema der Extractables und Leachables (E&Ls) wird aus Gründen der Patienten- und Verbrauchersicherheit immer bedeutsamer. Herauslösbare Bestandteile aus Primärpackmitteln, sog. Extractables und Leachables, sind daher auch zunehmend im Fokus der Behörden. Extractables sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter extremen physikalisch-chemischen Bedingungen aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden. Leachables hingegen sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter normalen Lagerbedingungen während der Haltbarkeitsdauer eines Produkts aus Verpackungsmaterialien, Beschichtungen oder Verschlussmechanismen herausgelöst werden und in das Produkt gelangen.

Effiziente und methodische Untersuchung der Tablettierungseigenschaften einer Pulvermischung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 569 (2017))

Bang F | Cech T | Geiselhart V

Effiziente und methodische Untersuchung der Tablettierungseigenschaften einer Pulvermischung / Systematische Untersuchung am Beispiel einer Formulierung von hoch dosiertem Ibuprofen und niedrig dosiertem Koffein · Bang F, Cech T, Geiselhart V · ¹European Application Lab (Pharma Solutions & Human Nutrition), BASF SE, Ludwigshafen, Germany und ²Technical Service Europe (Pharma Solutions), BASF SE, Lampertheim, Germany
Direkttablettierung Ibuprofen Bindefähigkeit Kompaktibilität Kompressibilität Entmischung Die allgemeine Kostendiskussion der letzten Jahre hat viele Pharmafirmen dazu veranlasst, ihre Formulierungsphilosophie zu überdenken. Niedrige Herstellkosten sind für viele Unternehmen daher ein unerlässlicher Bestandteil der Formulierungsentwicklung. Erreicht werden kann dies insbesondere durch eine Reduzierung der Herstellungskomplexität. Für die Herstellung von Tabletten ist daher ein verstärkter Trend hin zur Direkttablettierung zu beobachten. Hierbei werden die Komponenten (Wirk- und Hilfsstoffe) lediglich physikalisch gemischt und danach direkt dem Tablettierungsprozess zugeführt. Dieses Vorgehen stellt i. d. R. die kosteneffizienteste und daher bevorzugte Methode der Tablettenherstellung dar. Die Herstellung eines qualitativ hochwertigen pharmazeutischen Produkts mittels Direkttablettierung stellt jedoch hohe Ansprüche ...

Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2017))

Meier R | Harting J | Happel J | Kleinebudde P

Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding / A Novel Tool to Bridge Refill Phases · Meier R, Harting J, Happel J, Kleinebudde P · ¹Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Germany und ²mic-GmbH, Lübeck, Germany
continuous manufacturing mass flow microwave sensor powder feeder process analytical technology Continuous powder feeding is an important unit operation to introduce material consistently into a process. Continuous granulation, continuous mixing, continuous tablet compression etc., all rely on accurate and precise feeding processes. The most common type of powder feeder works by a loss-in-weight principle. In order to obtain the desired feed-rate, the feeder is placed on a balance which constantly measures the mass of fed powder and controls the speed of the feeder. In continuously running processes, powder feeders need to be refilled frequently. During this phase, the control balance ...

Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 583 (2017))

Kofler H | Schäfers M

Packmittel aus Elastomeren / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):418–423. · Kofler H, Schäfers M · West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler
Elastomerverschlüsse für pharmazeutische Anwendungen werden meist im Kompressionsverfahren hergestellt, während einige Spezialanfertigungen im Injektionsverfahren produziert werden. Thermoset-Materialien sind solche Materialien, die durch Schmelzen und Aushärten irreversibel ihre neue Form erhalten. Die Formung und Aushärtung des Materials wird bei der Elastomerherstellung Vulkanisation genannt. Sie wandelt unter kontrollierter Einstellung von Druck und Temperatur die Elastomere mit den Hilfsstoffen über Quervernetzung in vulkanisierte Elastomere definierter Form um. Die zugeführte Energie unterstützt die Katalysatoren, die die ungesättigten chemischen Bindungen oder Epoxygruppen reagieren lassen, um das Polymernetz in einem definierten Metallwerkzeug in der Presse zu formen. Der Schmelzpunkt des Elastomers ist nach der Vulkanisation höher ...

95 Jahre Optima

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2017))

95 Jahre Optima / pharmind • Partner der Industrie
Otto Bühler gründet 1922 Optima als „Spezialfabrik für automatische Präzisionsabfüllmaschinen“. Erste mechanische Abfüllwaagen leisten bis zu 15 Wägevorgänge pro min; bald schon – elektrifiziert – sind es bis zu 25 Packungen. Mitte der 1960er Jahre arbeiten 150 Mitarbeiter für das Unternehmen aus Schwäbisch Hall, und der Exportanteil erreicht erstmals 50  %. Optima-Verpackungsmaschinen werden in die USA, nach Kanada, Chile, Australien und sogar nach Russland verkauft. Im Januar 1980 übernimmt mit Hans Bühler, Sohn von Dr. Max Bühler, die dritte Generation die Geschäftsleitung im Unternehmen. Er forciert die Übernahme von Inova, sodass Optima 1992 in den Markt für das Abfüllen und Verpacken steriler ...

HWI feiert ihr 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2017))

HWI feiert ihr 25-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
In nur 25 Jahren hat Dr. Stefan Wissel die HWI pharma services GmbH aus einem kleinen analytischen Labor zu einem mittelständischen, international orientierten Dienstleister für die pharmazeutische Industrie aufgebaut. Heute kann die HWI-Gruppe mit 160 Mitarbeitern auf langjährige Erfahrungen in Analytik, Produktentwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten zurückblicken. Das HWI-Erfolgskonzept liegt heute in dem interdisziplinären Leistungsangebot aus einer Hand, verbunden mit einer kompetenten Beratungsleistung. Als neutraler und unabhängiger Dienstleister mit hohem Qualitätsanspruch und einer effizienten Organisation nach Vorbild des Lean-Managements kann HWI ausreichende Kapazitäten bereitstellen und dennoch flexibel und individuell auf die Wünsche der Kunden reagieren. Die Projekte ...

Resthärtemessgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2017))

Resthärtemessgerät / pharmind • Produktinformationen
BWT Pharma & Biotech *) führt das Resthärtemessgerät AQU@Sense auf dem Markt ein. Durch den Verzicht auf Reagenzien ist es eine einfache und wartungsarme Alternative zu anderen auf Titration basierenden Resthärtemesssystemen. Im einfachen Betriebsmodus misst das Gerät zyklisch die Resthärte und schaltet bei Überschreitung eines einstellbaren Grenzwerts einen potenzialfreien Kontakt. Im erweiterten Betriebsmodus werden 2 Messstellen überwacht. Mit der Automatisierung ist die qualitätsgesteuerte Regeneration von 2 Enthärtersäulen möglich: Der AQU@Sense erfasst die Erschöpfung des Arbeitsfilters und schaltet für die externe Steuerung einen Kontakt. Diese wechselt die Enthärtersäule samt Messpunkt und startet die Regeneration. Diese kapazitätsgesteuerte Regeneration ist so sicher ...