Aktivitäten des PDCO 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1726 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2009 / Throm S

Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1729 (2009))

Bejeuhr G

Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle / Bejeuhr G
Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG-Novelle Dr. Gesine Bejeuhr und Dr. Holger Diener vfa. – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Weitere Harmonisierung mit EU-Recht, Großhandelsbelieferungspflicht, kostenlose Bereitstellung von Arzneimitteln im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen, teilweise Entbürokratisierung und ein Importverbot für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe – dies sind nur einige der wichtigsten Änderungen durch die 15. AMG-Novelle, die sich im Falle von Arzneimittelfälschungen sogar weltweit auswirken. Letztere werden in diesem Artikel ausführlich beleuchtet, und es wird ein Vorschlag zur pragmatischen Umsetzung zur Diskussion gestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1712 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Advanced Therapy Medicinal Products – Further steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation RAin Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Die Verordnung über neuartige Therapien (EG) Nr. 1394/2007 erfordert den Erlass weiterer Vorschriften zu ihrer Implementierung. In diesem Zusammenhang hat die Kommission in Ausübung ihres gesetzlichen Auftrags gemäß Art. 18 (2) der Verordnung die Kommissionsverordnung über die Bewertung und Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien, die von kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt werden, Verordnung (EG) Nr. 668/2009, erlassen. Die Verordnung betrifft die Regelung des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahrens, das durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) bei der EMEA durchgeführt wird und erläutert die Anforderungen, die an die für die Bewertung vorzulegenden Unterlagen gestellt werden. Ebenfalls erlassen hat die Kommission die Richtlinie (EG) Nr. 2009/120 zur Änderung von Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die speziellen Anforderungen an die Dokumentation für Zulassungsanträge betreffend Arzneimittel für neuartige Therapien. Teil IV des Anhangs enthält nun auch die Definitionen für „Gentherapeutikum“ und „Somatisches Zelltherapeutikum“, in Ausführung des Verweises des Art. 2 (1) der Verordnung über neuartige Therapien auf Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1708 (2009))

Kopecky M

Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting / Kopecky M

Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2009))

Gögge I

Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 / Gögge I
Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 Isabell Gögge1, Prof. Matthias Melzig2 und Prof. Marion Schaefer1 Charité Universitätsmedizin Berlin1 und Institut für Pharmazie, Freie Universität Berlin2 Der Markt für pflanzliche Gesundheitsprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform ist geprägt durch das regulatorische Spannungsfeld zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. Nach europäischem Recht stehen für die Entwicklung und Vermarktung entsprechender Produkte die Kategorien pflanzliches Arzneimittel im Bereich des „well-established medicinal use“, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetisches Lebensmittel, hier insbesondere die ergänzende bilanzierte Diät zur Verfügung. Die Produktentwicklung eines pflanzlichen Gesundheitsproduktes ist ein komplexer Prozess, in dem frühzeitig die Entscheidung getroffen werden muss, welchem Produktkonzept unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit der Vorzug zu geben ist, denn der wirtschaftliche Erfolg einer jeglichen Produktentwicklung ist maßgeblich auch hiervon abhängig. Um eine evidenzbasierte Entscheidung treffen zu können, sollte ein Vergleich der optional zur Verfügung stehenden Produktkonzepte anhand von geeigneten Grundkriterien vorgenommen werden, die sich aus den regulatorischen Rahmenbedingungen der infrage kommenden Produktkategorien ebenso ableiten wie aus den juristischen Regelungen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1692 (2009))

Schumacher H

Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz / Schumacher H
Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz Helge Knut Schumacher, Stefan Scholz und Prof. Dr. Wolfgang Greiner Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement Pharmakovigilanzsysteme dienen der Erfassung von Arzneimittelrisiken nach deren Zulassung. Die Einrichtung eines solchen Pharmakovigilanzsystems hat sich als nützliches Instrument erwiesen, um nach der Phase III Arzneimittelrisiken zu erkennen oder bereits bekannte zu präzisieren. Eine genaue Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen spielt eine große Rolle bei der Identifizierung von bisher unbekannten Nebenwirkungen eines Arzneimittels. Um die Häufigkeit eines solchen Arzneimittelrisikos möglichst genau beschreiben zu können, muss ein Pharmakovigilanzsystem folglich eine größtmögliche Anzahl an gemeldeten Fällen erfassen. Das deutsche System beinhaltet mehrere Methoden, mit deren Hilfe vorangehend beschriebene Arzneimittelrisiken erfasst werden sollen. Die wichtigsten sind dabei ein Spontanmeldesystem, die Analyse von Einzelfallberichten und eine gezielte Durchführung von Studien in der Postmarketingphase eines Arzneimittels. Der Fokus des folgenden Artikels soll von den obigen drei Ansätzen vor allem auf der Erfassung von Spontanmeldungen liegen. In den letzten Jahren gab es seitens der EU und der handelnden Akteure verstärkt Bemühungen Meldepflichten und -wege innerhalb der Pharmakovigilanzsysteme zu vereinfachen. Dabei wurde mehrfach versucht auch die Patientenseite verstärkt in die Meldeverfahren zu integrieren. Spontanmeldungen seitens der Patienten werden als Consumer Reports bezeichnet. Als größtes Problem im Rahmen der Spontanmeldungen ist das Underreporting anzusehen. Patienten sollen derzeit bei dem Verdacht auf eine UAW Angehörige eines Heilberufes kontaktieren. Mit dieser Konsultationspflicht wird ein „Filter“ aufrechterhalten, der einen Abbau des Underreporting nicht beschleunigt. Ein positiver Nebeneffekt eines stärker patientenorientierten Spontanmeldesystems bestünde in der frühen Aufdeckung von Arzneimittelrisiken. Die verstärkte Beteiligung des Patienten in einem Pharmakovigilanzsystem kann zudem einen positiven Effekt auf die Entdeckung von Arzneimittelfälschungen mit sich bringen. Eine zentrale Meldestelle für Consumer Reports, auf welche sowohl von staatlichen Institutionen als auch von unternehmerischer Seite verwiesen werden kann, böte sich für diese Aufgabe an. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie / Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1600 (2009))

Herwig C

Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie / Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel / Herwig C
Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel Prof. Christoph Herwig Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und technische Biowissenschaften, Technische Universität Wien, Wien (Österreich) Um die Herstellung von Biopharmazeutika auch in Zukunft auf dem Pfad des Erfolgs zu führen, werden verschiedenste neue Herausforderungen zu meistern sein: Patente werden in der nächsten Dekade ablaufen und die Gesundheitssysteme werden die Wirksamkeit der Produkte stärker hinterfragen. Daher wird der Druck hinsichtlich Optimierung der Produktivität und Effektivität des Wirkstoffes ansteigen. Die dafür bestehenden und auch neuen Produktionsanlagen müssen die ansteigenden Produktausbeuten aber auch durchsetzen können. Dies erfordert eine Neuorientierung in der Strategie der Protein-Aufreinigung und eine Optimierung der Umstellzeiten. Um optimierte Prozesse flexibel auch nach der Registrierung in den Markt einbringen zu können, müssen die Prozesse den Nachweis des wissenschaftlichen Prozessverständnisses erbringen. Dies wird nur durch einen Paradigmenwechsel möglich sein, der den Einsatz von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) sowie von interdisziplinären Teams vorsieht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1609 (2009))

Chao P

Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers / Chao P
Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers Pi Chi Chao, Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine neue Anlage zur kontinuierlichen Feuchtgranulation und Trocknung vorgestellt. Erste Versuche mit Metformin, Paracetamol und Ibuprofen als Wirkstoffe zeigen, dass die Granulate über eine ausgezeichnete Form und Teilchengrößenverteilung verfügen und die daraus hergestellten Tabletten über ausreichende Festigkeiten verfügen und in den Eigeschaften denen aus der klassischen Granulation im Highshear-Mischer vergleichbar sind. Die Anlage erfüllt High-containment-Anforderungen, ist WIP-/CIP-fähig und kann mit Sensoren für Teilchengröße und Feuchtigkeit ausgerüstet werden. Key words Continuous granulation • High containment • High-shear-granulator • Vacuum dryer • Wet granulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1614 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part II / Buschmüller C

Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen / Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q9 und Q10

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1621 (2009))

Gyra A

Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen / Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q9 und Q10 / Gyra A
Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q 9 und Q 10 Dr. Annett-Kathrin Gyra, Eckhard Freitag und Dr. Viktor Geisler Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena Der folgende Beitrag beschreibt den Umgang eines innovativen pharmazeutischen Unternehmens mit seinem unternehmensweiten Qualitäts- und Umweltmanagementsystem. Ziel ist die dokumentierte Umsetzung der gesetzlichen Forderungen, der nationalen und internationalen GMP-Anforderungen sowie der Anforderungen der Normen DIN EN ISO 9001:2000 und der DIN EN ISO 14 001:2005. Das System ist bereits seit Juni 2002 zertifiziert. Mit der Entscheidung, ein nach DIN EN ISO zertifiziertes Qualitätssystem zu implementieren und kontinuierlich weiter zu entwickeln, wurden die neuen ICH-Richtlinien Q 9 und Q 10 proaktiv umgesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009