Aktivitäten des COMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1352 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1342 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 18. bis 19. Juni 2009 und vom 16. bis 17. Juli 2009 seine sechste und siebte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Juni-Sitzung wurde der erste Entwurf für ein positives Gutachten zur Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verabschiedet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Annahme vorgelegt worden ist. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

European Court of Justice / Concept of “Reference Medicinal Product” in the Sense of Art. 10 (2) (a) of Directive 2001/83/EC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1335 (2009))

Friese B

European Court of Justice / Concept of “Reference Medicinal Product” in the Sense of Art. 10 (2) (a) of Directive 2001/83/EC / Friese B

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen / Kroth E
Pharmakovigilanz Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Im April 2009 hat die britische Zulassungsbehörde MHRA einen neuen Vorstoß unternommen, um die künftigen Pharmakovigilanz-Inspektionen am Risikoprofil der Unternehmen zu orientieren. Kernbestandteil des MHRA-Konzeptes ist eine Selbstbewertung der Unternehmen in Bezug auf das Risikoprofil ihrer Produkte sowie hinsichtlich ihres Pharmakovigilanzsystems im weitesten Sinne. Der Selbstbewertung des Unternehmens stellt die MHRA dann eine eigene Einschätzung verschiedener Parameter gegenüber, die im Kern auf den bisherigen Inspektionsbefunden sowie den Compliance-Daten des betreffenden Unternehmens beruhen. Der britische Ansatz ist dabei im Detail sehr aufwendig ausgestaltet; auch die Gewichtung der verschiedenen Parameter ist durchaus kritisch zu hinterfragen. Dessen ungeachtet kann die Zusammenstellung der notwendigen Daten auch für ein Unternehmen von Interesse sein. So könnten die Vorgaben der MHRA für die Bewertung als firmenübergreifende „Benchmarks“ dienen, um die Angemessenheit des Personalansatzes sowie der grundlegenden Strukturen im eigenen Unternehmen zu überprüfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1321 (2009))

Prinz H

Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung / Prinz H
Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Die pharmazeutischen Regelwerke haben sich in den letzten Jahren immer weiter dahingehend entwickelt, dass die Ausgangsstoffe zum einen nach eigenen GMPLeitlinien hergestellt werden und zum anderen stärker in das Qualitätsmanagement des Herstellers für fertige Arzneimittel einbezogen werden müssen. Die Bandbreite von Ausgangsstoffen reicht von einfachen Hilfsstoffen, die im Arzneimittel eingesetzt werden, bis hin zu hochpotenten und arzneilich wirksamen Stoffen wie APIs (Active Pharmaceutical Products). Bei den letzteren handelt es sich um Produkte, die als wirksamer Bestandteil in fertigen Arzneimitteln wie Tabletten oder Parenteralia eingesetzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer ist in die Pflicht genommen, sich von der Qualität der Ausgangsstoffe und speziell der APIs selbst zu überzeugen. In den meisten Fällen bedeutet dies ein Audit beim Hersteller vor Ort, der sich oft im nicht europäischen Raum befindet. Bei der Durchführung von Audits hat der Auftraggeber darauf zu achten, dass nur qualifizierte Auditoren die beauftragten Tätigkeiten durchführen. In der vorliegenden Ausarbeitung soll auf die Qualifizierung von Auditoren näher eingegangen werden, vor allem vor dem Hintergrund einer Zertifizierung nach EN ISO 17 020 für Unternehmen, die Audits im Auftrag durchführen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)/Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1318 (2009))

Mertens H

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)/Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen / Mertens H
Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen Dr. Horst Mertens, Dr. Dorothea Schneider und Markus Olfert LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Im ersten Teil des Artikels (Pharm. Ind. 71, Nr. 7, S. 1115 – 1117) wurden die Ergebnisse der LCG-Ärztestudie 2009 zu „Markt und Politik“ vorgestellt und aufgezeigt, dass die gesundheitspolitischen Maßnahmen der letzten Jahre den Arzt in keiner Weise überzeugt haben. Aber auch die Pharmaindustrie hat in der Beurteilung der Ärzte einigen Verbesserungsbedarf, da sie trotz umfangreicher Marketing- und Vertriebsaktivitäten das Geschäftsmodell „Patientenversorgung“ des Arztes noch immer nicht adäquat berücksichtigt. In diesem zweiten Teil wird dargestellt, welche Serviceaspekte der Pharmaindustrie von Ärzten in Klinik und Praxis als wichtig angesehen werden und wie die befragten Mediziner die 38 VFA-Mitgliedsfirmen aktuell zu den Kernaspekten bewerten. Auch soll deutlich gemacht werden, welchen Handlungsbedarf die Ärzte im Servicebereich der Pharmafirmen sehen und dass ein erfolgreiches Pharma-Marktmodel – neben innovativen Medikamenten – auch andere Angebote benötigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1311 (2009))

Widmann U

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln / Widmann U
Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln Ulrich Widmann Merckle GmbH, Blaubeuren (Germany) Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Von der Erstellung der Texte und der Druckvorlagen über den Druck bis zum Einsatz bei der Konfektionierung muss jeder Schritt mit besonderer Sorgfalt bearbeitet werden. Bis die Texte auf den Beipackzetteln, Etiketten, Faltschachteln, Tuben, Dosen, etc. gedruckt werden können, sind vielfältige Vorarbeiten notwendig. Die Erstellung unterliegt einer Fülle von Vorgaben und Richtlinien. Alle Schritte müssen geprüft und dokumentiert werden. Management und Archivierungssysteme für Text-, Artwork-, und Druckdaten können dabei eine Unterstützung bieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1308 (2009))

Babenkova N

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland / Babenkova N
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland Dr. Natalya Babenkova LL.M. Kanzlei Nörr, Stiefenhofer, Lutz, Büro Moskau Zur erfolgreichen Geschäftspraxis eines jeden Unternehmens gehören der Aufbau und vor allem der Schutz der eigenen Marke. Das Markenrecht in Russland ist jüngst im vierten Teil des russischen Zivilgesetzbuches (ZGB) novelliert und den internationalen Standards angepasst worden. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Grundzüge des Markenrechts in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2009))

Franken A

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) / Franken A
ICH 2009 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken1, Dr. Olaf Kelber2 und Dr. Elmar Kroth1 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)1, Bonn, und Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH2, Darmstadt Ein besonderes Augenmerk lag bei der Frühjahrstagung 2009 der ICH-Arbeitsgruppen auf der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen, der Überarbeitung verschiedener Qualitätsdokumente und der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Eine Reihe von Papieren können nun erstmalig der Öffentlichkeit zwecks Kommentierung zur Verfügung gestellt werden oder liegen bereits in der endgültigen Fassung vor und werden in Kürze von den beteiligten Zulassungsbehörden als eigene Guidelines veröffentlicht. Erste Erfahrungen mit ICH-Projekten, die nun gemeinsam mit weltweit vertretenen SDOs weiterentwickelt werden, führen möglicherweise zu einem Umdenken hinsichtlich der bisherigen Zusammenarbeit zwischen der ICH und den beteiligten SDOs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009