Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2008))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Cremer K

Bericht aus USA 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 866 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 07/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2008 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 07/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 857 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2008 / Batschari A

Heinen Drying GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 853 (2008))

Heinen Drying GmbH /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 851 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2008 /

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 848 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm S

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 840 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 837 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Friese B

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 1: Regulatorisches Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 1: Regulatorisches Umfeld / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 1: Regulatorisches Umfeld Dr. Claus Göbel1, Dr. Dieter Baier2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Birgit Ruhfus4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Pfizer Pharma GmbH1, Karlsruhe, Roche Pharma AG2, Grenzach-Wyhlen, Sanofi-Aventis Pharma S. A.3, Paris (Frankreich), Bayer Schering Pharma AG4, Berlin, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg Korrespondenz: Dr. med. Claus Göbel, Klinische Forschung, Pfizer Pharma GmbH, Postfach 49 49, 76032 Karlsruhe (Germany), Fax 0721 6203 305, e-mail: claus.goebel@pfizer.com Mit Implementierung der „Clinical Trials“ Directive 2001/20/EC sowie der GCP-Directive 2005/28/EC wurde die Durchführung von klinischen Prüfungen in Europa umfassend neu geregelt und harmonisiert. GCP-Inspektionen sind ein wesentlicher Bestandteil dieser Regelungen und betreffen Prüfstellen, Labore, Sponsoren und Auftragsinstitute (CROs) gleichermaßen.Eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) hat eine Übersicht über die internationalen und nationalen regulatorischen Anforderungen von GCP-Inspektionen unter besonderer Berücksichtigung von GCP-Sponsor-Inspektionen erstellt, die hiermit zur Veröffentlichung kommt.In zwei nachfolgenden Ausgaben dieser Zeitschrift werden sowohl die Ergebnisse einer Umfrage unter VFA-Mitgliedern zu GCP-Inspektionen von 2005 bis 2007 als auch ein Leitfaden zur Begleitung von GCP-Sponsor-Inspektionen vorgestellt.Mit der Publikation von Prozessbeschreibungen zu GCP-Inspektionen durch die „GCP Inspectors Working Group“ (im Kontext des zentralisierten Zulassungsverfahrens) und von Verfahrensanweisungen zu Inspektionsverfahren bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG; nationale GCP-Inspektionen) ist ein deutlicher Fortschritt hin zu größerer Transparenz und Harmonisierung festzustellen.Wünschenswert ist ein kontinuierlicher Dialog zwischen Behörden und Sponsoren über die Interpretation der regulatorischen Grundlagen von GCP mit dem gemeinsamen Ziel einer steten Qualitätsverbesserung in der klinischen Forschung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008