FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 987 (2006))

Gengenbach R

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion / Gengenbach R
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion Ralf Gengenbach gempex GmbH Korrespondenz: Ralf Gengenbach, Durlacher Str. 86a, 76229 Karlsruhe (Germany), Fax +49 (0)721 94833-17, e-mail: r-gengenbach@gempex.com Die Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine feste Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ − GMP (Good Manufacturing Practice) und als wesentliches Qualitätssicherungselement nicht mehr wegzudenken. Dennoch herrscht noch immer viel Unklarheit darüber, wie man bei der Qualifizierung konkret vorgeht, insbesondere, wie man die einzelnen Aktivitäten in den Ablauf bei der Planung und dem Bau komplexer Anlagen einbindet. Auch die Optimierung bestehender Qualifizierungssysteme stellt für viele eine echte Herausforderung dar, insbesondere in einer Zeit in der das Thema Kosteneinsparung dominiert. Der nachfolgende Beitrag geht nach einer kurzen Abhandlung der regulatorischen Anforderungen und der Erläuterung der wichtigsten Begriffe auf die einzelnen Schritte wie DQ, IQ, OQ, PQ, Kalibrierung und Wartung im Detail ein. Es werden die zugehörigen Prüfpunkte aufgelistet und an konkreten Beispielen verdeutlicht. Insbesondere wird dem für einen Neubau typischen Projektablauf Rechnung getragen und ein Weg für eine „integrierte“ Anlagenqualifizierung aufgezeigt. Schließlich wird auch die Qualifizierung von Altanlagen kurz behandelt. Key words Qualifizierung • Kalibrierung • Lastenheft • Risikoanalyse • Validierung • Wartung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Maßgeschneiderte Applikationssysteme für Pharmazeutika / Bericht vom "Pharma Symposium 2006" der SCHOTT AG vom 9. bis 11. Mai 2006 in Bamberg über neueste Trends bei Pharmaverpackungen

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 983 (2006))

Bonewitz M

Maßgeschneiderte Applikationssysteme für Pharmazeutika / Bericht vom "Pharma Symposium 2006" der SCHOTT AG vom 9. bis 11. Mai 2006 in Bamberg über neueste Trends bei Pharmaverpackungen / Bonewitz M
Maßgeschneiderte Applikationssysteme für Pharmazeutika Bericht vom „Pharma Symposium 2006“ der SCHOTT AG vom 9. bis 11. Mai 2006 in Bamberg über neueste Trends bei Pharmaverpackungen Michael Bonewitz Bodenheim Welche neuen Entwicklungen gibt es bei Spritzen? Wie sehen die Bedürfnisse der Patienten aus? Was sind die globalen Herausforderungen für die Pharmaindustrie? Wie kann Qualität und Sicherheit für Medikamente und deren Verpackung sichergestellt werden? Mit diesen Fragen setzten sich Anfang Mai über 100 Experten aus der Pharmaindustrie beim 2. SCHOTT Pharma Symposium in Bamberg auseinander. Das Motto der Veranstaltung lautete „Tailor-made Solutions for Challenges and Trends in the Pharmaceutical Industry“. In Gastvorträgen, Podiumsdiskussionen und interaktiven Workshops informierten sich die Teilnehmer über neuste Trends, jüngste Forschungsergebnisse und gesetzliche Rahmenbedingungen bei pharmazeutischen Primärverpakkungen aus Glas und Kunststoff. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Qualifizierungsplan

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 981 (2006))

Reuter U

Qualifizierungsplan / Reuter U

Buchbesprechungen 08/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 978 (2006))

Buchbesprechungen 08/2006 /

Patentspiegel 08/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 974 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 08/2006 / Cremer K

Bericht aus China 08/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 970 (2006))

Kong L

Bericht aus China 08/2006 / Kong L

Bericht aus Großbritannien 08/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2006 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 08/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 960 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2006 / Bernhard M

Bericht von der Börse 08/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2006 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 956 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2006 /