Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 116 (2018))

Lattrell A

Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht / Echtzeitdaten für Bioburden erhöhen die Prozesssicherheit · Lattrell A · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Keimzahlbestimmung Keimzahl Keimbelastung Plattentest Sanitisierung Wasser ist die Grundlage der meisten pharmazeutischen Applikationen und damit ein zentraler Punkt für die Prozesssicherheit. Die Grenzwerte für Wasser verschiedener Qualitätsstufen sind in den jeweiligen Arzneibüchern geregelt. In Deutschland kommen insbesondere die US-amerikanische (USP) und die europäische Pharmakopöe (EP) zum Tragen. Beide Arzneibücher fordern die Einhaltung derselben Grenzwerte. Eine internationale Angleichung der Anforderungen wird seit Jahren angestrebt. Die aktuelle Arzneibuchmethode zur Bestimmung der mikrobiologischen Belastung (Bioburden) des Wassers ist der Plattentest. Das bedeutet die Filtration einer definierten Menge Wasser durch einen Filter mit einer maximalen Porengröße von 0,45 μm und die anschließende Inkubation auf einem ...

Einsatz von Asset-Management-Systemen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 90 (2018))

Engel B | Birkhofer R

Einsatz von Asset-Management-Systemen / Kosteneinsparungen und Qualitätsoptimierung in der Pharmaindustrie · Engel B, Birkhofer R · Endress+Hauser Process Solutions AG, Reinach (Schweiz)
Digitale Kommunikation Asset-Management-System FDI FDT Gerätetausch Der Betrieb einer pharmazeutischen Produktionsanlage ist einem sehr hohen Erfolgs- und Kostendruck unterworfen. Nicht optimal funktionierende Prozesse können kostspielige Produktionsausfälle und Qualitätsschwankungen verursachen. Daraus resultierende Kundenanforderungen, um auf den globalen Märkten wettbewerbsfähig zu bleiben, sind Prozessoptimierungen, die Rückverfolgbarkeit jedes Prozessschrittes und die Steigerung der Anlagenverfügbarkeit. Der Einsatz von digitaler Kommunikation zwischen Sensorik und Kontrollsystem ist dabei ein Schlüssel, um diese Ziele erreichen zu können. Die Feldinstrumentierung fungiert damit als „Auge und Ohr“ im verfahrenstechnischen Prozess. Wichtige Sensor- und Prozessstatusinformationen lösen – sofern in einem Kontrollsystem richtig ausgewertet – Aktionen zur Optimierung von Herstellungsprozessen aus. Ein ...

Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 96 (2018))

Zimmermann M | Schaldach G | Thommes M | Bauer-Brandl A | Kleinebudde P

Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors / Zimmermann et al. • Comparison of Tablet Presses · Zimmermann M, Schaldach G, Thommes M, Bauer-Brandl A, Kleinebudde P · Department of Biochemical and Chemical Engineering, TU Dortmund University, Dortmund (Germany) und Department of Physics, Chemistry and Pharmacy, University of Southern Denmark, Odense und Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, (Denmark) und Düsseldorf (Germany)
Tablets Tensile strength Rotary tablet presses Single punch tablet presses Force-time profiles Tablets are solid single unit dosage forms made from dry powder blends or granules using high compression forces [1]. They are the most common drug delivery systems today: According to the International Association for Pharmaceutical Technology (APV) about 80 % of the produced dosage forms are solid [2]. Tablets offer a number of advantages: They have a high level of patient compliance. In addition, tablets are typically of excellent dosing accuracy, easy to pack, to store, and to transport [3]. A high production rate is realized on rotary presses, ...

Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2018))

Faigle K

Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung / Konzeption einer Anlage zur automatisierten Hochdurchsatzgranulation · Faigle K · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Hochdurchsatzgranulierung Feuchtgranulation Automatisierung Prozesstransparenz modular Um feine Pulver, die als pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe fungieren, leichter verarbeiten zu können, bedarf es einer Vorbehandlung der Pulverpartikel – der Granulation. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Agglomeration kleinster Pulverpartikel, was zu einem Aufbau der Partikel (Kornvergrößerung) führt. Die Bindungen der Agglomerate entstehen durch physikalische Kräfte zwischen den Partikeln oder durch Zugabe von Bindemittel und somit durch Materialbrücken. Granulation wird in die Feuchtgranulation, die Schmelzgranulation und die Trockengranulation eingeteilt. Die hier dargestellte Anlage ist auf die Feuchtgranulierung spezialisiert. Diese wird wiederum in eine Wirbelschichtgranulation und eine Granulation im Schnellmischer mit anschließender ...

Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2018))

Wohlers K | Wörl R

Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil 2*)*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 6, 342--346 (2017). · Wohlers K, Wörl R · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
Prinzipiell gilt: Um fein koordinierte Handarbeiten und aktive Bewegungen in Ellenbogenho?he an der Sicherheitswerkbank problemlos und ermu?dungsfrei ausfu?hren zu ko?nnen, sollten sich die Armauflagefläche und die Arbeitsfla?che auf einer Ho?he befinden. Der Mindestwinkel zwischen Ober- und Unterarm sollte ?90° betragen. Extra Armauflagen empfehlen sich nicht, da sie die Arbeitsebene erho?hen und zu einer ergonomisch ungu?nstigen Arbeitsposition führen. Abhilfe schafft eine vertiefte Form der Frontansaugöffnung, z. B. als Lüftungsgitter mit V-Konstruktion. Hier ist die Schutzfunktion der Arbeitso?ffnung der Sicherheitswerkbank auch ohne Armauflagen nicht beeintra?chtigt, da die Arme des Anwenders so nicht blockierend wirken. Anwenderfreundlichkeit und Sicherheit in Einklang zu bringen, steht im ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2018))

Kunststoffbehälter / Produkte
Gerresheimer *) stellt den Duma Standard CR (child resistant) Behälter aus Kunststoff mit der Handy Cap CR vor. Es ist die erste kindersichere (CR) Verschlusskappe von Gerresheimer, die nur aus einem einzigen Kunststoffteil besteht. Kindersichere Schraubverschlüsse bestehen üblicherweise aus 2 Teilen. Aktuell ist der neue Duma Standard CR Behälter mit der Handy Cap CR in der Ausführung für 40 ml Füllmenge erhältlich. Weitere Formate können auf Anfrage geliefert werden. Verpackungen mit kindersicherem Verschluss sollen verhindern, dass Kleinkinder Zugriff auf gesundheitsgefährdende Inhalte wie Medikamente haben. Für viele Produkte, von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht, ist der Einsatz der Sicherung ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2018))

Membranventile / Produkte
Die Membranventile der Baureihe GEMÜ *) 677HP PurePlus zeichnen sich durch eine integrierte Dichtungskontur im chemisch beständigen Ventilkörper aus Solef PVDF, kombiniert mit der passgenauen PTFE-Membrane, aus. Sie ermöglichen einen sicheren Betrieb bei hoher Temperatur und gleichzeitig hohem Druck und sind daher gut geeignet für die Aufbereitung und Verteilung von hochtemperiertem Reinstwasser (Hot DI-Water). Mit dem Ventil kann eine Anlage zur Reinstwasseraufbereitung auch bei Medientemperaturen von 60 °C bis 80 °C noch mit einem Betriebsdruck von 5,9 bis 7,9 bar (in Abhängigkeit der Medientemperatur) betrieben werden. Der Ventilkörper ist sowohl in einer Durchgangs- als auch in einer T-Körper-Ausführung in den Nennweiten DN 15 bis ...

Modernisierung der Reinmedienversorgung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 104 (2018))

Wiechmann K | Schreitter M

Modernisierung der Reinmedienversorgung / Teil  21 Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 22-28 (2018). · Wiechmann K, Schreitter M · Advance Pharma GmbH, Berlin2 Seit August 2016 ist Kai Wiechmann als Technischer Leiter der Advance Pharma in Berlin tätig. und Bausch + Lomb, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlin
Nach Fertigstellung des WFI-Systems wurde am Ende desselben Jahres begonnen, ebenfalls in 2 Schritten ein neues PW-System aufzubauen, das die in Tab.  4 ausgeführten Eigenschaften besitzt. PW-Erzeugung Enthärtung Pharmagerechtes Enthärtungssystem mit Edelstahlbehältern für Kationenaustauscher und Einzelventilsteuerung Heißwasser(HW)-sanitisierbar bei 80 °C. Fabrikat Letzner Resthärteüberwachung Regeneriersalzvorrat für 72 h UV-Anlage zur Reduktion des Keimgehalts im Speisewasser (TW). Fabrikat Letzner, Typ UV-K15-3 RO/EDI Leistung der RO 3 000 l/h, vorbereitet für die einfache Erweiterung auf eine Leistung von 4 000 l/h durch Einbau eines weiteren RO-Moduls. Fabrikat Letzner CO 2 -Überlagerung im Standby zur Vermeidung von Stillstandsverkeimung Membranentgasung nach RO (Strippgas Druckluft). Fabrikat Membrana, Typ 4“x28-G504 Leistung der EDI-Zelle ...

6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2018))

Keller M | Baum G | Brückner M | Ringe U | Schweizer M | Berthold L | Bürger F | Gommel U

6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung – Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 6-10 (2018). · Keller M, Baum G, Brückner M, Ringe U, Schweizer M, Berthold L, Bürger F, Gommel U · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und und
Alle erfassten Daten ergeben die folgenden einzelnen Klassifizierungsdaten gemäß VDI 2083 Teil  9.1 ( Abb.  5 ). Die Gesamtklassifizierung (markiert in rot) basiert auf der Worst-Case-Betrachtung jeder einzelnen Klassifizierungszahl. Laut VDI 2083 Teil  9.1 eignet sich das Robotersystem für den Einsatz in ISO 5-Umgebungen nach ISO 14644-1 [ 2 ] und GMP A-Umgebungen nach Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 14 ]. Gemäß dem GMP-Leitfaden darf die für die Herstellung der Produkte verwendete Ausrüstung kein Risiko darstellen [ 14 ]. Kein mit dem Produkt in Berührung kommendes Ausrüstungsteil darf mit diesem so in Wechselwirkung treten, dass die Produktqualität beeinträchtigt wird und damit ein Risiko entsteht. In reinen Bereichen sollten alle exponierten Oberflächen glatt, ...

Modernisierung der Reinmedienversorgung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2018))

Wiechmann K | Schreitter M

Modernisierung der Reinmedienversorgung / Teil 1 · Wiechmann K, Schreitter M · Advance Pharma GmbH, Berlin, Seit August 2016 ist Kai Wiechmann als Technischer Leiter der Advance Pharma in Berlin tätig. und Bausch + Lomb, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlin
Reinmedienversorgung Purified Water Water for Injections Umbau im Bestand Der Umbau der Reinmedienversorgung kann einen Standort bis ins Mark treffen. Wie kaum bei einem anderen Projekt wird die weitreichende Abhängigkeit von Reindampf (RD), Water For Injection (WFI) oder Purified Water (PW) deutlich, die für Reinigung und Sterilisation oder den Ansatz der Produkte selbst benötigt werden. Die Bereitschaft, in diese wichtigen Systeme zu investieren, ist hoch; jedoch ist die Akzeptanz von längeren Versorgungslücken gering. Daher gilt es diese Unterbrechungen kurz zu halten und umgebaute bzw. neue Systeme schnell für eine Nutzung verfügbar zu machen. Sich dieser Herausforderung stets bewusst, beschloss Bausch ...