Bericht aus USA 02/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 306 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 02/2009 / Richter M

Aktivitäten des PDCO 02/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2009 / Throm S

Zur Frage der Preisbindung einzelimportierter Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 291 (2009))

Stallberg C

Zur Frage der Preisbindung einzelimportierter Arzneimittel / Stallberg C
Zur Frage der Preisbindung einzelimportierter Arzneimittel Dr. Christian Stallberg, LL.M. (Cambridge) Clifford Chance, Düsseldorf In dem nachfolgenden Beitrag wird untersucht, ob Importeure bei der Abgabe von Arzneimitteln, die im Wege des Einzelimports nach Deutschland eingeführt werden, der Arzneimittelpreisbindung unterliegen. Wäre dies der Fall, müssten bei der Preisgestaltung die gesetzlich vorgeschriebenen Großhandelshöchstzuschläge sowie Apothekenfestzuschläge beachtet werden. Trotz der praktischen Bedeutung dieser Frage besteht bislang Unsicherheit darüber, ob die Arzneimittelpreisbindung eingreift. Der Artikel zeigt auf, warum beim Vertriebsmodell des Einzelimports letztlich keine Preisbindung Anwendung finden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 264 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription / Friese B
EMEA and EU-Commission – Topical News European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany The drafts of the Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription intend to improve the ability of the general public to receive information on medicinal products subject to medical prescription. This objective shall be achieved by providing for a detailed definition of “Information” in demarcation to promotion/advertising. The material provisions are contained in the draft Directive; the draft Regulation mainly refers to these provisions and declares them to be applicable to centrally authorised medicinal products. A set of information shall be allowed to be made available for the general public, such as information contained in SPC, labelling, package leaflets, information about environmental impact of the medieinal products, prices, and factual information such as about pack changes or adverse reaction warnings, and information about noninterventional scientifie studies. A comparison between medicinal products may not be contained in this information. This information has to comply with defined quality criteria and may only be disseminated via specified communication channels, health-related publications and internet and after prior approval by competent authorities or self-regulatory or co-regulatory bodies. TV and radio are not allowed as dissemination channels. Furthermore, the prohibition to actively disseminate unsolicited material to the general public is upheld. The websites used for providing information have to be registered and shall be subject to close monitoring of the competent Member States. Furthermore, a monitoring system shall be set up by Member States, ensuring prior control as well as control after dissemination of the information. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Pharmarelevante Gesetzgebungsaktivitäten der EU im Jahre 2009 / Pharmaceutical Package, grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge, Health Claims

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2009))

Natz A

Pharmarelevante Gesetzgebungsaktivitäten der EU im Jahre 2009 / Pharmaceutical Package, grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge, Health Claims / Natz A
Pharmarelevante Gesetzgebungsaktivitäten der EU im Jahre 2009 Pharmaceutical Package, grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, Health Claims Dr. Alexander Natz und Matthias Heck Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Brüssel Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über wesentliche aktuelle Gesetzesvorhaben der EU im Jahre 2009 mit Relevanz für die Arzneimittelmärkte. Das sog. Pharmaceutical Package sowie die Regelungen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und die Umsetzungsmaßnahmen der Health Claims-Verordnung werden die Tätigkeiten der EU-Institutionen im Jahr 2009 prägen. Angesichts der Wahlen zum Europäischen Parlament im Juni 2009 werden nicht alle Vorhaben in diesem Jahr realisiert werden können. Der für Juni 2009 zu erwartende Abschlussbericht der Generaldirektion Wettbewerb zur gegenwärtigen Sektorenuntersuchung im Pharmamarkt kann sich zudem in erheblichem Maße auf die Zulassung und den Vertrieb von Arzneimitteln, insbesondere im Bereich des Unterlagen- und Patentschutzes auswirken. Hierdurch könnte die Gesetzgebung der EU in den kommenden Jahren maßgeblich beeinflusst werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Evaluation of Bioequivalence of Drug Products / Position Statement of the International Association for Pharmaceutical Technology (APF e. V) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2009))

International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.)

Evaluation of Bioequivalence of Drug Products / Position Statement of the International Association for Pharmaceutical Technology (APF e. V) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) / International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.)
Evaluation of Bioequivalence of Drug Products Position Statement of the International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) In July 2008 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a Draft “Guideline on the Investigation of Bioequivalence” which has been adopted by CHMP for release for consultation on July 24, 2008. This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence” (CPMP/EWP/QWP/1401/98) and the related questions in the Q&A document (EMEA/CHMP/EWP/40326/2006). The new guideline also includes recommendations on biowaivers based on the Biopharmaceutic Classification System (BCS). The APV Expert Panel unanimously came to the conclusion that this new guideline represents a significant step forward in the evaluation of bioequivalence of drug products taking into consideration well accepted principles and recent scientific findings in this regulatory document. It was also appreciated that the document focuses solely on bioequivalence and separates these from a general discussion of bioavailability as in the previous Note for Guidance. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Sicherstellung von Regulatorischer Compliance bei der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2009))

Unger-Bady M

Sicherstellung von Regulatorischer Compliance bei der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln / Unger-Bady M
Sicherstellung von Regulatorischer Compliance bei der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln Dr. Mónica Unger-Bady Unger-Bady Consulting Services, Berlin Die Freigabe eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen ist eine der am besten kontrollierten und dokumentierten Phasen in der Arzneimittelindustrie und erfolgt unter strengsten GMP-Bedingungen. Möglich wird diese Freigabe erst durch das Vorhandensein der behördlichen Zulassung. Das Zulassungsdatum belegt dieses Ereignis und wird, obwohl es selbst sehr mächtig ist, in einem Nicht-GMP Umfeld generiert. Der Prozess der Datenerhebung und -übermittlung ist häufig diffus und wenig transparent. Die Betrachtung der Regulatorischen Compliance beleuchtet dieses Thema an der Schnittstelle zwischen Produktion-/Qualitätsfunktion auf der einen und Regulatory Affairs auf der anderen Seite. Dieses Thema ist durch die explizite behördliche Forderung nach regulatorischen Daten für den Product Quality Review in den Fokus gerückt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2009))

Floether F

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 2 / Floether F

Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland / Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2009))

Wolf B

Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland / Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern / Wolf B
Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern Birgit Wolf1, Dr. Erika Plenz2 und Dr. Thorsten Ruppert3 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Berlin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.3, Berlin Die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung durch die deutschen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), stellt seit Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG [1] im Rahmen der 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) [2] im August 2004 einen entscheidenden Schritt vor dem Beginn einer klinischen Studie in Deutschland dar. Die ersten Umfragen zu den Erfahrungen von forschenden Arzneimittelherstellern mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren wurden bereits 2005 und 2006 durchgeführt und publiziert [3]. Vonseiten der Antragsteller konnten die formalen Einwände im Vergleich zur Umfrage 2006 [3] weiter reduziert werden. Die Häufigkeit von inhaltlichen Einwänden ist eher konstant geblieben (40% bis 50% der Anträge); die meisten inhaltlichen Einwände des BfArM beziehen sich auf den Prüfplan. Allerdings ist im Zusammenhang mit Studien der Phase IV und entgegen dem Trend bei den anderen Phasen der klinischen Prüfung eine auffällige Steigerung bei den formalen (69,2 %) und inhaltlichen Einwänden (65,4 %) zu beobachten, obwohl die Antragszahlen bei Phase IV-Studien über die letzten drei Jahre konstant geblieben sind. Insgesamt zeigen die Kommentare zur vorliegenden Umfrage, dass die Arbeit der beiden Bundesoberbehörden in Deutschland positiv bewertet wird. Der gesamte Ablauf der Genehmigungsverfahren in Deutschland wird als ein gut funktionierendes System beschrieben. Es wurden anhand der Umfrage jedoch einige Punkte identifiziert, welche nach Ansicht der Antragsteller Diskussionspunkte zwischen den Antragstellern und den Bundesoberbehörden darstellen sollten – beispielsweise die Einstufung von genehmigungspflichtigen Änderungen und die Klassifizierung als IMP/NIMP. Der konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch zwischen dem BfArM, dem PEI und den Antragstellern sollte insgesamt dazu genutzt werden, das Genehmigungsverfahren noch weiter zu optimieren und zu harmonisieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Steigerung der Innovationsfähigkeit bei mittelständischen Pharmaunternehmen durch alternative Finanzierungsmöglichkeiten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 210 (2009))

Festel G

Steigerung der Innovationsfähigkeit bei mittelständischen Pharmaunternehmen durch alternative Finanzierungsmöglichkeiten / Festel G
Steigerung der Innovationsfähigkeit bei mittelständischen Pharmaunternehmen durch alternative Finanzierungsmöglichkeiten Dr. Gunter Festel1,2 und Prof. Roman Boutellier2 FESTEL CAPITAL1, Hünenberg (Schweiz), und ETH Zürich, Lehrstuhl für Technologie- and Innovationsmanagement2, Zürich (Schweiz) Die meisten mittelständischen Pharmaunternehmen in Deutschland erachten Innovationen als wichtig und wollen diese umsetzen, obwohl interessante Projekte aufgrund fehlender finanzieller Ressourcen oft nicht realisiert werden können. Viele Unternehmen nutzen allerdings das bestehende Potential nicht, da oftmals eine ausreichende Transparenz und die Ressourcen zur Nutzung der aktuellen Lizenz- und Kooperationsmöglichkeiten fehlen. Zudem werden viele Projekte vor allem aus der Biotech-Industrie als zu unreif angesehen, um eine konkrete Zusammenarbeit zu realisieren. Dieser Mangel an Innovationen wird von vielen mittelständischen Pharmaunternehmen als kritisch für das langfristige Überleben angesehen. Daher braucht es innovative Geschäfts- und Finanzierungsmodelle. Neben den Möglichkeiten einer Mezzanine-Finanzierung können sog. Entwicklungs- und Royalty-Fonds Finanzierungsengpässe beseitigen, für die es in Nordamerika zahlreiche positive Beispiele gibt. Damit werden Entwicklungsprojekte mit Hilfe externer Investoren finanziert. Da bei vielen Pharmamittelständlern eine große Offenheit bezüglich der externen Finanzierung von ausgewählten Entwicklungsprojekten zu beobachten ist, könnten diese Modelle einen Innovationsschub im Pharmamittelstand bewirken. Bei geeigneter Konstruktion können zudem Steuervorteile beim Lizenzgeschäft realisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009