Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2023))

Bartholomä LL.M. J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zu dem „Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) · Bartholomä LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Bundestag hat am 22./23. Juni 2023 in 2./3. Lesung, den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) (20/6871) beraten und angenommen.

Digitale Zwillinge von Gesamtprozessen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2024))

Zahel T

Digitale Zwillinge von Gesamtprozessen / Beschleunigung von Marktzulassungen und Erhöhung der Produktivität · Zahel T · Körber Pharma Austria
Data Science Digitale Zwillinge Prozessoptimierung Prozessvalidierung Modellvalidierung Bis zur Marktzulassung von Arzneimitteln vergehen i. d. R. 5–10 Jahre und es werden 1–3 Mrd. US-Dollar investiert. Dies stellt eine enorme Belastung dar, wenn es darum geht, erschwingliche Arzneimittel bereitzustellen und Arzneimittelknappheit zu verhindern. Neben der Durchführung klinischer Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Produkts sicherzustellen, muss ein Herstellungsverfahren, das eine gleichbleibend hohe Produktqualität liefert, entwickelt und von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Diese Prozessentwicklung einschließlich der Prozesscharakterisierungsstudie (PCS) dauert 2–4 Jahre und erfordert mehrere Hundert Experimente, die sich zu einem millionenschweren Unterfangen summieren [ 1 ]. Nach der Produktentwicklung und Produktzulassung – oder Einführung eines Generikums ...

Evolution of CCS and Sustainability

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 770 (2024))

Judd S

Evolution of CCS and Sustainability / In Biopharmaceutical Manufacturing · Judd S · Arcadis
Process Closure ATMP Sustainability Biopharmaceutical Manufacturing Facility Design The requirements for modern biotech facilities are changing. This is driven by the evolving landscape of the different ATMP production modalities and the need to get these remarkable therapies to market in a timely, but safety manner. The ATMP field includes Cell and Gene Therapy (C&GT) which is a broad arena covering a range of different modalities. Only a relatively small number of these therapies have been approved for market compared to the number that are either in development or in various stages of clinical trials [ 1 ]. It is expected that ...

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 964 (2023))

Flechl H

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume / Flechl • Luftreinheitsklassen GMP-Reinräume · Flechl H · Wien
Die Luftreinheit spielt v. a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO 14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.

Herstellung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1030 (2023))

Gausepohl C

Herstellung im Lohnauftrag / Gausepohl • Herstellung im Lohnauftrag · Gausepohl C
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Umgang mit Qualifizierungsdaten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2023))

Hiob M

Umgang mit Qualifizierungsdaten / Hiob • Qualifizierungsdaten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 653 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aquipta (Apotegant monohydrat): Tabletten von AbbVie zur Prophylaxebehandlung von Erwachsenen mit mindesten 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff ist ein Analgetikum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N02CD07), und zwar ein Calcitonin-Gene-Related-Peptide(CGRP)-Antagonist. Der Nutzen von Aquipta: Reduktion der Zahl von Migränetagen im Monat; dies wurde in 2 randomisierten Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit Migränepatienten mit episodischen oder chronischen Migräneattacken gezeigt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Verstopfung und Fatigue/Schläfrigkeit. Jesduvroq® (Daprodustat): Filmtabletten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 1. Juni 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥12 Jahre) Das Arzneimittel Ryaltris® mit der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis angewendet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA ein intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH) festgelegt. Dieser Festlegung folgte der Hersteller. Das Institut für ...

Paläoanthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 605 (2023))

Stoll G

Paläoanthropologie / Out of Africa Teil I: Aufrichten · Stoll G · Filderstadt
Im Miozän, also im Zeitraum vor 25–5 Mio. Jahren, entwickelten sich die heutigen Menschenaffen und letztlich auch der moderne Mensch selbst. Dabei waren 2 evolutive Trends von größter Bedeutung: die Tendenz zur Aufrichtung des Körpers zu einer aufrechten Haltung und die Tendenz zu einer steileren Stellung des Gesichtsschädels. Der aufrechte Gang, der unter anderem durch die schon länger bekannten Fußabdrücke von Laetoli dokumentiert ist, war letzten Endes auch eine Voraussetzung für die Ausbreitung des Homo sapiens über die ganze Welt. Neue Befunde zeigen, dass die Evolution des aufrechten Gangs keineswegs so geradlinig verlief, wie man sich das bislang vorstellte. Außerdem muss ...

Das Hinweisgeberschutzgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2023))

Sander A

Das Hinweisgeberschutzgesetz / Hinweise zur Umsetzung in pharmazeutischen Unternehmen · Sander A · Sander und Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Dem deutschen „Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden“ vom 31.05.2023 (Bundesgesetzblatt I vom 02.06.2023) vorausgegangen sind verschiedene internationale und europäische Initiativen, z. B. das „Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption“ vom 31.10.2003. Dessen Art. 33 schützt Personen, die gegenüber den Behörden „in redlicher Absicht und mit hinreichender Begründung Angaben zu im Übereinkommen näher beschriebenen Straftaten machen (Bundestagsdrucksache 20/3442, S. 32). Die EU-Kommission hat eine Richtlinie erlassen, die am 16.12.2019 in Kraft getreten ist. Sie wird mit dem Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG) in deutsches Recht umgesetzt.