Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 490 (2023))

Evans L

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Rechtliche Hot Topics Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, Green Claims, Abfall- und Verpackungsrecht · Evans L · Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbH, München
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten neuen nationalen und europäischen Regelungen im Bereich Nachhaltigkeit mit einem Fokus auf das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), zeigt Hürden sowie Lösungsansätze für die Werbung mit umweltbezogenen Aussagen oder Siegeln bei Arzneimitteln auf und fasst die wichtigsten Änderungen im Verpackungsrecht zusammen. Die Arzneimittelstrategie für Europa, die EU- Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien und die Maßnahmen zum Aufbau einer sozial verantwortlichen Wertschöpfungskette als Teile des EU Green Deals führen zu zahlreichen neuen Rechtsakten. Die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie sind enorm, sodass es wichtig ist, hier informiert und frühzeitig vorbereitet zu sein. Zusätzlich spielen das Energierecht (EEG), das ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 487 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Febr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Pudexacianinium chlorid zur Visualisierung der Harnleiter ab Geburt; Astellas Pharma Cilgavimab (AZD1061)/Tixagevimab (AZD8895) zur Prävention und Behandlung einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; AstraZeneca Vilobelimab zur Behandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung; InflaRx Zilovertamab vedotin zur Behandlung von malignen Neoplasien (außer solchen des Nervensystems) ab Geburt; MSD rekombinante humane Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1, fusioniert mit einem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung eines Mangels an Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPP1) ab Geburt; Inozyme Pharma Booster-Impfstoff AV2-cVLP-RBD SARS-CoV-2 (ABNCoV2) zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; Bavarian Nordic 10 Voten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Fosmanogepix zur Behandlung der Scedosporiose; Pfizer Guanabenz acetat zur Behandlung der Atrophie der weißen Substanz; Amsterdam UMC 6-(4-(1-Amino-3-hydroxycyclobutyl)phenyl)-1-ethyl-7-phenyl-1H-pyrido[2,3-b] [1,4]oxazin-2(3H)-on L-tartrat-Salz zur Behandlung der ererbten hämorrhagischen Teleangiektasie; FGK Representative Service Bezuclastinib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; FGK Representative Service Fenfluramin hydrochlorid zur Behandlung von Cyclin-dependent Kinase-like5 (CDKL5) Mangel-Erkrankungen; Zogenix Indol-3-carboxaldehyd zur Behandlung von primären, mit dem Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 474 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–26. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neue Medikamente mit neuem Wirkstoff: Arexvy® (RSV-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Pulver und Suspension zur Injektion i. m. von GSK Biologicals zur Verhütung von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Es handelt sich um den ersten derartigen Impfstoff. Der Wirkstoff besteht aus dem RSV-spezifischen Antigen Glykoprotein F, das in seiner Präfusions-Konformation stabilisiert wurde. Als Verstärker wird das Adjuvanssystem AS01 verwendet. Der Impfstoff ist so ausgelegt, dass er die ...

Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 468 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 1 · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie in der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dez. 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz [1] in Erwägungsgrund 2 ausgeführt, kann das vollständige Risikoprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen beurteilt werden. Um dies leisten zu können, sind Pharmakovigilanz-Maßnahmen erforderlich, die u. a. in der genannten Richtlinie näher erläutert werden. Einer der wichtigsten Aspekte der Pharmakovigilanz ist die Signalerkennung: Der Prozess der aktiven Suche nach möglichen Sicherheitssignalen und deren Identifizierung aus einer Vielzahl von Datenquellen. Die Signalerkennung stellt eines der Kernelemente des GVP-Moduls IX [2] (GVP – Guideline on good pharmacovigilance practices) zum Signalmanagement ...

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 462 (2023))

Scholz B

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative? / Scholz • Remote Audits · Scholz B · ScholzPharma GmbH, Bensheim
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.

Joint Audit Venture (JAV)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2023))

Kopitzki A

Joint Audit Venture (JAV) / 20 Jahre Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern · Kopitzki A · Merck KGaA, Darmstadt
Lieferantenaudits haben seit der Einführung einer Risikobewertung von Lieferanten eine noch größere Bedeutung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems von Pharmaherstellern bekommen. Der Joint Audit Venture (JAV) 1) führt seit dem Jahr 2001 jeweils mit 2 Pharmafirmen Audits durch, die anschließend mit den interessierten Gesellschaftern geteilt werden können.

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2023))

Klüglich M

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen / Klüglich • Klinische Prüfungen · Klüglich M · Biberach
Seit Febr. 2022 ist die EU-Verordnung 536/2014 anwendbar. Die Übergangsregel erlaubt eine Durchführung nach altem Recht bis Jan. 2023 (Neueinreichungen) bzw. Jan. 2025 (laufende Studien). Für Sponsoren klinischer Prüfungen bedeutet dies: vorausschauend planen, umfassend schulen, neue Funktionen einführen. Das Portal Clinical Trials Information System (CTIS), strikte Zeitvorgaben, Synchronizität der Einreichung und dem Transparenzgebot geschuldete Datenschutzaspekte sind nur einige der neuen Herausforderungen. Die Umstellung auf ein zentrales Kommunikationsmedium bietet große Vorteile, erfordert jedoch auch ein hohes Maß an digitaler und operativer Innovation seitens Behörden, Ethikkommissionen und Sponsoren. Die gemeinsame Anstrengung aller Beteiligten wird diese gewaltige Innovation erfolgreich werden lassen und die Attraktivität des Standorts EU ...

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 443 (2023))

Düthorn B

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche / Aktueller Status und Ausblick · Düthorn B · Syntegon Technology GmbH, Crailsheim
Normung ist für den freien Handel von Waren und Dienstleistungen ein wichtiger Aspekt. Sie ermöglicht Kunden und Lieferanten schnell Einvernehmen über Produkteigenschaften und deren Prüfungen zu erzielen und ist damit die Voraussetzungen für die Übernahme bzw. Akzeptanz in allgemein gültiger Form. Normen müssen inhaltlich den Stand der Technik reflektieren. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass Prozeduren und Technologien allgemein verfügbar und Innovationen weiterhin möglich sind. Auch ist darauf zu achten, dass Spezifikationen nicht zu erheblichen Kostensteigerungen führen, da damit der freie Warenverkehr negativ beeinflusst werden könnte. In diesem Kontext ist die Erarbeitung von Standards der Reinraumtechnologie von fundamentaler Bedeutung für ...