Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1370 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Sept. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 203. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurde Dr. Violeta Stoyanova-Beninska/Niederlande als neue COMP-Vorsitzende für die nächsten 3 Jahre gewählt. Sie folgt auf Prof. Bruno Sepodes/Portugal, der diese Funktion die letzten 6 Jahre innehatte. Der Ausschuss verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avapritinib zur Behandlung der Mastozytose; PhaR Gefinitib zur Behandlung der Fanconi-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P. Melatonin zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms; Worphmed Peptide YMFPNAPYL, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1373 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera Pamiparib zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens und des ösophagogastralen Übergangs; BeiGene Zell-freie Lösung einer lysierten Escherichia - coli -Kultur, Stamm Laves, zur Behandlung des Reizdarms und einer (nicht infektiösen) Colitis; Laves Arzneimittel Indapamid/Perindopril arginin/Atorvastatin-Calcium-Trihydrat zur Prävention und Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen; Servier Brentuximab vedotin zur Behandlung von Neoplasmen reifer T-Zellen und natürlicher Killerzellen; Takeda Pharma Telisotuzumab vedotin zur Behandlung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband, Berlin und der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Der PRAC hat auf seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2018 keine neuen Referral-Verfahren eingeleitet oder abgeschlossen. Der PRAC wählt neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung ...

Nanomaterialien in Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1376 (2018))

Grieb J

Nanomaterialien in Medizinprodukten / Chancen und Risiken einer zunehmenden Regulierung durch MDR und REACH · Grieb J · McDermott Will & Emery, München
Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts und wird entsprechend nicht nur von der Bundesregierung und der Europäischen Kommission gefördert, 1) sondern ist auch zunehmend Gegenstand der öffentlichen Diskussion. 2) Nachdem das Augenmerk zu Beginn v. a. auf den Chancen der Nanotechnologie lag, ist in letzter Zeit vermehrt ins Bewusstsein gerückt, dass die Nanotechnologie zugleich auch Gefahren bergen kann. Vor diesem Hintergrund ist verständlich, dass die Nanotechnologie in den letzten Jahren in ihren verschiedenen Einsatzbereichen zunehmend reguliert wurde. Soweit Nanomaterial in Medizinprodukten vorkommt, enthält die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten, Reg. (EU) 745/2017 (Medical Devices Regulation – MDR), eine spezifische ...

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1382 (2018))

Winnands S | Weidner M

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG / Fortschritt oder Rückschritt? · Winnands S, Weidner M · KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, Hamburg
Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. Zu anderen Publikumswerbeverboten fehlt es noch an Rechtsprechung, sodass es hier aufgrund der in der Neufassung verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe noch „Spielräume“ zu geben scheint.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wo liegt die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln? · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
Der weltweite Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist mit jährlich fast 150 Mrd. Dollar Umsatz eine nicht mehr wegzudenkende Größe für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in Europa handelt es sich um einen stetig wachsenden Markt. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2016 Produkte für 1,12 Mrd. Euro (ca. 165 Mio. Packungen) verkauft, was einem Umsatzplus von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. 1)

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1394 (2018))

Gmür A | Feurer K

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America / Gmür and Feurer • Pharma Logistics · Gmür A, Feurer K · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
Compared to mature markets like the US and Europe, where the main growth needs to happen with new products and services, emerging markets in Africa and Latin America still offer potential for growth with existing portfolios. The outlook for these pharma markets remains very positive . Reasons for the positive pharma market development in Latin America are the region’s traditional commitment to healthcare as well as its sheer size and the projected population growth. Additionally, due to stabilizing labor markets, the middle class is expanding further. All of this together will lead to a projected growth in the healthcare market ...

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2018))

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar / pharmind • Buchbesprechungen
Das Arzneibuch ist die Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen, einschließlich der Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen (§ 55 Abs. 1 AMG). Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemacht. Der Zweck des Arzneibuches besteht in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Das Arzneibuch wird durch die Betriebsverordnungen nach § 54 AMG für Apotheken, Großhandlungen, pharmazeutische Unternehmen und tierärztliche Hausapotheken ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2018

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2018))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2018 / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2018 am 18. und 19. April in Bonn, veranstaltet von der ALPHATOPICS · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Mit einer Palette aktueller Themen boten die Referenten des diesjährigen Phytopharmaka-Symposiums den knapp 60 Teilnehmern ( Abb. 1 ) zum einen wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird. Zum anderen gaben sie Hinweise, wie aus ihrer Sicht bestehende Anforderungen in der Praxis umgesetzt und Projekte erfolgreich bearbeitet werden können. Wie immer diente die Veranstaltung auch dem Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland). Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Themen des Symposiums und fasst dabei wichtige Inhalte zusammen.

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2018))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand · Frick C, Borchert D · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?