Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2009))

Völler R

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster / Völler R
Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster Rudolf Völler Alsbach-Hähnlein (Germany) Wie in anderen Staaten der EU sind Herstellung und Import klinischer Prüfmuster in Deutschland in gleicher Weise geregelt wie bei zugelassenen Arzneimitteln – allerdings mit einigen Erleichterungen. Hinzu kommt, dass inzwischen klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden genehmigt werden müssen. Damit ist das Herstellungsmodell für das klinische Prüfmuster definiert und in den Genehmigungsunterlagen festgelegt. Die Dossiers enthalten die Spezifikationen der Prüfmedikation, die wie die Spezifikationsunterlagen im Zulassungsbescheid zu beachten sind. Die Verfahren unterliegen dem Change-Control-System, GMP-Regeln sind im angemessenen Umfang anzuwenden und Annex 13 des EU-Leitfadens sowie die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) schaffen einige Erleichterungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Kontrolle von Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung / Neue Leitlinien des CHMP zu genotoxischen Verunreinigungen und Katalysatoren-Rückständen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1135 (2009))

Kasper P

Kontrolle von Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung / Neue Leitlinien des CHMP zu genotoxischen Verunreinigungen und Katalysatoren-Rückständen / Kasper P

Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes / Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1111 (2009))

Brückner M

Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes / Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen / Brückner M
Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen Michael Brückner, Alexander Meyer auf der Heyde und Marc P. Philipp Accenture GmbH, Kronberg Traditionell gelten Innovationen in der Arzneimittelforschung als wichtigste Wachstums- und Werttreiber in der pharmazeutischen Industrie. Die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) steigen, doch machen es neue Rahmenbedingungen und Marktentwicklungen immer schwerer, daraus profitable Produkte zu entwickeln. Negative Kapitalmarktbewertungen sind die Folge – sie setzen Pharma-Unternehmen zusätzlich unter Druck. Firmen, die in Zukunft durch ihr Wachstumspotenzial überzeugen wollen, müssen die Suche nach Innovation von F&E auf Prozesse und Dienstleistungen im gesamten Unternehmen erweitern. Aus Interviews mit dem Top-Management der Pharmabranche hat die Beratungsgesellschaft Accenture ein Modell für das unternehmensweite Management von Innovation entwickelt: die aus fünf Kompetenzfeldern bestehende Corporate Innovation Capability. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 942 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal products / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal Products Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany In den Artikeln 71 ff. des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sind die Kriterien für den Verschreibungsstatus der Arzneimittel geregelt. Die Leitlinie über die Änderung der Einstufung des Verschreibungsstatus der Arzneimittel erlaubt den Wechsel des Abgabestatus in bestimmten Fällen. Im Oktober 2008 wurde erstmals ein EMEA-Gutachten zum Wechsel des Verschreibungsstatus für ein zentral zugelassenes Arzneimittel erstellt. Im Zusammenhang mit der Durchführung der Bewertung hatten sich einige rechtliche Fragestellungen ergeben, die die Kommission in ihrer Anmerkung zum Wechsel des Verschreibungsstatus behandelt. Die Kommission stellt in ihrer Anmerkung folgende Interpretationen vor: • Im Falle unterschiedlicher Stärken eines Arzneimittels können für die unterschiedlichen Stärken unterschiedliche Entscheidungen zum Abgabestatus getroffen werden. Dies setzt voraus, dass die Bewertung nach Art. 71 des Gemeinschaftskodex für die unterschiedlichen Stärken zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Im Falle unterschiedlicher Indikationen eines Arzneimittels können auch für die unterschiedlichen Indikationen unterschiedliche Entscheidungen zum Abgabestatus getroffen werden, falls auch hier die Bewertung nach Art. 71 zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Zentrale und nationale Zulassungsentscheidungen können nebeneinander existieren, falls sie unterschiedliche Indikationen betreffen und die Bewertung nach Art. 71 für die unterschiedlichen Indikationen zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Für den Fall eines Konfliktes zwischen einer nationalen und einer zentralen Zulassung im Hinblick auf den Verschreibungsstatus kann das Schiedsverfahren nach Art. 31 des Gemeinschaftskodex initiiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 945 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzuassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Commitee for Advanced Therapies, CAT) hat im Zeitraum vom 12. bis 13. März 2009 seine dritte Sitzung abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 06/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 947 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 954 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 957 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2009 / Throm S

Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 960 (2009))

Rinke A

Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich / Rinke A
Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich Alexander Rinke1 und Robert Tubis2 Chemgineering Technology GmbH1, Wiesbaden, und Kanzlei Oppenhoff & Partner2, Köln Im hoch regulierten Life-Science-Bereich werden täglich unzählige Unterschriften getätigt. Im Zuge der zunehmenden Elektronisierung, Automatisierung und Rationalisierung stellt sich die Frage nach einer Einführung elektronischer Unterschriften unter gleichzeitiger Ersetzung der eigenhändigen Unterschrift. Mit Ausarbeitung der rechtlichen Grundlagen durch die EU, deren Umsetzung in die nationalen Gesetze sowie der Verabschiedung vergleichbarer Regelungen außerhalb der EU wurden Voraussetzungen für die zwischenstaatliche Anerkennung elektronischer Unterschriften geschaffen. Im Detail stellt sich allerdings die Frage, welche speziellen Voraussetzungen für die einzelnen Arten elektronischer Unterschriften gelten, welche rechtliche Verbindlichkeit elektronische Unterschriften besitzen und welche Prozesse eine Implementierung sinnvoll und möglich machen. Diesen Fragen geht der folgende Beitrag anhand von Beispielen aus dem Life-Science-Bereich nach. Gleichzeitig wird exemplarisch anhand von Österreich, der Schweiz und Deutschland die gegenseitige Anerkennung elektronischer Unterschriften geklärt. Diesen Fragen geht der folgende Beitrag nach. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 969 (2009))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2009 /