Maschinenlesbare Kodierung gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 als messtechnische Aufgabe

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 25 (2018))

Weigelt W

Maschinenlesbare Kodierung gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 als messtechnische Aufgabe / Weigelt • Maschinenlesbare Kodierung · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Die Delegierte Verordnung 2016/161 [ 1 ] der Europäischen Kommission vom 02.10.2015 zur Umsetzung der Direktive 2011/62/EU wurde im Februar 2016 verabschiedet. Es handelt sich dabei um die Konkretisierung bzw. Umsetzung der Direktiven 2011/62/EU [ 2 ] und 2001/83/EG [ 3 ]. Darin werden 2 Sicherheitsmerkmale zur Fälschungserkennung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorgeschrieben. Ein Sicherheitsmerkmal soll so ausgeführt sein, dass eine Manipulation an der Verpackung erkennbar wird (Vorrichtung gegen Manipulation). Das zweite Sicherheitsmerkmal (Individuelles Erkennungsmerkmal) soll die Überprüfung der Echtheit des Arzneimittels ermöglichen. Für die Überprüfung der Echtheit wird die Aufbringung eines optisch lesbaren Codes (maschinenlesbar) vorgegeben. Der Beitrag beleuchtet die einzelnen ...

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2018))

Ruppelt E | Koehler D

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil 4*)*Teil 1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 4, 210-215 (2017); Teil 2 in TechnoPharm 7, Nr. 5, 284--288 (2017); Teil 3 in TechnoPharm 7, Nr. 6, 348--353 (2017).: Richtig aufbereiten und entsorgen · Ruppelt E, Koehler D · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Kondensat Energieeffizienz Trocknung Filtration ISO 8573-1 Kompressoren saugen ihre Luft aus der Umgebung an. Diese Luft entspricht i. d. R. in keinem Fall den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Eine Aufbereitung der Druckluft ist somit immer erforderlich. Welche Anforderungen genau an die Qualität der Druckluft gestellt werden, ist von Betrieb zu Betrieb unterschiedlich und hängt zudem ab von den Erfordernissen der Produktion und der Produkte. Wie bereits in den vorangegangenen Teilen der Serie ausführlich besprochen, sind die Qualitätsklassen grundsätzlich in der ISO 8573-1 geregelt. Für die pharmazeutische Industrie gibt es darüber hinaus noch die Richtlinie des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) 15390-2. Grundsätzlich ...

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2018))

Denk R | Brandes R

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen / Denk und Brandes • Hygienegerechte Anlagenkonstruktion · Denk R, Brandes R · SKAN AG, Allschwil (Schweiz) und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Hygienic Design Anlagenkonstruktion Oberflächengüte Anlagenplanung Konstruktionsbereich Bei der Planung und Konstruktion von Maschinen und Anlagen im Lebensmittel- und Pharmabereich spielt das Hygienedesign eine wichtige Rolle. Unter Hygienedesign (Hygienic Design) versteht man die reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen. Daraus resultieren einfach zu reinigende, totraumarme sowie aus einem geschlossenen Design bestehende Anlagen. Ein hygienisches Design ist besonders beim Umgang mit Feststoffen von großer Wichtigkeit, denn Feststoffe können sich im Gegensatz zu Flüssigkeiten bei unsachgemäßem und offenem Umgang über die Lüftungstechnik sowie über Oberflächen- und Personalverschleppung im gesamten Gebäude verteilen. Dabei besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination von Produkten, die gemäß den ...

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  1 · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und entspricht der Aussage des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellpraxis Teil  1 [1], der für den gesamten europäischen Raum gilt. Aber auch die FDA-Inspektoren betrachten Arzneimittel und Packmittel als eine Einheit. Umso erstaunlicher ist es, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Dez. 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.12.2017 Beschluss des G-BA vom 21.09.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil A der Anlage VI (erstattungsfähiger Off-Label-Use), hier: Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis, veröffentlicht im BAnz AT 06.12.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf) Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a ...

Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2018))

Wohlers K | Wörl R

Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil 2*)*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 6, 342--346 (2017). · Wohlers K, Wörl R · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
Prinzipiell gilt: Um fein koordinierte Handarbeiten und aktive Bewegungen in Ellenbogenho?he an der Sicherheitswerkbank problemlos und ermu?dungsfrei ausfu?hren zu ko?nnen, sollten sich die Armauflagefläche und die Arbeitsfla?che auf einer Ho?he befinden. Der Mindestwinkel zwischen Ober- und Unterarm sollte ?90° betragen. Extra Armauflagen empfehlen sich nicht, da sie die Arbeitsebene erho?hen und zu einer ergonomisch ungu?nstigen Arbeitsposition führen. Abhilfe schafft eine vertiefte Form der Frontansaugöffnung, z. B. als Lüftungsgitter mit V-Konstruktion. Hier ist die Schutzfunktion der Arbeitso?ffnung der Sicherheitswerkbank auch ohne Armauflagen nicht beeintra?chtigt, da die Arme des Anwenders so nicht blockierend wirken. Anwenderfreundlichkeit und Sicherheit in Einklang zu bringen, steht im ...

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2018))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  6, 336-341 (2017). · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Die Scangeschwindigkeit kann durch Umstellen der Formel für die Rohluftkonzentration ermittelt werden. Die ISO 14644-3 macht außerdem die Angabe, dass eine Geschwindigkeit von 8  cm/s nicht überschritten werden sollte. In der Praxis weit verbreitet ist eine Scangeschwindigkeit von 5  cm/s. Durch den manuellen Vorgang des Scans ergeben sich hier mögliche Variabilitäten durch den Bediener, die die Messung beeinflussen können. Die Sondenabmessung sollte so gewählt werden, dass sich am Eingang der Probenahmesonde eine Isokinetik einstellt. Die Geschwindigkeit, mit der Luft am Sondeneingang durch den Partikelzähler angesaugt wird (U S ), sollte also gleich der Geschwindigkeit sein, mit der die Luft aus dem Filter austritt ...

„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2018))

Cassel D | Ulrich V

„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen / Zur ökonomischen Bewertung der Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg in Sachen AMNOG-Preisfindung · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Die „Wirtschaftlichkeit“ der GKV-Arzneimittelversorgung ist auch nach dem AMNOG ein unbestimmter Rechtsbegriff geblieben. Insbesondere bei stratifizierten neuen Arzneimitteln mit unterschiedlichem Zusatznutzen in den einzelnen Subgruppen fehlt es an normativen Kriterien der Preisfindung, um beurteilen zu können, ob und inwieweit Verordnungen von Arzneimittel-Innovationen dem „Wirtschaftlichkeitsgebot“ des § 12 (1) SGB V entsprechen. Diese Lücke wurde bislang pragmatisch geschlossen, indem keiner der maßgeblichen Akteure die praktizierten Verhandlungs- und Schiedsverfahren einschließlich ihrer Ergebnisse grundsätzlich infrage stellte und das BMG, als die Rechtsaufsicht führende Instanz, sie tolerierte und damit legitimierte. Von daher konnten „Mischpreise“ die normative Kraft des Faktischen für sich beanspruchen und die Schiedsstelle quasi eine ...

65 Jahre Endress+Hauser

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2018))

65 Jahre Endress+Hauser / Spektrum
„Erst dienen, dann verdienen“ war schon früh der Leitspruch von Georg H. Endress, der 1953 gemeinsam mit Ludwig Hauser den Grundstein für die heutige Endress+Hauser Gruppe legte. 1957 meldete er das Patent für die weltweit erste kapazitive Füllstandmessung an. Es folgten weitere Meilensteine in der Entwicklung der Prozessmesstechnik – wie die Grenzstanddetektion nach dem Schwinggabelprinzip (1968), die Füllstandmessung mit Ultraschall (1969) – sowie viele weitere Innovationen auch in anderen Arbeitsfeldern wie Analyse, Durchfluss, Druck und Temperatur. Seit Mitte der 1990er Jahre richtete die Gruppe die weltweiten Aktivitäten noch mehr auf die Bedürfnisse einzelner Industrien aus und orientierte sich noch stärker ...

50 Jahre SKAN

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2018))

50 Jahre SKAN / Spektrum
Der Anfang der Schweizer Firma SKAN aus Allschwil (Baselland) liegt im Jahr 1968. Damals war SKAN ein reines Handelsunternehmen für Spital- und Laborausrüstungen. Im Laufe der Jahre hat sich SKAN nicht nur zu einem Know-how-Unternehmen mit einem 70%igen Ingenieuranteil entwickelt – SKAN ist mittlerweile Marktführer in den Bereichen Isolatorenbau, Reinraumausstattung und Dekontaminationsprozesse für die Pharmaindustrie. Dieses Jahr feiert das Unternehmen sein 50-jähriges Bestehen. Es hat mittlerweile allein in Allschwil über 300 Mitarbeiter und weitere 200 Angestellte in den Tochterfirmen in USA, Japan, Deutschland und Stein. Darüber hinaus verfügt SKAN über Beteiligungen in Belgien und Italien.