Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 890 (2008))

Bomblies L

Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen / Bomblies L
Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen Kristina Schlegel, Peter Bappert, gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Peter Bappert, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim (Germany), e-mail: public-relation@gempex.com Wasser ist einer der wichtigsten Rohstoffe der pharmazeutischen Industrie und wird für unterschiedliche Anwendungen benötigt. Die Qualität des Wassers ist dabei von großer Bedeutung und wird definiert durch nachweislich einzuhaltende Grenzwerte für verschiedene chemische sowie mikrobiologische Verunreinigungen. Aufgrund der Anfälligkeit des Wassers für mikrobiologische Kontamination und Schwankungen in der Wasserqualität kommt es immer wieder zu Qualitätsproblemen, deren Konsequenzen bis zum Rückruf von Produkten reichen können. Wie diese Qualitätsprobleme vermieden werden können, ist in den GMP-Regularien beschrieben, die die Anforderungen an die Erzeugung von Wasser detailliert darstellen. Neben den entsprechenden Guidelines der FDA, EMEA, PIC/S und ISPE geben auch die Monographien zu den verschiedenen Wasserqualitäten in den Arzneibüchern Auskunft über die Anforderungen. Der Nachweis, dass eine Wasseranlage geeignet ist, kontinuierlich Wasser der gewünschten Qualität zu liefern, wird durch die Qualifizierung erbracht, die in den Regularien ausdrücklich gefordert wird. Bei der Qualifizierung von Wasseranlagen gibt es einige Prüfpunkte, die neben den üblichen Anforderungen an die Qualifizierung speziell für Wasseranlagen zu beachten sind. Dies betrifft insbesondere die sogenannte Leistungsqualifizierung (Performance Qualification = PQ). Sie zeichnet sich bei Wasseranlagen durch die ungewöhnlich lange Dauer von einem Jahr aus. Innerhalb dieses Jahres werden in der PQ drei Phasen durchlaufen, in denen in vordefinierten Intervallen Proben gezogen und analysiert werden. Nach Abschluss der Qualifizierung wird die Wasserqualität weiterhin durch ein kontinuierliches Monitoring kontrolliert. Die Praxis zeigt, dass bei der Qualifizierung von Wasseranlagen Schwierigkeiten häufig beim formalen Ablauf auftreten. So sind beispielsweise die Akzeptanzkriterien nicht klar definiert, die Dokumentation unvollständig, kritische Komponenten nicht ausreichend spezifiziert oder Schnittstellen nicht eindeutig abgegrenzt. Mit einer systematischen Vorgehensweise bei der Qualifizierung lassen sich viele Fehler vermeiden. Die nachfolgende Arbeit beschreibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Wasseranlagen, zeigt die häufigsten Fehler aus der Praxis und gibt Tipps zu deren Vermeidung. Key words Qualifizierung • Reinstwasser • Validierung • Wasseranlagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 887 (2008))

Bomblies L

Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren / Bomblies L
Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen Andreas Schlösser, Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Bad Bocklet Korrespondenz: Dr. Andreas Schlösser, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: Andreas.Schloesser@Labor-LS.de Bei der Qualitätskontrolle von Parenteralia hat der Nachweis von Pyrogenen neben dem Sterilitätstest eine besondere Bedeutung. Bakterielle Endotoxine als häufigste pyrogene Substanzen können mit Hilfe des Limulus-Amoebozyten-Lysat-( LAL)-Testes in wasserlöslichen Proben nachgewiesen werden. Mit einem Ausschüttelverfahren, unter Einsatz von endotoxinfreiem Wasser, lassen sich Endotoxine quantitativ aus den hier beschriebenen, artifiziell kontaminierten, öligen Formulierungen extrahieren und anschließend in der wässrigen Phase nachweisen. Somit lassen sich auch Öle im LAL-Test auf Kontamination mit bakteriellen Endotoxinen prüfen. Key words Ausschüttelverfahren • Endotoxine • Limulus-Amöbozyten-Lysat • Parenteralia, ölige • Spike © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2008))

Lenzer E

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen / Lenzer E
International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen spezifizierter Mikroorganismen und Anmerkungen zur mikrobiologischen Qualität bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln Robert Schmücker, Elke Lenzer, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5–7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany), e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de Zur Produktkontrolle und zu den Akzeptanzkriterien nach den harmonisierten mikrobiologischen Methoden im 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6), können bei Phytopharmaka folgende praktischen Erfahrungen und Anmerkungen gemacht werden: ● Bei der Prüfung auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien können durch die unselektivere Auswertung höhere Befunde resultieren. ● Zur Prüfung von Phytopharmaka auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien und Escherichia coli sollten Plate-count-Methoden als Alternative zu den beschriebenen PN-Methoden (probable number) angewandt werden. ● Durch Veränderung des Interpretationsfaktors von 5 auf 2 haben sich die Akzeptanzkriterien für die mikrobiologische Qualität nicht-steriler Darreichungsformen praktisch verringert. ● Spezielle Methoden und Akzeptanzkriterien für Phytopharmaka in Europa sind in einem gesonderten Kapitel möglich, ohne dem Harmonisierungsgedanken zu widersprechen. Key words Gallensalz-resistente gramnegative Bakterien • Mikrobiologische Qualität • Mikroorganismen • MPN-Methode • Phytopharmaka © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Zulassungskonformität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2008))

Kremer J

Zulassungskonformität / Kremer J
Zulassungskonformität Dr. Johannes Kremer und Dr. Uwe Lüpke, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Münster/Westf. Korrespondenz: Dr. Johannes Kremer, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Kaiser-Wilhelm-Ring 4–6, 48145 Münster (Germany), e-mail: j.kremer@diamed.org Für eine rechtskonforme Nutzung der arzneimittelrechtlichen Zulassung sind Zulassungskonformität und GMP-Konformität in der einschlägigen deutschen und europäischen Rechtssystematik verbindlich vorgeschrieben. Schon im Zulassungsverfahren ist die GMP-Konformität der Herstellung, beginnend bei der Wirkstoffsynthese, für alle an der Herstellung dieses Fertigarzneimittels beteiligten Unternehmen durch Vorlage der Herstellungserlaubnis und eines GMP-Zertifikates nachzuweisen. Auch nach Erhalt der Zulassung muss z. B. bei einem Wechsel von Herstellern oder Herstellungsorten die GMP-Konformität neu belegt werden.Nach Erhalt der Zulassung bestätigt dementsprechend die Sachkundige Person (Qualified Person) im Rahmen jeder Freigabe gemäß § 16 der AMWHV sowohl die zulassungskonforme als auch die GMP-konforme Herstellung des Arzneimittels. Die Bestätigung der Zulassungskonformität beinhaltet dabei neben der Bestätigung der Konformität der Herstellung, der Spezifikationen und der Prüfverfahren auch die zulassungskonforme Kennzeichnung des Arzneimittels. Über die Pflichten der Sachkundigen Person sowie über rechtliche und wissenschaftliche Fragestellungen im Zusammenhang mit der Freigabe von Fertigarzneimitteln ist vielfach und in erschöpfender Ausführlichkeit berichtet worden, so dass es an dieser Stelle keiner weiteren Erläuterungen bedarf.Der nachfolgende Beitrag möchte Anregungen geben, welche Maßnahmen in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels die Sicherstellung der Zulassungskonformität erleichtern. Da nicht nur Maßnahmen nach Erhalt der Zulassung eine Rolle spielen, sondern auch planerische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erwirkung der Zulassung, soll auch zwischen diesen beiden zeitlichen Abschnitten unterschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Buchbesprechungen 07/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2008))

Buchbesprechungen 07/2008 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2008))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Cremer K

Bericht aus USA 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 866 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 07/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2008 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 07/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 857 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2008 / Batschari A

Heinen Drying GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 853 (2008))

Heinen Drying GmbH /