Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 580 (2008))

Schraitle R

Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln / Schraitle R
Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln Dr. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Neben den Monopräparaten, die den weit überwiegenden Anteil am Arzneimittelmarkt darstellen, haben Präparate mit mehr als einem Wirkstoff ihren festen Platz. Die Zulassung von Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Antragsteller. Der folgende Beitrag legt die gesetzlichen Rahmenbedingungen dar und geht auf die Kriterien für die Bewertung fixer Kombinationen ein, die gleichzeitig die Anforderungen an den Beleg der Sinnhaftigkeit der fixen Wirkstoffkombination beschreiben. Es werden die relevanten Merkmale, die eine fixe Kombination kennzeichnen, und die daraus sich ergebenden Anforderungen an die Kombinationsbegründung diskutiert. Wenn es um die jeweils angemessene Vorgehensweise beim Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit fixer Kombinationen geht, steht die „Guideline on fixed combination medicinal products“ des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mittelpunkt. Sie wurde erstmals 1995 veröffentlicht, seit Februar 2008 liegt der Entwurf einer aktualisierten Fassung vor. Die Inhalte der Guideline werden im Einzelnen kommentiert; auf weitere Leitlinien und Papiere mit Empfehlungscharakter wird ebenfalls eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Förderung von nicht-kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2008))

Franken A

Förderung von nicht-kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung / Franken A
Förderung von nicht- kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Eine hochwertige klinische Forschung sichert den medizinischen Fortschritt in Deutschland und trägt entscheidend zu einer wissenschaftlich gesicherten Patientenversorgung bei. Im Zuge der 12. und 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes fand eine Gleichstellung von kommerziellen und nicht-kommerziellen klinischen Studien statt. Die Folge ist, dass wissenschaftsinitiierte nicht-kommerzielle Studien sich nun erheblichen Herausforderungen hinsichtlich gesteigerter regulativer Auflagen bei Initiierung, Finanzierung und der Administration stellen müssen. Diese gesteigerten Auflagen führen dazu, dass sich viele Initiatoren oftmals außer Stande sehen, entsprechende Studien durchzuführen. Die Europäische Kommission hat in ihrer Richtlinie 2005/28/EG ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nicht-kommerzielle klinische Studien durch besondere Rahmenbedingungen in den nationalen Gesetzgebungen Erleichterungen und Begünstigungen erfahren sollten. Nach Feststellung dieser besonders schwierigen Situation während eines europäischen Workshops im Oktober 2007 hat nun auch die Bundesregierung reagiert und in einem Antragsverfahren beschlossen, nicht-kommerzielle klinische Forschung in Deutschland voranzubringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Buchbesprechungen 05/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2008))

Buchbesprechungen 05/2008 /

In Wort und Bild 05/2008

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 569 (2008))

In Wort und Bild 05/2008 /

Info-Börse 05/2008

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 568 (2008))

Info-Börse 05/2008 /

Europäische Normung von Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen / Statusbericht und gemeinsame Empfehlungen von Verbänden

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 565 (2008))

Europäische Normung von Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen / Statusbericht und gemeinsame Empfehlungen von Verbänden /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2008 /

Pflanzen mit Augen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2008))

Reitz M

Pflanzen mit Augen / Reitz M
Pflanzen mit Augen Im Gegensatz zu Tieren, wo optische Sinnesorgane allgemein verbreitet sind, gibt es nur bei einzelligen Algen spezifische optische Sinnesorganellen, die als „Augenfleck“ bezeichnet werden und mit einem Photorezeptor in Verbindung stehen. Optische Sinnesorganellen haben bei Algen eine regelrechte Evolution durchlaufen und dabei sogar augenähnliche Ocellen entwickelt. Diese Ocellen besitzen sogar eine eigene Linse und verraten eine große Analogie zu tierischen Augen. Bei höheren Pflanzen fehlen spezifische optische Sinnesorgane, dafür sind Photorezeptoren im gesamten Pflanzenkörper verteilt und steuern nicht nur die Photosynthese, sondern auch Entwicklungsvorgänge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Späte Heimkehr

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 557 (2008))

Geursen R

Späte Heimkehr / Geursen R

Arm in Arm für mehr Wettbewerb

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 555 (2008))

Postina T

Arm in Arm für mehr Wettbewerb / Postina T