Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2011))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel / Schicht • Harmonisierungsbestrebungen Sterilherstellung · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
In Industrie und Handel hat sich als Grundlage der Qualitätsmanagementsysteme generell die Normenreihe ISO 9000 [ 1-3 ] auf breitester Ebene weltweit durchgesetzt. Die Pharmaindustrie hingegen ist hinsichtlich der Qualitätssysteme einen anderen Weg gegangen: Ausgangspunkt für die heute gültigen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme nämlich war jeweils die Gesetzgebung für Arzneimittel der einzelnen Nationen. Auf dieser Grundlage haben die Gesundheitsbehörden der führenden Industrienationen Leitfäden der Good Manufacturing Practices (GMP-Leitfäden) erarbeitet, also Leitfäden, die spezifisch auf Herstellungsaspekte ausgerichtet sind. Die Abstützung auf die nationalen Gesetzeswerke des Gesundheitswesens brachte es mit sich, dass sich diese Leitfäden von Nation zu Nation in vieler Hinsicht unterscheiden – ...

2011 – Veränderungen im Gesundheitswesen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2011))

BPI / Fahrenkamp H

2011 – Veränderungen im Gesundheitswesen / BPI / Fahrenkamp H

Das Gesundheitswesen zukunftsfit machen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2011))

BAH / Seidscheck M

Das Gesundheitswesen zukunftsfit machen / BAH / Seidscheck M

Preis für Pharmatechnik 01/2011

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2011))

Preis für Pharmatechnik 01/2011 /

Analyse von Silikonschichtdicken bei der Herstellung von Fertigspritzen mit Hilfe von Reflektometriemessungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2148 (2010))

Lankers M

Analyse von Silikonschichtdicken bei der Herstellung von Fertigspritzen mit Hilfe von Reflektometriemessungen / Lankers M
Analyse von Silikonschichtdicken bei der Herstellung von Fertigspritzen mit Hilfe von Reflektometriemessungen Markus Lankers rap.ID Particle Systems GmbH, Berlin (Germany) Korrespondenz: Dr. Markus Lankers, rap.ID Particle Systems GmbH, Köenicker Str. 325, 12555 Berlin (Germany), e-mail: markus.lankers@rap-id.com Die Verwendung von Silikonöl ist beim Einsatz von Spritzen unvermeidlich, um die Gleitreibungskräfte gering zu halten. Gleichzeitig bedingt der Einsatz von Silikonöl durch die Wechselwirkung mit Proteinen eine potentielle Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels durch die Bildung von Aggregaten oder Absorption des Wirkstoffes. Eine Optimierung des Silikonisierungsprozesses ist daher wichtig. Die schnelle Analyse der Silikonschichtdicke mit Hilfe von Reflektometriemessungen bietet hier einen Ansatz, um das Silikonisierungsergebnis zu untersuchen. Neben der Qualifizierung der Technik werden potentielle Anwendungen diskutiert. Key words Fertigspritzen • Reflektometrie• Silikonisierung, Schichtdickenmessung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2144 (2010))

Biavati A

Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers / Biavati A
Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers Alberto Biavati1, Paolo Amadei1, Arianna Ferrarini1, Michele Poncini1, Luca Zalaffi1, Maura Mantovani2 1 Bormioli Rocco e Figlio SpA, Fidenza, Italy 2 Azienda Unità Sanitaria Locale, Parma, Italy Corresponding author: Alberto Biavati, Bormioli Rocco e Figlio SpA, Via Martiri della Libertà 1, 43036 Fidenza (PR), Italy Bedeutung der Freisetzung von Aluminium aus Behältern aus Typ-1-Borosilikatglas Aluminium ist das dritthäufigste Element in der Lithosphäre nach Silizium und Sauerstoff und kann nach längerer parenteraler Zufuhr bei gestörter Nierenfunktion eine giftige Wirkung haben. Aluminiumoxid (Al2O3) ist eine Strukturkomponente von Glas und sehr wichtig für die chemische Trägheit gegenüber wässrigen Lösungen. Die Freigabe von Aluminium aus Borosilikatglas wird von der Auflösung einer dünnen Glasschicht während des hydrolytischen Angriffes verursacht. Die Abgabe von Aluminium aus Glasbehältern der hydrolytischen Klasse I von verschiedener Zusammensetzung wurde nach 1 h Autoklavierung bei 121 °C bestimmt gemäß Europäischem Arzneibuch (EP) 6. Dieser Autoklavierzyklus entspricht einem Kontakt zwischen Glasoberfläche und Lösung bei Raumtemperatur über eine Zeitspanne von ca. 5 Jahren. Für großvolumige Lösungen z. B. zur parenteralen Ernährung bestimmt die USP 32 einen Grenzwert von 25 μg/l. Die EP 6 setzt Grenzwerte von 15 μg/l für Lösungen für die Peritonealdialyse und 10 μg/l für steriles Wasser fest, das für die Herstellung von Dialyselösungen verwendet wird. 200 μg/l (ppb) ist der Grenzwert für Aluminium in Albumin zur Anwendung am Menschen. Für Natriumlactat zur parenteralen Anwendung gilt ein Grenzwert von 0,1 μg/ml (ppm). Die zulässige Freisetzung von Aluminium aus anderen Verpackungsmaterialien (Polyolefine etc.) ist nicht bestimmt worden. Große Diskrepanzen werden aus den nach EP 6 und USP 32 zulässigen sehr hohen Abgabegrenzen (1 μg/ml) für diese Materialien erkennbar. Um die Bedeutung der Aluminium-Aufnahme aus Glasbehältern der hydrolytischen Klasse I zu bewerten, wurde eine Reihe von Infusionstherapien mit großen Volumina übeprüft. Wegen der geringen Mengen wurde der Beitrag der Gläser zur Aluminium-Aufnahme und -akkumulation als unbedeutend bewertet. Key words Aluminium release • Glass chemical durability • Parenteral nutrition • Polyethylene for containers • Polyolefins for containers • Polypropylene for containers • Type I glass containers © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Development of a Rheological Method for the Characterization of Lanolin (Wool Fat)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2137 (2010))

Hilgers K

Development of a Rheological Method for the Characterization of Lanolin (Wool Fat) / Hilgers K
Development of a Rheological Method for the Characterization of Lanolin (Wool Fat) Kerstin Hilgers1,2, Andrea V. Kühn2 1 Fachbereich Lebensmitteltechnik, Fachhochschule Trier, Hochschule für Technik, Wirtschaft und Gestaltung, University of Applied Sciences, Trier (Germany) 2 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden (Germany) Corresponding author: Dr. Andrea V. Kühn, WALA Heilmittel GmbH, Dorfstr. 3, 73087 Bad Boll/Eckwälden (Germany), Fax +49 (0) 71 64 930 228, e-mail: andrea.kuehn@wala.de Entwicklung einer rheologischen Methode zur Charakterisierung von Lanolin (Wollwachs) Ziel: Das auf dem europäischen Markt für den industriellen Einsatz erhältliche Wollwachs (Lanolin) stammt aus verschiedenen Quellen. Aufgrund von Unterschieden beispielsweise in den funktionalitätsbezogenen Eigenschaften (z. B. Viskosität) kann die Qualität erheblich variieren. Dies kann zu Problemen im Herstellungsprozess halbfester Zubereitungen und in den funktionellen Eigenschaften des medizinischen oder kosmetischen Produkts führen. Eine rheologische Beurteilung kann hier nützlich sein, um Wollwachs, welches u. a. in wasseraufnehmenden Salben und lipophilen Cremes eingesetzt wird, zu charakterisieren. Es ist eine Methode, mit der sowohl Daten zur Qualitätskontrolle als auch strukturelle Informationen über das Material erhalten werden können. Wollwachs selbst kann aufgrund seiner klebrigen und wachsigen Eigenschaften nicht rheologisch vermessen werden. Durch das Mischen mit anderen Substanzen soll versucht werden, eine rheologische Untersuchung möglich zu machen. Methoden: Zur Charakterisierung verschiedener Wollwachse wurden Formulierungen mit sieben Wollwachs-Chargen dreier verschiedener Lieferanten mit weiteren Salbengrundlagen (weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin) hergestellt. Rotations und Oszillationsmessungen wurden durchgeführt. Ergebnisse: Die Formulierung Wollwachs/dickflüssiges Paraffin ist für die rheologische Klassifizierung von Wollwachs am besten geeignet. Viele der untersuchten Wollwachs-Chargen zeigten sehr ähnliches rheologisches Verhalten, während andere sich davon deutlich unterschieden. Fazit: Aufgrund des verschiedenen rheologischen Verhaltens der untersuchten Wollwachse ist eine Einteilung hinsichtlich des rheologischen Verhaltens möglich. Die Rotations- und Oszillationsmessungen zeigen vergleichbare Ergebnisse. Ausblick: Zukünftig könnte die Möglichkeit der Korrelation der Ergebnisse der Messung am Hilfsstoff (Wollwachs) mit den rheologischen Eigenschaften des daraus hergestellten Produkts untersucht werden. Key words Lanolin • Wool fat • Characterization • Rheology • Rotation • Oscillation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / BCS im Überblick

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2132 (2010))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / BCS im Überblick / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag BCS im Überblick Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS) wird gerne verwendet, um einen Biowaiver, sprich einen Verzicht auf vergleichende klinische Studien, für schnell freisetzende feste orale Darreichungsformen zu rechtfertigen. Was das BCS genau ist, welche Anforderungen an einen Biowaiver gelten und wann es ratsam ist, BCS anzuwenden, darauf geht der folgende Artikel ein. Außerdem wird die Anwendung von BCS für Tierarzneimittel erörtert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

GMP in Gewebeeinrichtungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2130 (2010))

Schmidt K

GMP in Gewebeeinrichtungen / Schmidt K

Patentspiegel 12/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2125 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 12/2010 / Cremer K