Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2007

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 698 (2007))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2007 /

Systemlieferung und pharmazeutische Herstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 694 (2007))

Wesch W

Systemlieferung und pharmazeutische Herstellung / Wesch W

Aktivitäten des COMP 06/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 693 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2007 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 685 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2007 / Throm S

Wirksamkeit und Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen / Neue Variante des Multiple-Choice-Verfahrens und alternative Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 678 (2007))

Oechslein C

Wirksamkeit und Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen / Neue Variante des Multiple-Choice-Verfahrens und alternative Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges / Oechslein C
Wirksamkeit und Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen Neue Variante des Multiple-Choice-Verfahrens und alternative Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges Dr. Christine R. Oechslein, Bad Säckingen Aufgrund geänderter regulatorischer Anforderungen sehen sich GMP-pflichtige Unternehmen mit der Forderung konfrontiert, die Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen. Derzeit gibt es noch keine konkreten Vorgaben über die Art und den Umfang dieser Überprüfungen. Eine naheliegende Möglichkeit zur Abfrage von Faktenwissen sind schriftliche Prüfungen, z. B. nach dem Multiple-Choice (MC)-Verfahren. Aber gerade diese Tests sind − trotz ihrer weiten Verbreitung im Alltag (Führerscheinprüfungen, Vorexamina, Quiz, Lernprogramme, e-learning usw.) − umstritten. Daher stellt sich die Frage nach möglichen Alternativen, die einerseits ein realistisches Bild über den Schulungserfolg geben und andererseits mit vertretbaren Mitteln durchzuführen sind − und gleichzeitig regulatorischen Anforderungen standhalten. Der nachfolgende Artikel stellt eine praxiserprobte, neue Variante des MC-Tests vor sowie 14 weitere Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Validierung von aktiv gekühlter See- und passiv gekühlter Luftfracht

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 673 (2007))

Groß O

Validierung von aktiv gekühlter See- und passiv gekühlter Luftfracht / Groß O
Validierung von aktiv gekühlter See- und passiv gekühlter Luftfracht Oliver Groß ZLB Plasma Services GmbH, Marburg Der folgende Beitrag beschreibt die Maßnahmen zu Transportvalidierungen von See- und Luftfracht. Diese Validierungen werden durchgeführt, um die Qualität des Rohstoffes (Humanes Plasma) sicherzustellen und die Anforderungen an das Cold-Chain-Management einzuhalten. Zunehmend interessieren sich Behörden für dieses Thema und überprüfen die Einhaltung der Kühlketten sowie die dazu notwendigen Validierungen. Gefordert bei diesen Transporten ist die Einhaltung des Kriteriums für die Temperatur
−20 °C. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktuelle Trends in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 666 (2007))

Jung K

Aktuelle Trends in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen / Jung K
Aktuelle Trends in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen Dr. Klaus-Peter Jung Miebach Logistik GmbH, Frankfurt/Main Der folgende Beitrag greift aktuelle Themen in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen auf und spannt einen Bogen von der Potentialanalyse zur Projektrealisierung an Hand von Beratungsprojekten aus der Praxis. Hierzu werden Vorgehensweisen und Abläufe skizziert, die zur Orientierung bei aktuellen und zukünftigen Beratungsprojekten dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Logistik als zentraler Wettbewerbsfaktor in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 660 (2007))

Gindner K

Logistik als zentraler Wettbewerbsfaktor in der Pharmaindustrie / Gindner K
Logistik als zentraler Wettbewerbsfaktor in der Pharmaindustrie Kai Gindner BearingPoint Management & Technologie Consultants GmbH, Frankfurt/Main Die Rahmenbedingungen für die Pharmaindustrie haben sich in den letzten Jahren beträchtlich verschoben. Einflussfaktoren sind steigender Shareholder Value- Druck, gesunkene Margen seit 2000/2001, geringere Etablierung von Blockbuster-Produkten, steigende R&D-Kosten, Finanzierungsengpässe des Gesundheitssystems sowie die zunehmende Notwendigkeit „kundenindividuellerer Produkte“. Dies zwingt Unternehmen, ihre Strategien zu überdenken und Geschäftsprozesse neu auszurichten. Ein wesentlicher Schlüssel für eine erfolgreiche Zukunft der Pharmahersteller liegt in der Weiterentwicklung der herkömmlichen vertikalen Organisationsstruktur, in der jede Stufe den Bedarf für ihren Vorgänger vorgibt − wegen fehlender Transparenz häufig mit entsprechenden Sicherheitsbeständen −, hin zu einer transparenten ganzheitlichen Planung und Steuerung der unternehmensübergreifenden Logistikkette. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Erfolgsfaktoren im Supply Chain-Management von Pharmaunternehmen / Optimierungshürden für Verbundunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 654 (2007))

von Schrader W

Erfolgsfaktoren im Supply Chain-Management von Pharmaunternehmen / Optimierungshürden für Verbundunternehmen / von Schrader W
Erfolgsfaktoren im Supply Chain-Management von Pharmaunternehmen Optimierungshürden für Verbundunternehmen Wernher von Schrader und Rainer Weissenberger Tectura AG, Münster Das Design und die IT-Unterstützung der Prozesse im Supply Chain-Management globaler Pharma- und Chemieunternehmen bestimmen maßgeblich deren Wettbewerbsfähigkeit. Ob die Datenund Prozess-Steuerung konsequent zentral oder flexibel dezentral mehr Vorteile bringt, kann keine eindeutige Antwort finden − die Einflussgrößen sind zu vielfältig. Gestaltungsfreiraum bieten hier Hub&Spoke-Konzepte für Enterprise Resource Planing- Systeme: Über das Hub kontrollieren Konzernzentralen übergreifendes Berichtswesen und Qualitätsmanagement, modulare Spokes unterstützen Prozesse und Daten vor Ort in den Betriebseinheiten und eigenständigen Niederlassungen. So lässt sich das Spannungsverhältnis in Verbundunternehmen mit teilweise gegenläufigen zentralen und dezentralen Anforderungen lösen. Voraussetzung: kritische Analyse der gegenseitigen Prozessabhängigkeiten und konsequente Nutzung von IT-Standards. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Umsetzung der neuen Regelungen zur (Kosten)-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach Inkrafttreten des GKV-WSG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 651 (2007))

Lietz C

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Umsetzung der neuen Regelungen zur (Kosten)-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach Inkrafttreten des GKV-WSG / Lietz C