Regulatorische Grundlagen des Designs von Arzneimittelstudien nach der Zulassung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1460 (2011))

Breitkopf S

Regulatorische Grundlagen des Designs von Arzneimittelstudien nach der Zulassung / Breitkopf S
Regulatorische Grundlagen des Designs von Arzneimittelstudien nach der Zulassung Dr. med. Simone Breitkopf 1, Dr. iur. Cord Willhöft2 und Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers2 Klinische Forschung/Arzneimittelsicherheit des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V.1, Berlin,Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät2, München/Berlin Damit Arzneimittelstudien dem bestmöglichen wissenschaftlichen und ethischen Qualitätsstandard entsprechen können, unterliegen sie einer Fülle von regulatorischen Vorgaben. Diese beziehen sich sowohl auf die Planung, das Design, den Probandenschutz als auch auf die Durchführung und viele weitere Aspekte. Bezüglich vieler Fragestellungen, aber vor allem bezüglich des Studiendesigns, lassen sich zwei große Bereiche voneinander unterscheiden: die Studien vor der Zulassung und die Studien nach der Zulassung. Während randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials, „RCT“) als Goldstandard für klinische Prüfungen vor der Zulassung eines Medikamentes international anerkannt sind, stehen für die Studien nach der Zulassung (post authorisation studies, „PAS“) viele unterschiedliche Studiendesigns zur Verfügung. Studien nach der Zulassung können sowohl als interventionelle Studie (meist als RCT) oder als nicht-interventionelle Studie („NIS“) durchgeführt werden. Die möglichen Designoptionen der Studien nach der Zulassung sowie deren regulatorische Grundlagen (national sowie international) sollen im Folgenden vorgestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen / Teil 1: Rahmenbedingungen für den Schutz des Zulassungsdossiers

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1450 (2011))

Sträter B

Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen / Teil 1: Rahmenbedingungen für den Schutz des Zulassungsdossiers / Sträter B
Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen Teil 1: Rahmenbedingungen für den Schutz des Zulassungsdossiers Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte, Bonn Der Schutz geistigen Eigentums hat an Bedeutung gewonnen, nicht nur in den sogenannten Emerging Markets wie China, Indien, Brasilien und Russland, sondern auch in Europa und in den Vereinigten Staaten. Maßnahmen zur Kostendämpfung haben zu einer konsequenten Förderung des generischen Marktes geführt. In der amtlichen Begründung zur Richtlinie 2004/27/EG, dort Erwägungsgrund 14, wurde dies zum ausdrücklichen Ziel der sogenannten Future Medicine Legislation gemacht. In Umsetzung dieser Ziele ist auch in der Bundesrepublik eine Zulassungspraxis gewachsen, die gerade in jüngerer Zeit durch wegweisende Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Köln und Oberverwaltungsgerichts NRW eine Korrektur erfahren hat. Im Bereich der Förderung der pädiatrischen Forschung werden die Regelungen zum Schutz geistigen Eigentums genutzt, um pharmazeutische Unternehmen für die Forschung in diesem Therapiegebiet zu belohnen. Hierbei werden sowohl die Mittel des Patentrechts, wie der Marktexklusivität für sog. Orphan Drugs, aber auch der Schutz von Zulassungsunterlagen für pädiatrische Zulassungen genutzt. Um das Gesamtsystem zu verstehen, bedarf es einleitend der Erläuterung einiger Grundlagen des Zulassungsrechts, insbesondere einer Charakterisierung der Arten von Zulassungsanträgen, weil diese unterschiedliche Arten von Schutzmechanismen auslösen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 8/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1446 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 8/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 8/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1442 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 8/2011 / Throm S

EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1436 (2011))

Friese B

EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part I / Friese B

Computer System Validation: APV Comments to EU’s New Annex 11 Guideline

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1431 (2011))

Appel B

Computer System Validation: APV Comments to EU’s New Annex 11 Guideline / Appel B

Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1422 (2011))

Fetsch J

Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung / Fetsch J
Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Bis vor kurzem hatte die FDA zwei Richtlinien zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung veröffentlicht. Dies war einmal die aus dem Jahr 1987 stammende Richtlinie „Guideline on General Principles of Process Validation“. Ferner war es die 2008 als Entwurf publizierte Richtlinie „Process Validation: General Principles and Practices“. Dieser Entwurf wurde nun am 24. Januar 2011 finalisiert und ist damit nun gültig. In diesem Artikel werden beide Richtlinien vorgestellt und die unterschiedlichen Vorgehensweisen zur Qualifizierung/Validierung beschrieben. Abschließend erfolgt eine Bewertung beider Richtlinien auch im Hinblick auf den Annex 15 des EUGMP-Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1414 (2011))

Zeine C

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln / Zeine C
Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln Dr. Christian Zeine LGC Standards GmbH, Wesel Die FDA hat im November 2010 ihre Guidance for Industry „ANDAs: Impurities in Drug Products“ als offizielles Dokument veröffentlicht, und beschreibt darin ihre Ansicht, wie mit Verunreinigungen (VUs) in generischen Arzneimitteln umzugehen ist. Zusammen mit der schon im Juni 2009 veröffentlichten FDA-Guidance zu VUs in Generika-Wirkstoffen ist damit das diesbezügliche Bild nun komplett. Kernpunkt beider Dokumente ist die Ansicht der FDA, dass auch für Generika die Prinzipien der ICH-Richtlinien Q3A und Q3B anzuwenden sind, welche ursprünglich für neue Wirkstoffe/Arzneimittel konzipiert wurden. Damit schließt sich die FDA der europäischen Sichtweise an, wo schon seit längerem mit der EU-Richtlinie 2001/83/EU, den Ausführungen im Europäischen Arzneibuch und der EMA Guideline CPMP/QWP/1529/04 von 2004 in genau diese Richtung gegangen wird. Auch im japanischen Markt ist die Wichtigkeit generischer Arzneimittel erkannt worden, und es wird rigoros auf die Spezifikationen für VUs in den Produkten geachtet. Der folgende Artikel erläutert die FDA-Guidances und zeigt auf, wie durch das Vorschalten kluger Analytik aufwändige Qualifizierungsstudien vermieden werden können, und weist auch auf das Risiko versteckter Kosten bei Verwendung unzureichend charakterisierter Referenzstandards für VUs hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1401 (2011))

Höhne C

On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Höhne C
On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products Cornelia Höhne1,7, Sven Oliver Kruse2,7, Wolf Dammertz3,7, Ulrike Kroll4,7, Martin Tegtmeier5,7, Barbara Steinhoff 6,7 PhytoLab GmbH & Co. KG1, Vestenbergsgreuth, Germany, Diapharm GmbH2, Münster, Germany, H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG3, Kressbronn, Germany, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH4, Darmstadt, Germany, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG5, Salzgitter, Germany, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)6, Bonn, Germany, on behalf of the BAH Working Group7 Fortlaufende Stabilitätsprüfung bei pflanzlichen Arzneimitteln Die Prinzipien der Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel für Zulassungs-/Registrierungsverfahren sind auch für die fortlaufenden Stabilitätsstudien anwendbar. Für letztere müssen jedoch auch die Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel berücksichtigt werden. Da einige Anforderungen wie statistische Auswertung und Reaktionen auf atypische Trends und OOS (out-of-specification)-Ergebnisse für pflanzliche Arzneimittel schwierig umsetzbar sind, werden praktische Ansätze vorgeschlagen, wie kritische und unkritische Abweichungen zu behandeln sind. Kritische Abweichungen beeinflussen die Gesamtqualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produktes. Sie werden als „bestätigte OOS“ („confirmed OOS“)-Ergebnisse im Sinne des EU-GMPLeitfadens betrachtet und müssen der zuständigen Behörde gemeldet werden. „Geringfügige OOS“ („minor OOS“)-Ergebnisse können in Abhängigkeit vom Einzelfall zu weiteren Maßnahmen wie z. B. der Verwendung alternativer Leitsubstanzen oder der Ausweitung von Spezifikationsgrenzen führen. Mit diesem Beitrag soll den Zulassungsinhabern und den verantwortlichen Mitarbeitern, insbesondere den Sachkundigen Personen (QPs), ein umfassender Überblick über aktuelle praktische Erfahrungen und eine Hilfestellung bei der Interpretation von Ergebnissen und den Diskussionen mit den zuständigen Behörden gegeben werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1387 (2011))

Paech T

Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education / Paech T